- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02478554
Vorgeburtliche Entwicklung prospektiv ausgewertet (ADEPT)
Angepasste fetale Wachstumskurven im Vergleich zur Population: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Anomalien des fötalen Wachstums sind eines der häufigsten Probleme in der modernen Geburtshilfe. Der Zusammenhang zwischen niedrigem Geburtsgewicht und perinatalem Tod sowie schwerer Morbidität ist bekannt. Da das fötale Gewicht nicht direkt gemessen werden kann, verwenden Geburtshelfer Schätzungen des fötalen Gewichts, die durch Verwendung verschiedener Ultraschallmessungen erhalten werden, um Wachstumsanomalien zu diagnostizieren. In der klinischen Praxis verwendet die Mehrheit der fetalen Ultraschallzentren derzeit populationsbasierte fetale Wachstumskurven, die zuvor veröffentlicht und aktualisiert wurden, um die Perzentile des fetalen Gewichts zu schätzen. Bis zu 70 % der Neugeborenen, die in bevölkerungsbezogenen Wachstumskurven unter dem 10 %-Perzentil für das geschätzte fötale Gewicht liegen, sind tatsächlich konstitutionell klein; das ist ein Neugeborenes, das basierend auf standardisierten Wachstumskurven als „klein“ gilt, aber in Wirklichkeit sein angemessenes Wachstumspotenzial in Bezug auf seine genetische Veranlagung erreicht hat.
Ein ebenso schwieriges klinisches Szenario ist die fetale Makrosomie. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass die Sensitivität und Spezifität des Ultraschallnachweises fötaler Makrosomie zwischen 15 und 79 % liegt. Im Vergleich zu Neugeborenen mit normalem Geburtsgewicht ist das Odds Ratio für Notkaiserschnitt und Schulterdystokie signifikant erhöht.
Verschiedene Ultraschallparameter wurden getestet, um sowohl eine fetale Beeinträchtigung vor der Entwicklung einer dauerhaften Schädigung zu erkennen als auch eine Differenzierung zwischen echten fetalen Wachstumsanomalien und normalem Wachstumspotenzial zu ermöglichen. Jüngste Berichte haben das Konzept der angepassten fötalen Wachstumskurve eingeführt, die physiologische Variablen verwendet, um eine angepasste fötale Wachstumsbewertung zu melden. Bisher wurde die Verwendung von angepassten fötalen Wachstumskurven nicht prospektiv evaluiert. Darüber hinaus wurde diese Strategie nicht mit standardmäßigen populationsbasierten fötalen Wachstumskurven verglichen, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden, um festzustellen, welche für die Verwendung in der klinischen Praxis am besten geeignet wäre.
Die primäre Forschungsfrage lautet: Sind angepasste fetale Wachstumskurven genauer als populationsbasierte fetale Wachstumskurven bei der Vorhersage von Anomalien im fetalen Wachstum, definiert als klein für das Gestationsalter oder groß für das Gestationsalter bei der Geburt bei Neugeborenen mit hohem Risiko Schwangerschaften? Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder das fötale Wachstum anhand von benutzerdefinierten Wachstumskurven oder auf Populationsbasis gemeldet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter größer oder gleich 24 Schwangerschaftswochen.
- Alter der Mutter über 18 Jahre,
- Früher normaler fetaler Anatomie-Ultraschall, der in der Haupt-Ultraschalleinheit durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
1. Schwangerschaften mit Mehrlingen höherer Ordnung (Drillinge, Vierlinge usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Bevölkerungsbasiert
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip populationsbasierten fötalen Wachstumskurven zugeordnet
|
|
Aktiver Komparator: Kundenspezifisch
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip kundenspezifischen fetalen Wachstumskurven zugewiesen (Intervention)
|
Das fötale Gewicht wird gegen Wachstumskurven aufgetragen, die für Größe, Gewicht, Parität und ethnische Zugehörigkeit spezifisch sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennung von fetalen Wachstumsanomalien
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden von der 24. Schwangerschaftswoche bis 2 Wochen nach der Geburt beobachtet
|
Das Geburtsgewicht wird verwendet, um die pränatale Diagnose einer fötalen Wachstumsanomalie zu bestätigen
|
Die Teilnehmerinnen werden von der 24. Schwangerschaftswoche bis 2 Wochen nach der Geburt beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0536
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