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Desenvolvimento pré-natal avaliado prospectivamente (ADEPT)

28 de junho de 2018 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Curvas de crescimento fetal personalizadas versus populacionais: um estudo piloto randomizado e controlado

As anormalidades do crescimento fetal são um dos problemas mais comuns enfrentados na obstetrícia moderna. A associação entre baixo peso ao nascer e morte perinatal, bem como morbidade grave, é bem conhecida. Como o peso fetal não pode ser medido diretamente, os obstetras usam estimativas do peso fetal obtidas por meio de várias medidas ultrassonográficas para diagnosticar anormalidades de crescimento. Atualmente na prática clínica, a maioria dos centros de ultrassonografia fetal emprega curvas de crescimento fetal baseadas na população que foram previamente publicadas e atualizadas para estimar os percentis de peso fetal. Até 70% dos neonatos encontrados abaixo do percentil 10% para o peso fetal estimado nas curvas de crescimento baseadas na população são, na verdade, constitucionalmente pequenos; que é um recém-nascido considerado "pequeno" com base em curvas de crescimento padronizadas, mas na realidade atingiu seu potencial de crescimento adequado em relação à sua predisposição genética.

Um cenário clínico igualmente difícil é a macrossomia fetal. Uma metanálise recente revelou que a sensibilidade e a especificidade da detecção ultrassonográfica da macrossomia fetal variam de 15 a 79%. Quando comparado com recém-nascidos com peso normal ao nascer, a razão de chance de cesariana de emergência e distocia de ombro aumenta significativamente.

Vários parâmetros de ultrassom foram testados em um esforço para detectar o comprometimento fetal antes do desenvolvimento de danos permanentes e permitir a diferenciação entre verdadeiras anormalidades de crescimento fetal e potencial de crescimento normal. Relatórios recentes introduziram o conceito de curva de crescimento fetal personalizada, que usa variáveis ​​fisiológicas para relatar uma avaliação de crescimento fetal ajustada. Até o momento, o uso de curvas de crescimento fetal personalizadas não foi avaliado prospectivamente. Além disso, essa estratégia não foi comparada com as curvas de crescimento fetal padrão de base populacional usadas atualmente na prática clínica para determinar qual seria a mais ideal para uso na prática clínica.

A principal questão de pesquisa é: as curvas de crescimento fetal personalizadas são mais precisas do que as curvas de crescimento fetal baseadas na população na previsão de anormalidades no crescimento fetal, definidas como pequeno para a idade gestacional ou grande para a idade gestacional ao nascer em recém-nascidos de alto risco gravidez? Aleatoriamente, os participantes serão designados para ter o crescimento fetal relatado por curvas de crescimento personalizadas ou de base populacional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional maior ou igual a 24 semanas de gestação.
  2. Idade materna superior a 18 anos,
  3. Ultrassom anterior de anatomia fetal normal feito na unidade principal de ultrassom

Critério de exclusão:

1. Gravidez com múltiplos de ordem superior (trigêmeos, quadrigêmeos, etc).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Baseado na população
Os participantes serão designados aleatoriamente para curvas de crescimento fetal baseadas na população
Comparador Ativo: Baseado em personalizado
Os participantes serão designados aleatoriamente para curvas de crescimento fetal personalizadas (intervenção)
O peso fetal será plotado contra curvas de crescimento específicas para altura, peso, paridade e etnia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de anormalidades do crescimento fetal
Prazo: As participantes serão acompanhadas de 24 semanas de gestação até 2 semanas após o parto
O peso ao nascer será usado para confirmar o diagnóstico pré-natal de anormalidade do crescimento fetal
As participantes serão acompanhadas de 24 semanas de gestação até 2 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Macrossomia Fetal

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