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Vorgeburtliche Entwicklung prospektiv ausgewertet (ADEPT)

Angepasste fetale Wachstumskurven im Vergleich zur Population: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Anomalien des fötalen Wachstums sind eines der häufigsten Probleme in der modernen Geburtshilfe. Der Zusammenhang zwischen niedrigem Geburtsgewicht und perinatalem Tod sowie schwerer Morbidität ist bekannt. Da das fötale Gewicht nicht direkt gemessen werden kann, verwenden Geburtshelfer Schätzungen des fötalen Gewichts, die durch Verwendung verschiedener Ultraschallmessungen erhalten werden, um Wachstumsanomalien zu diagnostizieren. In der klinischen Praxis verwendet die Mehrheit der fetalen Ultraschallzentren derzeit populationsbasierte fetale Wachstumskurven, die zuvor veröffentlicht und aktualisiert wurden, um die Perzentile des fetalen Gewichts zu schätzen. Bis zu 70 % der Neugeborenen, die in bevölkerungsbezogenen Wachstumskurven unter dem 10 %-Perzentil für das geschätzte fötale Gewicht liegen, sind tatsächlich konstitutionell klein; das ist ein Neugeborenes, das basierend auf standardisierten Wachstumskurven als „klein“ gilt, aber in Wirklichkeit sein angemessenes Wachstumspotenzial in Bezug auf seine genetische Veranlagung erreicht hat.

Ein ebenso schwieriges klinisches Szenario ist die fetale Makrosomie. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass die Sensitivität und Spezifität des Ultraschallnachweises fötaler Makrosomie zwischen 15 und 79 % liegt. Im Vergleich zu Neugeborenen mit normalem Geburtsgewicht ist das Odds Ratio für Notkaiserschnitt und Schulterdystokie signifikant erhöht.

Verschiedene Ultraschallparameter wurden getestet, um sowohl eine fetale Beeinträchtigung vor der Entwicklung einer dauerhaften Schädigung zu erkennen als auch eine Differenzierung zwischen echten fetalen Wachstumsanomalien und normalem Wachstumspotenzial zu ermöglichen. Jüngste Berichte haben das Konzept der angepassten fötalen Wachstumskurve eingeführt, die physiologische Variablen verwendet, um eine angepasste fötale Wachstumsbewertung zu melden. Bisher wurde die Verwendung von angepassten fötalen Wachstumskurven nicht prospektiv evaluiert. Darüber hinaus wurde diese Strategie nicht mit standardmäßigen populationsbasierten fötalen Wachstumskurven verglichen, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden, um festzustellen, welche für die Verwendung in der klinischen Praxis am besten geeignet wäre.

Die primäre Forschungsfrage lautet: Sind angepasste fetale Wachstumskurven genauer als populationsbasierte fetale Wachstumskurven bei der Vorhersage von Anomalien im fetalen Wachstum, definiert als klein für das Gestationsalter oder groß für das Gestationsalter bei der Geburt bei Neugeborenen mit hohem Risiko Schwangerschaften? Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder das fötale Wachstum anhand von benutzerdefinierten Wachstumskurven oder auf Populationsbasis gemeldet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter größer oder gleich 24 Schwangerschaftswochen.
  2. Alter der Mutter über 18 Jahre,
  3. Früher normaler fetaler Anatomie-Ultraschall, der in der Haupt-Ultraschalleinheit durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaften mit Mehrlingen höherer Ordnung (Drillinge, Vierlinge usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bevölkerungsbasiert
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip populationsbasierten fötalen Wachstumskurven zugeordnet
Aktiver Komparator: Kundenspezifisch
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip kundenspezifischen fetalen Wachstumskurven zugewiesen (Intervention)
Das fötale Gewicht wird gegen Wachstumskurven aufgetragen, die für Größe, Gewicht, Parität und ethnische Zugehörigkeit spezifisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von fetalen Wachstumsanomalien
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden von der 24. Schwangerschaftswoche bis 2 Wochen nach der Geburt beobachtet
Das Geburtsgewicht wird verwendet, um die pränatale Diagnose einer fötalen Wachstumsanomalie zu bestätigen
Die Teilnehmerinnen werden von der 24. Schwangerschaftswoche bis 2 Wochen nach der Geburt beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makrosomie, fötal

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