- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02478554
Rozwój prenatalny oceniany prospektywnie (ADEPT)
Dostosowane krzywe wzrostu płodu w porównaniu z populacją: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Zaburzenia wzrostu płodu to jeden z najczęstszych problemów współczesnego położnictwa. Związek między niską masą urodzeniową a zgonem okołoporodowym i ciężką chorobowością jest dobrze znany. Ponieważ masy płodu nie można zmierzyć bezpośrednio, położnicy wykorzystują oszacowania masy płodu uzyskane za pomocą różnych pomiarów ultrasonograficznych do diagnozowania nieprawidłowości wzrostu. Obecnie w praktyce klinicznej większość ośrodków ultrasonografii płodu stosuje populacyjne krzywe wzrostu płodu, które zostały wcześniej opublikowane i zaktualizowane w celu oszacowania percentyli masy płodu. Do 70% noworodków, u których stwierdzono, że są poniżej 10% percentyla dla szacowanej masy płodu na krzywych wzrostu opartych na populacji, jest w rzeczywistości konstytucyjnie małych; czyli noworodek uznany za „małego” w oparciu o wystandaryzowane krzywe wzrostu, ale w rzeczywistości osiągnął odpowiedni potencjał wzrostu w stosunku do jego predyspozycji genetycznych.
Równie trudnym scenariuszem klinicznym jest makrosomia płodu. Niedawna metaanaliza wykazała, że czułość i swoistość ultrasonograficznego wykrywania makrosomii płodu waha się od 15 do 79%. W porównaniu z noworodkami z prawidłową masą urodzeniową, iloraz szans na pilne cesarskie cięcie i dystocję barkową jest znacznie wyższy.
Przetestowano różne parametry ultrasonograficzne w celu wykrycia zarówno upośledzenia płodu przed rozwojem trwałego uszkodzenia, jak i umożliwienia rozróżnienia między prawdziwymi nieprawidłowościami wzrostu płodu a prawidłowym potencjałem wzrostu. W ostatnich doniesieniach wprowadzono koncepcję dostosowanej krzywej wzrostu płodu, która wykorzystuje zmienne fizjologiczne do zgłaszania skorygowanej oceny wzrostu płodu. Do tej pory nie oceniano prospektywnie stosowania dostosowanych krzywych wzrostu płodu. Co więcej, ta strategia nie została porównana ze standardowymi krzywymi wzrostu płodu opartymi na populacji, stosowanymi obecnie w praktyce klinicznej w celu określenia, która byłaby najbardziej idealna do zastosowania w praktyce klinicznej.
Podstawowe pytanie badawcze brzmi: czy dostosowane krzywe wzrostu płodu są dokładniejsze niż populacyjne krzywe wzrostu płodu w przewidywaniu nieprawidłowości we wzroście płodu, definiowanych jako zbyt mały w stosunku do wieku ciążowego lub duży w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia, u noworodków z grupy wysokiego ryzyka? ciąże? Losowo uczestnicy zostaną przydzieleni do wzrostu płodu zgłoszonego za pomocą niestandardowych lub bazowych krzywych wzrostu populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy większy lub równy 24 tygodniowi ciąży.
- Wiek matki powyżej 18 lat,
- Wcześniejsze USG prawidłowej anatomii płodu wykonane w głównym gabinecie USG
Kryteria wyłączenia:
1. Ciąże niosące wielokrotności wyższego rzędu (trojaczki, czworaczki itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Oparte na populacji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do krzywych wzrostu płodu opartych na populacji
|
|
|
Aktywny komparator: Oparte na dostosowaniu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostosowanych krzywych wzrostu płodu (interwencja)
|
Masa płodu zostanie wykreślona w stosunku do krzywych wzrostu specyficznych dla wzrostu, masy ciała, liczby porodów i pochodzenia etnicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nieprawidłowości wzrostu płodu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 24 tygodnia ciąży do 2 tygodni po porodzie
|
Masa urodzeniowa zostanie wykorzystana do potwierdzenia prenatalnej diagnozy nieprawidłowości wzrostu płodu
|
Uczestnicy będą obserwowani od 24 tygodnia ciąży do 2 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-0536
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .