- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02478554
Prenatal utveckling utvärderad prospektivt (ADEPT)
Anpassade kontra populationsfostertillväxtkurvor: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök
Fostrets tillväxtavvikelser är ett av de vanligaste problemen man möter inom modern obstetrik. Sambandet mellan låg födelsevikt och perinatal död samt allvarlig sjuklighet är välkänd. Eftersom fostervikt inte kan mätas direkt använder obstetriker uppskattningar av fostervikt som erhållits genom att använda olika ultraljudsmätningar för att diagnostisera tillväxtavvikelser. För närvarande i klinisk praxis använder majoriteten av fetala ultraljudscentra populationsbaserade fetala tillväxtkurvor som tidigare har publicerats och uppdaterats för att uppskatta fosterviktspercentiler. Upp till 70 % av nyfödda som befunnits vara under 10 % percentilen för beräknad fostervikt i populationsbaserade tillväxtkurvor är faktiskt konstitutionellt små; det är en nyfödd som anses "liten" baserat på standardiserade tillväxtkurvor men i verkligheten har nått sin lämpliga tillväxtpotential i förhållande till sin genetiska predisposition.
Ett lika svårt kliniskt scenario är fostermakrosomi. En färsk metaanalys visade att känsligheten och specificiteten för ultraljudsdetektion av fostermakrosomi varierar från 15-79%. Jämfört med nyfödda med normal födelsevikt, ökar oddskvoten för akut kejsarsnitt och skulderdystoki signifikant.
Olika ultraljudsparametrar har testats i ett försök att upptäcka både fosterkomprometteringar före utvecklingen av permanent skada och möjliggöra differentiering mellan verkliga fostertillväxtavvikelser och normal tillväxtpotential. De senaste rapporterna har introducerat konceptet med anpassad fostertillväxtkurva som använder fysiologiska variabler för att rapportera en justerad fostertillväxtbedömning. Hittills har användningen av anpassade fostertillväxtkurvor inte utvärderats prospektivt. Dessutom har denna strategi inte jämförts med standardpopulationsbaserade fetala tillväxtkurvor som för närvarande används i klinisk praxis för att bestämma vilken som skulle vara den mest idealiska för användning i klinisk praxis.
Den primära forskningsfrågan är: är anpassade fostertillväxtkurvor mer exakta än populationsbaserade fostertillväxtkurvor för att förutsäga abnormiteter i fostertillväxt, definierade som liten för graviditetsålder eller stor för graviditetsålder vid födseln hos nyfödda med hög risk graviditeter? Slumpmässigt kommer deltagarna att tilldelas antingen fostertillväxten rapporterad av anpassade eller populationsbaserade tillväxtkurvor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder större än eller lika med 24 veckors graviditet.
- Moderns ålder över 18 år,
- Tidigare normalt fetalt anatomi-ultraljud gjort på huvudultraljudsenheten
Exklusions kriterier:
1. Graviditeter som bär på multiplar av högre ordning (trillingar, fyrlingar, etc).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Befolkningsbaserad
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas populationsbaserade fetala tillväxtkurvor
|
|
|
Aktiv komparator: Anpassad baserad
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas skräddarsydda baserade fetala tillväxtkurvor (intervention)
|
Fostervikt kommer att plottas mot tillväxtkurvor specifika för längd, vikt, paritet och etnicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av fostertillväxtavvikelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 24 veckors graviditet till 2 veckor efter förlossningen
|
Födelsevikt kommer att användas för att bekräfta prenatal diagnos av fostertillväxtavvikelse
|
Deltagarna kommer att följas från 24 veckors graviditet till 2 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-15-0536
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makrosomi, foster
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFetal ekokardiografi | Fetal anemi
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadFetal AcidemiaStorbritannien
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFetal Rörelse PerceptionIsrael
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadFetal Ventrikel Hjärnasymmetri
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuFetal ovariecysta | Neonatal ovariecystaItalien
-
Sohag UniversityRekryteringFetal hjärnbiometri genom ultraljudEgypten