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Sviluppo prenatale valutato in modo prospettico (ADEPT)

Curve di crescita fetale personalizzate rispetto alla popolazione: uno studio pilota controllato randomizzato

Le anomalie della crescita fetale sono uno dei problemi più comuni affrontati nell'ostetricia moderna. L'associazione tra basso peso alla nascita e morte perinatale e grave morbilità è ben nota. Poiché il peso fetale non può essere misurato direttamente, gli ostetrici utilizzano stime del peso fetale ottenute utilizzando varie misurazioni ecografiche per diagnosticare anomalie della crescita. Attualmente nella pratica clinica, la maggior parte dei centri di ecografia fetale utilizza curve di crescita fetale basate sulla popolazione che sono state precedentemente pubblicate e aggiornate per stimare i percentili del peso fetale. Fino al 70% dei neonati trovati al di sotto del percentile del 10% per il peso fetale stimato nelle curve di crescita basate sulla popolazione sono in realtà costituzionalmente piccoli; cioè un neonato ritenuto "piccolo" sulla base di curve di crescita standardizzate ma che in realtà ha raggiunto il suo potenziale di crescita adeguato in relazione alla sua predisposizione genetica.

Uno scenario clinico altrettanto difficile è la macrosomia fetale. Una recente meta-analisi ha rivelato che la sensibilità e la specificità del rilevamento ecografico della macrosomia fetale varia dal 15 al 79%. Rispetto ai neonati con peso alla nascita normale, l'odds ratio di parto cesareo d'urgenza e distocia di spalla è aumentato in modo significativo.

Vari parametri ecografici sono stati testati nel tentativo di rilevare sia la compromissione fetale prima dello sviluppo di danni permanenti sia consentire la differenziazione tra le vere anomalie della crescita fetale e il normale potenziale di crescita. Rapporti recenti hanno introdotto il concetto di curva di crescita fetale personalizzata che utilizza variabili fisiologiche per riportare una valutazione di crescita fetale corretta. Ad oggi, l'uso di curve di crescita fetale personalizzate non è stato valutato in modo prospettico. Inoltre, questa strategia non è stata confrontata con le curve standard di crescita fetale basate sulla popolazione attualmente utilizzate nella pratica clinica per determinare quale sarebbe la più ideale per l'uso nella pratica clinica.

La domanda principale della ricerca è: le curve di crescita fetale personalizzate sono più accurate delle curve di crescita fetale basate sulla popolazione nel predire le anomalie nella crescita fetale, definite come età gestazionale piccola per età gestazionale o età gestazionale grande alla nascita nei neonati ad alto rischio? gravidanze? In modo casuale, i partecipanti verranno assegnati alla crescita fetale riportata da curve di crescita personalizzate o basate sulla popolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane di gestazione.
  2. Età materna oltre 18 anni,
  3. Precedente normale ecografia dell'anatomia fetale eseguita presso l'unità ecografica principale

Criteri di esclusione:

1. Gravidanze portatrici di multipli di ordine superiore (terzine, quartine, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Basato sulla popolazione
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle curve di crescita fetale basate sulla popolazione
Comparatore attivo: Basato su misura
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a curve di crescita fetale personalizzate (intervento)
Il peso fetale verrà tracciato rispetto alle curve di crescita specifiche per altezza, peso, parità ed etnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di anomalie della crescita fetale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 24 settimane di gestazione a 2 settimane dopo il parto
Il peso alla nascita verrà utilizzato per confermare la diagnosi prenatale di anomalie della crescita fetale
I partecipanti saranno seguiti da 24 settimane di gestazione a 2 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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