Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale ontwikkeling prospectief geëvalueerd (ADEPT)

Aangepaste versus populatie foetale groeicurven: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

Foetale groeiafwijkingen zijn een van de meest voorkomende problemen in de moderne verloskunde. Het verband tussen een laag geboortegewicht en perinatale sterfte evenals ernstige morbiditeit is algemeen bekend. Aangezien het gewicht van de foetus niet direct kan worden gemeten, gebruiken verloskundigen schattingen van het gewicht van de foetus die zijn verkregen door gebruik te maken van verschillende echografische metingen om groeiafwijkingen te diagnosticeren. Momenteel gebruiken de meeste foetale echografiecentra in de klinische praktijk populatiegebaseerde foetale groeicurven die eerder zijn gepubliceerd en bijgewerkt om de gewichtspercentielen van de foetus te schatten. Tot 70% van de pasgeborenen die onder het 10%-percentiel voor geschat foetaal gewicht in populatiegebaseerde groeicurven blijken te zijn, zijn eigenlijk constitutioneel klein; dat is een pasgeborene die op basis van gestandaardiseerde groeicurven als "klein" wordt beschouwd, maar in werkelijkheid het juiste groeipotentieel heeft bereikt in relatie tot zijn genetische aanleg.

Een even moeilijk klinisch scenario is foetale macrosomie. Een recente meta-analyse onthulde dat de gevoeligheid en specificiteit van ultrasone detectie van foetale macrosomie varieert van 15-79%. In vergelijking met pasgeborenen met een normaal geboortegewicht is de odds ratio van een spoedkeizersnede en schouderdystocie significant verhoogd.

Verschillende ultrasone parameters zijn getest in een poging om zowel foetale schade te detecteren voorafgaand aan de ontwikkeling van blijvende schade als om differentiatie mogelijk te maken tussen echte foetale groeiafwijkingen en normaal groeipotentieel. Recente rapporten hebben het concept van een op maat gemaakte foetale groeicurve geïntroduceerd, waarbij fysiologische variabelen worden gebruikt om een ​​aangepaste beoordeling van de foetale groei te rapporteren. Tot op heden is het gebruik van op maat gemaakte foetale groeicurven niet prospectief geëvalueerd. Bovendien is deze strategie niet vergeleken met de standaard populatiegebaseerde foetale groeicurven die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt om te bepalen welke het meest ideaal is voor gebruik in de klinische praktijk.

De primaire onderzoeksvraag is: zijn op maat gemaakte foetale groeicurves nauwkeuriger dan populatiegebaseerde foetale groeicurves bij het voorspellen van afwijkingen in de foetale groei, gedefinieerd als kleine zwangerschapsduur of grote zwangerschapsduur bij geboorte bij pasgeborenen met een hoog risico zwangerschappen? Willekeurig zullen deelnemers worden toegewezen aan ofwel groeicurven van de foetus gerapporteerd door aangepaste of populatiebasisgroeicurven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 24 weken zwangerschap.
  2. Maternale leeftijd ouder dan 18 jaar,
  3. Voorafgaande echografie van de normale foetale anatomie uitgevoerd op de hoofdechografie-eenheid

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschappen met veelvouden van hogere orde (drieling, vierling, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Populair
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan populatiegebaseerde foetale groeicurven
Actieve vergelijker: Op maat gemaakt
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan op maat gemaakte foetale groeicurven (interventie)
Het gewicht van de foetus wordt uitgezet tegen groeicurven die specifiek zijn voor lengte, gewicht, pariteit en etniciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van foetale groeiafwijkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf 24 weken zwangerschap tot 2 weken postpartum
Het geboortegewicht zal worden gebruikt om de prenatale diagnose van foetale groeiafwijkingen te bevestigen
Deelnemers worden gevolgd vanaf 24 weken zwangerschap tot 2 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren