Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój prenatalny oceniany prospektywnie (ADEPT)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Dostosowane krzywe wzrostu płodu w porównaniu z populacją: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Zaburzenia wzrostu płodu to jeden z najczęstszych problemów współczesnego położnictwa. Związek między niską masą urodzeniową a zgonem okołoporodowym i ciężką chorobowością jest dobrze znany. Ponieważ masy płodu nie można zmierzyć bezpośrednio, położnicy wykorzystują oszacowania masy płodu uzyskane za pomocą różnych pomiarów ultrasonograficznych do diagnozowania nieprawidłowości wzrostu. Obecnie w praktyce klinicznej większość ośrodków ultrasonografii płodu stosuje populacyjne krzywe wzrostu płodu, które zostały wcześniej opublikowane i zaktualizowane w celu oszacowania percentyli masy płodu. Do 70% noworodków, u których stwierdzono, że są poniżej 10% percentyla dla szacowanej masy płodu na krzywych wzrostu opartych na populacji, jest w rzeczywistości konstytucyjnie małych; czyli noworodek uznany za „małego” w oparciu o wystandaryzowane krzywe wzrostu, ale w rzeczywistości osiągnął odpowiedni potencjał wzrostu w stosunku do jego predyspozycji genetycznych.

Równie trudnym scenariuszem klinicznym jest makrosomia płodu. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​czułość i swoistość ultrasonograficznego wykrywania makrosomii płodu waha się od 15 do 79%. W porównaniu z noworodkami z prawidłową masą urodzeniową, iloraz szans na pilne cesarskie cięcie i dystocję barkową jest znacznie wyższy.

Przetestowano różne parametry ultrasonograficzne w celu wykrycia zarówno upośledzenia płodu przed rozwojem trwałego uszkodzenia, jak i umożliwienia rozróżnienia między prawdziwymi nieprawidłowościami wzrostu płodu a prawidłowym potencjałem wzrostu. W ostatnich doniesieniach wprowadzono koncepcję dostosowanej krzywej wzrostu płodu, która wykorzystuje zmienne fizjologiczne do zgłaszania skorygowanej oceny wzrostu płodu. Do tej pory nie oceniano prospektywnie stosowania dostosowanych krzywych wzrostu płodu. Co więcej, ta strategia nie została porównana ze standardowymi krzywymi wzrostu płodu opartymi na populacji, stosowanymi obecnie w praktyce klinicznej w celu określenia, która byłaby najbardziej idealna do zastosowania w praktyce klinicznej.

Podstawowe pytanie badawcze brzmi: czy dostosowane krzywe wzrostu płodu są dokładniejsze niż populacyjne krzywe wzrostu płodu w przewidywaniu nieprawidłowości we wzroście płodu, definiowanych jako zbyt mały w stosunku do wieku ciążowego lub duży w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia, u noworodków z grupy wysokiego ryzyka? ciąże? Losowo uczestnicy zostaną przydzieleni do wzrostu płodu zgłoszonego za pomocą niestandardowych lub bazowych krzywych wzrostu populacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy większy lub równy 24 tygodniowi ciąży.
  2. Wiek matki powyżej 18 lat,
  3. Wcześniejsze USG prawidłowej anatomii płodu wykonane w głównym gabinecie USG

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąże niosące wielokrotności wyższego rzędu (trojaczki, czworaczki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Oparte na populacji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do krzywych wzrostu płodu opartych na populacji
Aktywny komparator: Oparte na dostosowaniu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostosowanych krzywych wzrostu płodu (interwencja)
Masa płodu zostanie wykreślona w stosunku do krzywych wzrostu specyficznych dla wzrostu, masy ciała, liczby porodów i pochodzenia etnicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nieprawidłowości wzrostu płodu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od 24 tygodnia ciąży do 2 tygodni po porodzie
Masa urodzeniowa zostanie wykorzystana do potwierdzenia prenatalnej diagnozy nieprawidłowości wzrostu płodu
Uczestnicy będą obserwowani od 24 tygodnia ciąży do 2 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj