- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02478554
Desarrollo prenatal evaluado prospectivamente (ADEPT)
Curvas de crecimiento fetal personalizadas versus poblacionales: un ensayo piloto controlado aleatorio
Las anormalidades en el crecimiento fetal es uno de los problemas más comunes que enfrenta la obstetricia moderna. Es bien conocida la asociación entre el bajo peso al nacer y la muerte perinatal, así como la morbilidad grave. Dado que el peso fetal no se puede medir directamente, los obstetras utilizan estimaciones del peso fetal obtenidas mediante diversas mediciones ultrasonográficas para diagnosticar anomalías del crecimiento. Actualmente en la práctica clínica, la mayoría de los centros de ecografía fetal emplean curvas de crecimiento fetal basadas en la población que se han publicado y actualizado previamente para estimar los percentiles de peso fetal. Hasta el 70 % de los recién nacidos que se encuentran por debajo del percentil del 10 % para el peso fetal estimado en las curvas de crecimiento basadas en la población son en realidad constitucionalmente pequeños; es decir, un recién nacido considerado "pequeño" según las curvas de crecimiento estandarizadas, pero que en realidad ha alcanzado su potencial de crecimiento apropiado en relación con su predisposición genética.
Un escenario clínico igualmente difícil es la macrosomía fetal. Un metanálisis reciente reveló que la sensibilidad y especificidad de la detección de macrosomía fetal por ultrasonido oscila entre el 15 y el 79 %. En comparación con los recién nacidos con peso normal al nacer, la razón de probabilidad de parto por cesárea de emergencia y distocia de hombros aumenta significativamente.
Se han probado varios parámetros de ultrasonido en un esfuerzo por detectar compromiso fetal antes del desarrollo de daño permanente y permitir la diferenciación entre anomalías de crecimiento fetal verdaderas y potencial de crecimiento normal. Informes recientes han introducido el concepto de curva de crecimiento fetal personalizada que utiliza variables fisiológicas para informar una evaluación ajustada del crecimiento fetal. Hasta la fecha, no se ha evaluado prospectivamente el uso de curvas de crecimiento fetal personalizadas. Además, esta estrategia no se ha comparado con las curvas de crecimiento fetal estándar basadas en la población que se utilizan actualmente en la práctica clínica para determinar cuál sería la más ideal para su uso en la práctica clínica.
La principal pregunta de investigación es: ¿las curvas de crecimiento fetal personalizadas son más precisas que las curvas de crecimiento fetal basadas en la población para predecir anomalías en el crecimiento fetal, definidas como pequeño para la edad gestacional o grande para la edad gestacional al nacer en recién nacidos de alto riesgo? embarazos? Aleatoriamente, los participantes serán asignados a tener el crecimiento fetal informado por curvas de crecimiento basadas en la población o personalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional mayor o igual a 24 semanas de gestación.
- Edad materna mayor de 18 años,
- Ultrasonido anterior de anatomía fetal normal realizado en la unidad de ultrasonido principal
Criterio de exclusión:
1. Embarazos con múltiplos de orden superior (trillizos, cuatrillizos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Basado en la población
Los participantes serán asignados aleatoriamente a curvas de crecimiento fetal basadas en la población.
|
|
|
Comparador activo: Basado en personalizado
Los participantes serán asignados aleatoriamente a curvas de crecimiento fetal personalizadas (intervención)
|
El peso fetal se trazará frente a las curvas de crecimiento específicas para la altura, el peso, la paridad y el origen étnico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de anormalidades en el crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes desde las 24 semanas de gestación hasta las 2 semanas posteriores al parto.
|
El peso al nacer se utilizará para confirmar el diagnóstico prenatal de anormalidad en el crecimiento fetal
|
Se seguirá a las participantes desde las 24 semanas de gestación hasta las 2 semanas posteriores al parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0536
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