- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02478554
Területi fejlődés távlatilag értékelve (ADEPT)
Személyre szabott és a populáció közötti magzati növekedési görbék: Randomizált, irányított kísérleti próba
A magzati növekedési rendellenességek a modern szülészet egyik leggyakoribb problémája. Az alacsony születési súly és a perinatális halálozás, valamint a súlyos morbiditás közötti összefüggés jól ismert. Mivel a magzat súlya nem mérhető közvetlenül, a szülészorvosok a magzati súly becsléseit használják, amelyeket különféle ultrahangos mérések felhasználásával nyernek a növekedési rendellenességek diagnosztizálására. Jelenleg a klinikai gyakorlatban a magzati ultrahangos központok többsége populáció alapú magzati növekedési görbéket alkalmaz, amelyeket korábban publikáltak és frissítettek a magzati tömegszázalékok becsléséhez. Az újszülöttek akár 70%-a a becsült magzati súly 10%-os százaléka alatt van a populációalapú növekedési görbékben, valójában alkotmányosan kicsi; Ez egy újszülött, amelyet a standardizált növekedési görbék alapján "kicsinek" ítélnek, de a valóságban elérte a megfelelő növekedési potenciált a genetikai hajlamához képest.
Hasonlóan nehéz klinikai forgatókönyv a magzati makroszómia. Egy friss metaanalízis kimutatta, hogy a magzati makroszómia ultrahangos kimutatásának érzékenysége és specificitása 15-79% között mozog. A normál születési súllyal rendelkező újszülöttekkel összehasonlítva a sürgősségi császármetszés és a váll-dystocia esélyaránya jelentősen megnő.
Különféle ultrahang-paramétereket teszteltek annak érdekében, hogy észleljék a magzati kompromittációt a maradandó károsodás kialakulása előtt, és lehetővé tegyék a valódi magzati növekedési rendellenességek és a normál növekedési potenciál közötti különbségtételt. A legutóbbi jelentések bevezették a testreszabott magzati növekedési görbe koncepcióját, amely fiziológiai változókat használ a korrigált magzati növekedési értékelés jelentésére. A testre szabott magzati növekedési görbék használatát a mai napig nem értékelték prospektíven. Ezenkívül ezt a stratégiát nem hasonlították össze a klinikai gyakorlatban jelenleg használt standard populáció alapú magzati növekedési görbékkel annak meghatározására, hogy melyik lenne a legideálisabb a klinikai gyakorlatban való felhasználásra.
Az elsődleges kutatási kérdés a következő: a személyre szabott magzati növekedési görbék pontosabbak-e, mint a populáció alapú magzati növekedési görbék a magzati növekedésben bekövetkező rendellenességek előrejelzésében, amelyek a terhességi korhoz képest kicsi vagy a terhességhez képest nagy születési korként határozhatók meg a magas kockázatú újszülötteknél terhességek? Véletlenszerűen, a résztvevők vagy a magzati növekedést testreszabott, vagy populáció alapú növekedési görbék alapján határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor legalább 24 hetes terhesség.
- Anyai életkor 18 év felett,
- Előzetes normál magzatanatómiai ultrahangvizsgálat a fő ultrahangos egységen
Kizárási kritériumok:
1. Magasabb rendű többszöröseket hordozó terhességek (hármasikrek, négyesek stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Népesség alapú
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a populáció alapú magzati növekedési görbékhez
|
|
|
Aktív összehasonlító: Testreszabott alapú
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük testreszabott magzati növekedési görbékhez (beavatkozás)
|
A magzat súlyát a magasságra, súlyra, paritásra és etnikai hovatartozásra jellemző növekedési görbék függvényében ábrázolják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati növekedési rendellenességek kimutatása
Időkeret: A résztvevőket a terhesség 24. hététől a szülés utáni 2 hétig követik nyomon
|
A születési súlyt a magzati növekedési rendellenesség prenatális diagnózisának megerősítésére használják fel
|
A résztvevőket a terhesség 24. hététől a szülés utáni 2 hétig követik nyomon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-15-0536
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makroszómia, magzat
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezBefejezveUltrahangvizsgálat | Fetal Cisterna Magna hosszaMexikó
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDiabetes mellitus terhesség alatt | FETAL LİVER VOLUME
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalIsmeretlen
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásGenetikai rendellenességek | Nem immunrendszerű magzatvíz | Nem immunhiányok újszülöttekbenEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)MegszűntHemoglobinopátiák | Alfa-talaszémia major | Thalassemia Major | Fetal Hydrops | Magzati vérszegénység | Alfa; Thalassemia | Alfa talaszémia | A-thalassaemia | Hemoglobinopathia; thalassemia -valEgyesült Államok
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreBefejezvePitvari flutter | Tachycardia, szupraventrikuláris | Tachycardia, atrioventricularis csomópont visszatérése | Pitvari tachycardia | Tachycardia, viszonzó | Tachycardia, paroxizmális | Fetal Hydrops | Tachycardia, pitvari ektópiásEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Kanada, Hong Kong, Hollandia, Csehország, Svédország, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Svájc
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Wisconsin, Madison és más munkatársakToborzásHirtelen csecsemőhalál | Veleszületett szívbetegség | Terhesség elvesztése | Gastroschisis | Magzati halál | Brugada szindróma | Magas kockázatú terhesség | Halvaszületés | Hosszú QT szindróma | Magzati pusztulás | Születési rendellenesség | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Iker-ikertranszfúziós szindróma és egyéb feltételekEgyesült Államok