- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02478554
Předporodní vývoj hodnocen prospektivně (ADEPT)
Přizpůsobené křivky růstu plodu versus populace: Randomizovaná řízená pilotní zkouška
Abnormality růstu plodu jsou jedním z nejčastějších problémů, kterým moderní porodnictví čelí. Souvislost mezi nízkou porodní hmotností a perinatálním úmrtím a také závažnou morbiditou je dobře známá. Vzhledem k tomu, že hmotnost plodu nelze měřit přímo, porodníci používají k diagnostice růstových abnormalit odhady hmotnosti plodu získané využitím různých ultrasonografických měření. V současné době v klinické praxi většina fetálních ultrazvukových center využívá populační růstové křivky plodu, které byly dříve publikovány a aktualizovány pro odhad fetálních hmotnostních percentilů. Až 70 % novorozenců, u kterých bylo zjištěno, že jsou pod 10% percentilem pro odhadovanou hmotnost plodu v populačních růstových křivkách, je ve skutečnosti konstitučně malých; to je novorozenec považovaný za "malého" na základě standardizovaných růstových křivek, ale ve skutečnosti dosáhl svého vhodného růstového potenciálu ve vztahu ke své genetické predispozici.
Stejně obtížným klinickým scénářem je makrosomie plodu. Nedávná metaanalýza odhalila, že senzitivita a specificita ultrazvukové detekce makrosomie plodu se pohybuje v rozmezí 15–79 %. Ve srovnání s novorozenci s normální porodní hmotností je poměr pravděpodobnosti nouzového porodu císařským řezem a dystokie ramene významně zvýšen.
Různé ultrazvukové parametry byly testovány ve snaze odhalit jak ohrožení plodu před rozvojem trvalého poškození, tak umožnit rozlišení mezi skutečnými abnormalitami růstu plodu a normálním růstovým potenciálem. Nedávné zprávy zavedly koncept přizpůsobené křivky růstu plodu, která využívá fyziologické proměnné k hlášení upraveného hodnocení růstu plodu. Dosud nebylo použití přizpůsobených křivek růstu plodu prospektivně hodnoceno. Tato strategie navíc nebyla srovnávána se standardními populačními křivkami růstu plodu, které se v současnosti používají v klinické praxi, aby se určilo, která by byla nejideálnější pro použití v klinické praxi.
Primární výzkumná otázka zní: jsou přizpůsobené křivky růstu plodu přesnější než křivky růstu plodu založené na populaci při předpovídání abnormalit v růstu plodu, které jsou definovány jako malý pro gestační věk nebo velký pro gestační věk při narození u novorozenců s vysokým rizikem? těhotenství? Náhodně budou účastníci přiřazeni k tomu, aby měli růst plodu hlášený pomocí přizpůsobených křivek růstu nebo růstových křivek na základě populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk vyšší nebo rovný 24. týdnu těhotenství.
- Věk matky nad 18 let,
- Předchozí normální ultrazvuk anatomie plodu provedený na hlavní ultrazvukové jednotce
Kritéria vyloučení:
1. Těhotenství nesoucí násobky vyššího řádu (trojčata, čtyřčata atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Podle počtu obyvatel
Účastníci budou náhodně rozděleni do populačních růstových křivek plodu
|
|
|
Aktivní komparátor: Na míru
Účastníci budou náhodně přiřazeni k přizpůsobeným křivkám růstu plodu (intervence)
|
Hmotnost plodu bude vynesena proti růstovým křivkám specifickým pro výšku, hmotnost, paritu a etnický původ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce abnormalit růstu plodu
Časové okno: Účastnice budou sledovány od 24. týdne těhotenství do 2. týdne po porodu
|
Porodní hmotnost bude použita k potvrzení prenatální diagnózy abnormality růstu plodu
|
Účastnice budou sledovány od 24. týdne těhotenství do 2. týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makrosomie, Fetální
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství