- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02478554
Desenvolvimento pré-natal avaliado prospectivamente (ADEPT)
Curvas de crescimento fetal personalizadas versus populacionais: um estudo piloto randomizado e controlado
As anormalidades do crescimento fetal são um dos problemas mais comuns enfrentados na obstetrícia moderna. A associação entre baixo peso ao nascer e morte perinatal, bem como morbidade grave, é bem conhecida. Como o peso fetal não pode ser medido diretamente, os obstetras usam estimativas do peso fetal obtidas por meio de várias medidas ultrassonográficas para diagnosticar anormalidades de crescimento. Atualmente na prática clínica, a maioria dos centros de ultrassonografia fetal emprega curvas de crescimento fetal baseadas na população que foram previamente publicadas e atualizadas para estimar os percentis de peso fetal. Até 70% dos neonatos encontrados abaixo do percentil 10% para o peso fetal estimado nas curvas de crescimento baseadas na população são, na verdade, constitucionalmente pequenos; que é um recém-nascido considerado "pequeno" com base em curvas de crescimento padronizadas, mas na realidade atingiu seu potencial de crescimento adequado em relação à sua predisposição genética.
Um cenário clínico igualmente difícil é a macrossomia fetal. Uma metanálise recente revelou que a sensibilidade e a especificidade da detecção ultrassonográfica da macrossomia fetal variam de 15 a 79%. Quando comparado com recém-nascidos com peso normal ao nascer, a razão de chance de cesariana de emergência e distocia de ombro aumenta significativamente.
Vários parâmetros de ultrassom foram testados em um esforço para detectar o comprometimento fetal antes do desenvolvimento de danos permanentes e permitir a diferenciação entre verdadeiras anormalidades de crescimento fetal e potencial de crescimento normal. Relatórios recentes introduziram o conceito de curva de crescimento fetal personalizada, que usa variáveis fisiológicas para relatar uma avaliação de crescimento fetal ajustada. Até o momento, o uso de curvas de crescimento fetal personalizadas não foi avaliado prospectivamente. Além disso, essa estratégia não foi comparada com as curvas de crescimento fetal padrão de base populacional usadas atualmente na prática clínica para determinar qual seria a mais ideal para uso na prática clínica.
A principal questão de pesquisa é: as curvas de crescimento fetal personalizadas são mais precisas do que as curvas de crescimento fetal baseadas na população na previsão de anormalidades no crescimento fetal, definidas como pequeno para a idade gestacional ou grande para a idade gestacional ao nascer em recém-nascidos de alto risco gravidez? Aleatoriamente, os participantes serão designados para ter o crescimento fetal relatado por curvas de crescimento personalizadas ou de base populacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional maior ou igual a 24 semanas de gestação.
- Idade materna superior a 18 anos,
- Ultrassom anterior de anatomia fetal normal feito na unidade principal de ultrassom
Critério de exclusão:
1. Gravidez com múltiplos de ordem superior (trigêmeos, quadrigêmeos, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Baseado na população
Os participantes serão designados aleatoriamente para curvas de crescimento fetal baseadas na população
|
|
Comparador Ativo: Baseado em personalizado
Os participantes serão designados aleatoriamente para curvas de crescimento fetal personalizadas (intervenção)
|
O peso fetal será plotado contra curvas de crescimento específicas para altura, peso, paridade e etnia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de anormalidades do crescimento fetal
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 24 semanas de gestação até 2 semanas após o parto
|
O peso ao nascer será usado para confirmar o diagnóstico pré-natal de anormalidade do crescimento fetal
|
As participantes serão acompanhadas de 24 semanas de gestação até 2 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-0536
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