前瞻性评估产前发育 (ADEPT)
定制与人口胎儿生长曲线:随机对照试验
胎儿生长异常是现代产科面临的最常见问题之一。 低出生体重与围产期死亡以及严重发病率之间的关联是众所周知的。 由于无法直接测量胎儿体重,产科医生使用通过各种超声测量获得的胎儿体重估计值来诊断生长异常。 目前在临床实践中,大多数胎儿超声中心采用基于人群的胎儿生长曲线,这些曲线之前已发布和更新以估计胎儿体重百分位数。 在基于人口的生长曲线中,高达 70% 的新生儿被发现低于估计胎儿体重的 10% 百分位,实际上是体格较小;这是一个根据标准化生长曲线被视为“小”的新生儿,但实际上已经达到与其遗传倾向相关的适当生长潜力。
一个同样困难的临床情况是巨大胎儿。 最近的一项荟萃分析显示,超声检测巨大儿的敏感性和特异性在 15-79% 之间。 与正常出生体重的新生儿相比,急诊剖宫产和肩难产的比值比显着增加。
已经测试了各种超声参数,以努力在永久性损伤发展之前检测胎儿受损,并允许区分真正的胎儿生长异常和正常生长潜力。 最近的报道引入了定制胎儿生长曲线的概念,该曲线使用生理变量来报告调整后的胎儿生长评估。 迄今为止,尚未对定制胎儿生长曲线的使用进行前瞻性评估。 此外,该策略尚未与目前临床实践中使用的基于人群的标准胎儿生长曲线进行比较,以确定哪种策略最适合用于临床实践。
主要研究问题是:定制的胎儿生长曲线是否比基于人群的胎儿生长曲线更准确地预测胎儿生长异常,定义为高风险新生儿出生时小于胎龄或大于胎龄怀孕? 随机地,参与者将被分配到通过定制或人口基础生长曲线报告胎儿生长。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄大于或等于妊娠 24 周。
- 产妇年龄超过18岁,
- 先前在主要超声单元进行的正常胎儿解剖学超声检查
排除标准:
1. 怀有高阶多胞胎(三胞胎、四胞胎等)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:基于人口
参与者将被随机分配到基于人群的胎儿生长曲线
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有源比较器:定制为主
参与者将被随机分配到基于定制的胎儿生长曲线(干预)
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胎儿体重将根据身高、体重、胎次和种族的生长曲线绘制
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测胎儿生长异常
大体时间:将从妊娠 24 周到产后 2 周跟踪参与者
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出生体重将用于确认胎儿生长异常的产前诊断
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将从妊娠 24 周到产后 2 周跟踪参与者
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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