- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02478554
Sviluppo prenatale valutato in modo prospettico (ADEPT)
Curve di crescita fetale personalizzate rispetto alla popolazione: uno studio pilota controllato randomizzato
Le anomalie della crescita fetale sono uno dei problemi più comuni affrontati nell'ostetricia moderna. L'associazione tra basso peso alla nascita e morte perinatale e grave morbilità è ben nota. Poiché il peso fetale non può essere misurato direttamente, gli ostetrici utilizzano stime del peso fetale ottenute utilizzando varie misurazioni ecografiche per diagnosticare anomalie della crescita. Attualmente nella pratica clinica, la maggior parte dei centri di ecografia fetale utilizza curve di crescita fetale basate sulla popolazione che sono state precedentemente pubblicate e aggiornate per stimare i percentili del peso fetale. Fino al 70% dei neonati trovati al di sotto del percentile del 10% per il peso fetale stimato nelle curve di crescita basate sulla popolazione sono in realtà costituzionalmente piccoli; cioè un neonato ritenuto "piccolo" sulla base di curve di crescita standardizzate ma che in realtà ha raggiunto il suo potenziale di crescita adeguato in relazione alla sua predisposizione genetica.
Uno scenario clinico altrettanto difficile è la macrosomia fetale. Una recente meta-analisi ha rivelato che la sensibilità e la specificità del rilevamento ecografico della macrosomia fetale varia dal 15 al 79%. Rispetto ai neonati con peso alla nascita normale, l'odds ratio di parto cesareo d'urgenza e distocia di spalla è aumentato in modo significativo.
Vari parametri ecografici sono stati testati nel tentativo di rilevare sia la compromissione fetale prima dello sviluppo di danni permanenti sia consentire la differenziazione tra le vere anomalie della crescita fetale e il normale potenziale di crescita. Rapporti recenti hanno introdotto il concetto di curva di crescita fetale personalizzata che utilizza variabili fisiologiche per riportare una valutazione di crescita fetale corretta. Ad oggi, l'uso di curve di crescita fetale personalizzate non è stato valutato in modo prospettico. Inoltre, questa strategia non è stata confrontata con le curve standard di crescita fetale basate sulla popolazione attualmente utilizzate nella pratica clinica per determinare quale sarebbe la più ideale per l'uso nella pratica clinica.
La domanda principale della ricerca è: le curve di crescita fetale personalizzate sono più accurate delle curve di crescita fetale basate sulla popolazione nel predire le anomalie nella crescita fetale, definite come età gestazionale piccola per età gestazionale o età gestazionale grande alla nascita nei neonati ad alto rischio? gravidanze? In modo casuale, i partecipanti verranno assegnati alla crescita fetale riportata da curve di crescita personalizzate o basate sulla popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale maggiore o uguale a 24 settimane di gestazione.
- Età materna oltre 18 anni,
- Precedente normale ecografia dell'anatomia fetale eseguita presso l'unità ecografica principale
Criteri di esclusione:
1. Gravidanze portatrici di multipli di ordine superiore (terzine, quartine, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Basato sulla popolazione
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle curve di crescita fetale basate sulla popolazione
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Comparatore attivo: Basato su misura
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a curve di crescita fetale personalizzate (intervento)
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Il peso fetale verrà tracciato rispetto alle curve di crescita specifiche per altezza, peso, parità ed etnia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di anomalie della crescita fetale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti da 24 settimane di gestazione a 2 settimane dopo il parto
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Il peso alla nascita verrà utilizzato per confermare la diagnosi prenatale di anomalie della crescita fetale
|
I partecipanti saranno seguiti da 24 settimane di gestazione a 2 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-15-0536
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