- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02478554
Antenataalinen kehitys arvioitu tulevaisuuteen (ADEPT)
Mukautetut vs. väestön sikiön kasvukäyrät: satunnaistettu ohjattu pilottikoe
Sikiön kasvuhäiriöt ovat yksi yleisimmistä ongelmista nykyaikaisessa synnytystyössä. Yhteys alhaisen syntymäpainon ja perinataalisen kuoleman sekä vakavan sairastuvuuden välillä tunnetaan hyvin. Koska sikiön painoa ei voida mitata suoraan, synnytyslääkärit käyttävät arvioita sikiön painosta käyttämällä erilaisia ultraäänimittauksia kasvuhäiriöiden diagnosoimiseksi. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä suurin osa sikiön ultraäänikeskuksista käyttää väestöpohjaisia sikiön kasvukäyriä, jotka on aiemmin julkaistu ja päivitetty arvioimaan sikiön painoprosenttipisteitä. Jopa 70 % vastasyntyneistä, joiden on todettu olevan alle 10 %:n prosenttipisteen arvioidulle sikiön painolle väestöpohjaisissa kasvukäyrissä, ovat itse asiassa perustuslaillisesti pieniä; eli vastasyntynyt, jota pidetään "pienenä" standardoitujen kasvukäyrien perusteella, mutta todellisuudessa on saavuttanut sopivan kasvupotentiaalinsa suhteessa geneettiseen taipumukseen.
Yhtä vaikea kliininen skenaario on sikiön makrosomia. Äskettäinen meta-analyysi paljasti, että sikiön makrosomian ultraäänihavainnon herkkyys ja spesifisyys vaihtelee 15-79 %:n välillä. Verrattuna normaalipainoisiin vastasyntyneisiin, hätäkeisarinleikkauksen ja olkapään dystosian todennäköisyyssuhde kasvaa merkittävästi.
Erilaisia ultraääniparametreja on testattu pyrkimyksenä havaita sekä sikiön kompromissi ennen pysyvän vaurion kehittymistä että mahdollistaa sikiön todellisten kasvuhäiriöiden ja normaalin kasvupotentiaalin erottaminen toisistaan. Viimeaikaisissa raporteissa on otettu käyttöön mukautetun sikiön kasvukäyrän käsite, joka käyttää fysiologisia muuttujia raportoimaan mukautetun sikiön kasvun arvioinnin. Tähän mennessä räätälöityjen sikiön kasvukäyrien käyttöä ei ole arvioitu tulevaisuuteen. Lisäksi tätä strategiaa ei ole verrattu tavanomaisiin populaatiopohjaisiin sikiön kasvukäyriin, joita tällä hetkellä käytetään kliinisessä käytännössä sen määrittämiseksi, mikä olisi ihanteellinen kliiniseen käyttöön.
Ensisijainen tutkimuskysymys on: ovatko räätälöidyt sikiön kasvukäyrät tarkempia kuin populaatioon perustuvat sikiön kasvukäyrät sikiön kasvun poikkeavuuksien ennustamisessa, jotka määritellään sikiön pieniksi tai suureksi sikiön iäksi syntymähetkellä suuren riskin vastasyntyneillä raskaudet? Satunnaisesti osallistujat määritetään joko sikiön kasvun raportoimaan mukautettujen tai populaatiopohjaisten kasvukäyrien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 raskausviikkoa.
- Äidin ikä yli 18 vuotta,
- Aiempi normaali sikiön anatomian ultraääni pääultraääniyksikössä
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaudet, joissa on korkeamman asteen kerrannaisia (kolmoset, neloset jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Väestöperusteinen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti väestöpohjaisiin sikiön kasvukäyriin
|
|
|
Active Comparator: Räätälöity-pohjainen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti räätälöityihin sikiön kasvukäyriin (interventio)
|
Sikiön paino piirretään pituuden, painon, pariteetin ja etnisyyden suhteen spesifisiä kasvukäyriä vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kasvuhäiriöiden havaitseminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 24 raskausviikosta 2 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Syntymäpainoa käytetään sikiön kasvuhäiriön synnytystä edeltävän diagnoosin vahvistamiseen
|
Osallistujia seurataan 24 raskausviikosta 2 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-15-0536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .