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Desarrollo prenatal evaluado prospectivamente (ADEPT)

28 de junio de 2018 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Curvas de crecimiento fetal personalizadas versus poblacionales: un ensayo piloto controlado aleatorio

Las anormalidades en el crecimiento fetal es uno de los problemas más comunes que enfrenta la obstetricia moderna. Es bien conocida la asociación entre el bajo peso al nacer y la muerte perinatal, así como la morbilidad grave. Dado que el peso fetal no se puede medir directamente, los obstetras utilizan estimaciones del peso fetal obtenidas mediante diversas mediciones ultrasonográficas para diagnosticar anomalías del crecimiento. Actualmente en la práctica clínica, la mayoría de los centros de ecografía fetal emplean curvas de crecimiento fetal basadas en la población que se han publicado y actualizado previamente para estimar los percentiles de peso fetal. Hasta el 70 % de los recién nacidos que se encuentran por debajo del percentil del 10 % para el peso fetal estimado en las curvas de crecimiento basadas en la población son en realidad constitucionalmente pequeños; es decir, un recién nacido considerado "pequeño" según las curvas de crecimiento estandarizadas, pero que en realidad ha alcanzado su potencial de crecimiento apropiado en relación con su predisposición genética.

Un escenario clínico igualmente difícil es la macrosomía fetal. Un metanálisis reciente reveló que la sensibilidad y especificidad de la detección de macrosomía fetal por ultrasonido oscila entre el 15 y el 79 %. En comparación con los recién nacidos con peso normal al nacer, la razón de probabilidad de parto por cesárea de emergencia y distocia de hombros aumenta significativamente.

Se han probado varios parámetros de ultrasonido en un esfuerzo por detectar compromiso fetal antes del desarrollo de daño permanente y permitir la diferenciación entre anomalías de crecimiento fetal verdaderas y potencial de crecimiento normal. Informes recientes han introducido el concepto de curva de crecimiento fetal personalizada que utiliza variables fisiológicas para informar una evaluación ajustada del crecimiento fetal. Hasta la fecha, no se ha evaluado prospectivamente el uso de curvas de crecimiento fetal personalizadas. Además, esta estrategia no se ha comparado con las curvas de crecimiento fetal estándar basadas en la población que se utilizan actualmente en la práctica clínica para determinar cuál sería la más ideal para su uso en la práctica clínica.

La principal pregunta de investigación es: ¿las curvas de crecimiento fetal personalizadas son más precisas que las curvas de crecimiento fetal basadas en la población para predecir anomalías en el crecimiento fetal, definidas como pequeño para la edad gestacional o grande para la edad gestacional al nacer en recién nacidos de alto riesgo? embarazos? Aleatoriamente, los participantes serán asignados a tener el crecimiento fetal informado por curvas de crecimiento basadas en la población o personalizadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional mayor o igual a 24 semanas de gestación.
  2. Edad materna mayor de 18 años,
  3. Ultrasonido anterior de anatomía fetal normal realizado en la unidad de ultrasonido principal

Criterio de exclusión:

1. Embarazos con múltiplos de orden superior (trillizos, cuatrillizos, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Basado en la población
Los participantes serán asignados aleatoriamente a curvas de crecimiento fetal basadas en la población.
Comparador activo: Basado en personalizado
Los participantes serán asignados aleatoriamente a curvas de crecimiento fetal personalizadas (intervención)
El peso fetal se trazará frente a las curvas de crecimiento específicas para la altura, el peso, la paridad y el origen étnico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de anormalidades en el crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes desde las 24 semanas de gestación hasta las 2 semanas posteriores al parto.
El peso al nacer se utilizará para confirmar el diagnóstico prenatal de anormalidad en el crecimiento fetal
Se seguirá a las participantes desde las 24 semanas de gestación hasta las 2 semanas posteriores al parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Macrosomía Fetal

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