Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal utveckling utvärderad prospektivt (ADEPT)

Anpassade kontra populationsfostertillväxtkurvor: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök

Fostrets tillväxtavvikelser är ett av de vanligaste problemen man möter inom modern obstetrik. Sambandet mellan låg födelsevikt och perinatal död samt allvarlig sjuklighet är välkänd. Eftersom fostervikt inte kan mätas direkt använder obstetriker uppskattningar av fostervikt som erhållits genom att använda olika ultraljudsmätningar för att diagnostisera tillväxtavvikelser. För närvarande i klinisk praxis använder majoriteten av fetala ultraljudscentra populationsbaserade fetala tillväxtkurvor som tidigare har publicerats och uppdaterats för att uppskatta fosterviktspercentiler. Upp till 70 % av nyfödda som befunnits vara under 10 % percentilen för beräknad fostervikt i populationsbaserade tillväxtkurvor är faktiskt konstitutionellt små; det är en nyfödd som anses "liten" baserat på standardiserade tillväxtkurvor men i verkligheten har nått sin lämpliga tillväxtpotential i förhållande till sin genetiska predisposition.

Ett lika svårt kliniskt scenario är fostermakrosomi. En färsk metaanalys visade att känsligheten och specificiteten för ultraljudsdetektion av fostermakrosomi varierar från 15-79%. Jämfört med nyfödda med normal födelsevikt, ökar oddskvoten för akut kejsarsnitt och skulderdystoki signifikant.

Olika ultraljudsparametrar har testats i ett försök att upptäcka både fosterkomprometteringar före utvecklingen av permanent skada och möjliggöra differentiering mellan verkliga fostertillväxtavvikelser och normal tillväxtpotential. De senaste rapporterna har introducerat konceptet med anpassad fostertillväxtkurva som använder fysiologiska variabler för att rapportera en justerad fostertillväxtbedömning. Hittills har användningen av anpassade fostertillväxtkurvor inte utvärderats prospektivt. Dessutom har denna strategi inte jämförts med standardpopulationsbaserade fetala tillväxtkurvor som för närvarande används i klinisk praxis för att bestämma vilken som skulle vara den mest idealiska för användning i klinisk praxis.

Den primära forskningsfrågan är: är anpassade fostertillväxtkurvor mer exakta än populationsbaserade fostertillväxtkurvor för att förutsäga abnormiteter i fostertillväxt, definierade som liten för graviditetsålder eller stor för graviditetsålder vid födseln hos nyfödda med hög risk graviditeter? Slumpmässigt kommer deltagarna att tilldelas antingen fostertillväxten rapporterad av anpassade eller populationsbaserade tillväxtkurvor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder större än eller lika med 24 veckors graviditet.
  2. Moderns ålder över 18 år,
  3. Tidigare normalt fetalt anatomi-ultraljud gjort på huvudultraljudsenheten

Exklusions kriterier:

1. Graviditeter som bär på multiplar av högre ordning (trillingar, fyrlingar, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Befolkningsbaserad
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas populationsbaserade fetala tillväxtkurvor
Aktiv komparator: Anpassad baserad
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas skräddarsydda baserade fetala tillväxtkurvor (intervention)
Fostervikt kommer att plottas mot tillväxtkurvor specifika för längd, vikt, paritet och etnicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av fostertillväxtavvikelser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från 24 veckors graviditet till 2 veckor efter förlossningen
Födelsevikt kommer att användas för att bekräfta prenatal diagnos av fostertillväxtavvikelse
Deltagarna kommer att följas från 24 veckors graviditet till 2 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makrosomi, foster

Prenumerera