Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antenataalinen kehitys arvioitu tulevaisuuteen (ADEPT)

torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Mukautetut vs. väestön sikiön kasvukäyrät: satunnaistettu ohjattu pilottikoe

Sikiön kasvuhäiriöt ovat yksi yleisimmistä ongelmista nykyaikaisessa synnytystyössä. Yhteys alhaisen syntymäpainon ja perinataalisen kuoleman sekä vakavan sairastuvuuden välillä tunnetaan hyvin. Koska sikiön painoa ei voida mitata suoraan, synnytyslääkärit käyttävät arvioita sikiön painosta käyttämällä erilaisia ​​ultraäänimittauksia kasvuhäiriöiden diagnosoimiseksi. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä suurin osa sikiön ultraäänikeskuksista käyttää väestöpohjaisia ​​sikiön kasvukäyriä, jotka on aiemmin julkaistu ja päivitetty arvioimaan sikiön painoprosenttipisteitä. Jopa 70 % vastasyntyneistä, joiden on todettu olevan alle 10 %:n prosenttipisteen arvioidulle sikiön painolle väestöpohjaisissa kasvukäyrissä, ovat itse asiassa perustuslaillisesti pieniä; eli vastasyntynyt, jota pidetään "pienenä" standardoitujen kasvukäyrien perusteella, mutta todellisuudessa on saavuttanut sopivan kasvupotentiaalinsa suhteessa geneettiseen taipumukseen.

Yhtä vaikea kliininen skenaario on sikiön makrosomia. Äskettäinen meta-analyysi paljasti, että sikiön makrosomian ultraäänihavainnon herkkyys ja spesifisyys vaihtelee 15-79 %:n välillä. Verrattuna normaalipainoisiin vastasyntyneisiin, hätäkeisarinleikkauksen ja olkapään dystosian todennäköisyyssuhde kasvaa merkittävästi.

Erilaisia ​​ultraääniparametreja on testattu pyrkimyksenä havaita sekä sikiön kompromissi ennen pysyvän vaurion kehittymistä että mahdollistaa sikiön todellisten kasvuhäiriöiden ja normaalin kasvupotentiaalin erottaminen toisistaan. Viimeaikaisissa raporteissa on otettu käyttöön mukautetun sikiön kasvukäyrän käsite, joka käyttää fysiologisia muuttujia raportoimaan mukautetun sikiön kasvun arvioinnin. Tähän mennessä räätälöityjen sikiön kasvukäyrien käyttöä ei ole arvioitu tulevaisuuteen. Lisäksi tätä strategiaa ei ole verrattu tavanomaisiin populaatiopohjaisiin sikiön kasvukäyriin, joita tällä hetkellä käytetään kliinisessä käytännössä sen määrittämiseksi, mikä olisi ihanteellinen kliiniseen käyttöön.

Ensisijainen tutkimuskysymys on: ovatko räätälöidyt sikiön kasvukäyrät tarkempia kuin populaatioon perustuvat sikiön kasvukäyrät sikiön kasvun poikkeavuuksien ennustamisessa, jotka määritellään sikiön pieniksi tai suureksi sikiön iäksi syntymähetkellä suuren riskin vastasyntyneillä raskaudet? Satunnaisesti osallistujat määritetään joko sikiön kasvun raportoimaan mukautettujen tai populaatiopohjaisten kasvukäyrien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 raskausviikkoa.
  2. Äidin ikä yli 18 vuotta,
  3. Aiempi normaali sikiön anatomian ultraääni pääultraääniyksikössä

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaudet, joissa on korkeamman asteen kerrannaisia ​​(kolmoset, neloset jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Väestöperusteinen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti väestöpohjaisiin sikiön kasvukäyriin
Active Comparator: Räätälöity-pohjainen
Osallistujat jaetaan satunnaisesti räätälöityihin sikiön kasvukäyriin (interventio)
Sikiön paino piirretään pituuden, painon, pariteetin ja etnisyyden suhteen spesifisiä kasvukäyriä vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön kasvuhäiriöiden havaitseminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 24 raskausviikosta 2 viikkoon synnytyksen jälkeen
Syntymäpainoa käytetään sikiön kasvuhäiriön synnytystä edeltävän diagnoosin vahvistamiseen
Osallistujia seurataan 24 raskausviikosta 2 viikkoon synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa