Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальное развитие оценивается проспективно (ADEPT)

28 июня 2018 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center, Houston

Индивидуальные кривые роста плода в сравнении с популяционными: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование

Аномалии развития плода являются одной из наиболее частых проблем, с которыми сталкивается современное акушерство. Связь между низкой массой тела при рождении и перинатальной смертностью, а также тяжелой заболеваемостью хорошо известна. Поскольку вес плода нельзя измерить напрямую, акушеры используют оценки веса плода, полученные с помощью различных ультразвуковых измерений, для диагностики аномалий роста. В настоящее время в клинической практике большинство центров УЗИ плода используют популяционные кривые роста плода, которые были ранее опубликованы и обновлены для оценки процентилей веса плода. До 70% новорожденных, у которых вес плода ниже 10% процентиля расчетной массы плода на популяционных кривых роста, на самом деле являются маленькими по конституции; это новорожденный, которого считают «маленьким» на основании стандартизированных кривых роста, но в действительности он достиг своего потенциала роста, соответствующего его генетической предрасположенности.

Не менее сложный клинический сценарий — макросомия плода. Недавний метаанализ показал, что чувствительность и специфичность ультразвукового обнаружения макросомии плода колеблется от 15 до 79%. По сравнению с новорожденными с нормальной массой тела при рождении, отношение шансов экстренного кесарева сечения и дистоции плеча значительно выше.

Различные ультразвуковые параметры были протестированы с целью выявления как нарушений плода до развития необратимых повреждений, так и возможности дифференцировать истинные аномалии роста плода и нормальный потенциал роста. В недавних отчетах была введена концепция индивидуальной кривой роста плода, в которой используются физиологические переменные для сообщения скорректированной оценки роста плода. На сегодняшний день использование индивидуальных кривых роста плода не оценивалось проспективно. Кроме того, эта стратегия не сравнивалась со стандартными популяционными кривыми роста плода, используемыми в настоящее время в клинической практике, чтобы определить, какая из них будет наиболее идеальной для использования в клинической практике.

Основной вопрос исследования: являются ли индивидуальные кривые роста плода более точными, чем кривые роста плода, основанные на популяции, при прогнозировании аномалий развития плода, определяемых как малый для гестационного возраста или большой для гестационного возраста при рождении у новорожденных из группы высокого риска? беременности? В случайном порядке участники будут распределены либо по кривым роста плода, либо по индивидуальным кривым, либо по кривым роста населения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст больше или равен 24 неделям беременности.
  2. Возраст матери старше 18 лет,
  3. Предшествующее ультразвуковое исследование нормальной анатомии плода, выполненное в главном ультразвуковом отделении

Критерий исключения:

1. Многоплодие более высокого порядка (тройня, четверня и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Популяционный
Участники будут случайным образом распределены по популяционным кривым роста плода.
Активный компаратор: Индивидуальные
Участники будут случайным образом распределены по индивидуальным кривым роста плода (вмешательство)
Вес плода будет нанесен на график относительно кривых роста, специфичных для роста, веса, паритета и этнической принадлежности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление аномалий развития плода
Временное ограничение: За участниками будут следить с 24 недель беременности до 2 недель после родов.
Вес при рождении будет использоваться для подтверждения пренатальной диагностики аномалий роста плода.
За участниками будут следить с 24 недель беременности до 2 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться