- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02478554
Prenatale ontwikkeling prospectief geëvalueerd (ADEPT)
Aangepaste versus populatie foetale groeicurven: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Foetale groeiafwijkingen zijn een van de meest voorkomende problemen in de moderne verloskunde. Het verband tussen een laag geboortegewicht en perinatale sterfte evenals ernstige morbiditeit is algemeen bekend. Aangezien het gewicht van de foetus niet direct kan worden gemeten, gebruiken verloskundigen schattingen van het gewicht van de foetus die zijn verkregen door gebruik te maken van verschillende echografische metingen om groeiafwijkingen te diagnosticeren. Momenteel gebruiken de meeste foetale echografiecentra in de klinische praktijk populatiegebaseerde foetale groeicurven die eerder zijn gepubliceerd en bijgewerkt om de gewichtspercentielen van de foetus te schatten. Tot 70% van de pasgeborenen die onder het 10%-percentiel voor geschat foetaal gewicht in populatiegebaseerde groeicurven blijken te zijn, zijn eigenlijk constitutioneel klein; dat is een pasgeborene die op basis van gestandaardiseerde groeicurven als "klein" wordt beschouwd, maar in werkelijkheid het juiste groeipotentieel heeft bereikt in relatie tot zijn genetische aanleg.
Een even moeilijk klinisch scenario is foetale macrosomie. Een recente meta-analyse onthulde dat de gevoeligheid en specificiteit van ultrasone detectie van foetale macrosomie varieert van 15-79%. In vergelijking met pasgeborenen met een normaal geboortegewicht is de odds ratio van een spoedkeizersnede en schouderdystocie significant verhoogd.
Verschillende ultrasone parameters zijn getest in een poging om zowel foetale schade te detecteren voorafgaand aan de ontwikkeling van blijvende schade als om differentiatie mogelijk te maken tussen echte foetale groeiafwijkingen en normaal groeipotentieel. Recente rapporten hebben het concept van een op maat gemaakte foetale groeicurve geïntroduceerd, waarbij fysiologische variabelen worden gebruikt om een aangepaste beoordeling van de foetale groei te rapporteren. Tot op heden is het gebruik van op maat gemaakte foetale groeicurven niet prospectief geëvalueerd. Bovendien is deze strategie niet vergeleken met de standaard populatiegebaseerde foetale groeicurven die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt om te bepalen welke het meest ideaal is voor gebruik in de klinische praktijk.
De primaire onderzoeksvraag is: zijn op maat gemaakte foetale groeicurves nauwkeuriger dan populatiegebaseerde foetale groeicurves bij het voorspellen van afwijkingen in de foetale groei, gedefinieerd als kleine zwangerschapsduur of grote zwangerschapsduur bij geboorte bij pasgeborenen met een hoog risico zwangerschappen? Willekeurig zullen deelnemers worden toegewezen aan ofwel groeicurven van de foetus gerapporteerd door aangepaste of populatiebasisgroeicurven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 24 weken zwangerschap.
- Maternale leeftijd ouder dan 18 jaar,
- Voorafgaande echografie van de normale foetale anatomie uitgevoerd op de hoofdechografie-eenheid
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangerschappen met veelvouden van hogere orde (drieling, vierling, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Populair
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan populatiegebaseerde foetale groeicurven
|
|
Actieve vergelijker: Op maat gemaakt
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan op maat gemaakte foetale groeicurven (interventie)
|
Het gewicht van de foetus wordt uitgezet tegen groeicurven die specifiek zijn voor lengte, gewicht, pariteit en etniciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van foetale groeiafwijkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 24 weken zwangerschap tot 2 weken postpartum
|
Het geboortegewicht zal worden gebruikt om de prenatale diagnose van foetale groeiafwijkingen te bevestigen
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf 24 weken zwangerschap tot 2 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0536
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .