- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02478554
Антенатальное развитие оценивается проспективно (ADEPT)
Индивидуальные кривые роста плода в сравнении с популяционными: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование
Аномалии развития плода являются одной из наиболее частых проблем, с которыми сталкивается современное акушерство. Связь между низкой массой тела при рождении и перинатальной смертностью, а также тяжелой заболеваемостью хорошо известна. Поскольку вес плода нельзя измерить напрямую, акушеры используют оценки веса плода, полученные с помощью различных ультразвуковых измерений, для диагностики аномалий роста. В настоящее время в клинической практике большинство центров УЗИ плода используют популяционные кривые роста плода, которые были ранее опубликованы и обновлены для оценки процентилей веса плода. До 70% новорожденных, у которых вес плода ниже 10% процентиля расчетной массы плода на популяционных кривых роста, на самом деле являются маленькими по конституции; это новорожденный, которого считают «маленьким» на основании стандартизированных кривых роста, но в действительности он достиг своего потенциала роста, соответствующего его генетической предрасположенности.
Не менее сложный клинический сценарий — макросомия плода. Недавний метаанализ показал, что чувствительность и специфичность ультразвукового обнаружения макросомии плода колеблется от 15 до 79%. По сравнению с новорожденными с нормальной массой тела при рождении, отношение шансов экстренного кесарева сечения и дистоции плеча значительно выше.
Различные ультразвуковые параметры были протестированы с целью выявления как нарушений плода до развития необратимых повреждений, так и возможности дифференцировать истинные аномалии роста плода и нормальный потенциал роста. В недавних отчетах была введена концепция индивидуальной кривой роста плода, в которой используются физиологические переменные для сообщения скорректированной оценки роста плода. На сегодняшний день использование индивидуальных кривых роста плода не оценивалось проспективно. Кроме того, эта стратегия не сравнивалась со стандартными популяционными кривыми роста плода, используемыми в настоящее время в клинической практике, чтобы определить, какая из них будет наиболее идеальной для использования в клинической практике.
Основной вопрос исследования: являются ли индивидуальные кривые роста плода более точными, чем кривые роста плода, основанные на популяции, при прогнозировании аномалий развития плода, определяемых как малый для гестационного возраста или большой для гестационного возраста при рождении у новорожденных из группы высокого риска? беременности? В случайном порядке участники будут распределены либо по кривым роста плода, либо по индивидуальным кривым, либо по кривым роста населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст больше или равен 24 неделям беременности.
- Возраст матери старше 18 лет,
- Предшествующее ультразвуковое исследование нормальной анатомии плода, выполненное в главном ультразвуковом отделении
Критерий исключения:
1. Многоплодие более высокого порядка (тройня, четверня и т.д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Популяционный
Участники будут случайным образом распределены по популяционным кривым роста плода.
|
|
|
Активный компаратор: Индивидуальные
Участники будут случайным образом распределены по индивидуальным кривым роста плода (вмешательство)
|
Вес плода будет нанесен на график относительно кривых роста, специфичных для роста, веса, паритета и этнической принадлежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление аномалий развития плода
Временное ограничение: За участниками будут следить с 24 недель беременности до 2 недель после родов.
|
Вес при рождении будет использоваться для подтверждения пренатальной диагностики аномалий роста плода.
|
За участниками будут следить с 24 недель беременности до 2 недель после родов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0536
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .