Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Területi fejlődés távlatilag értékelve (ADEPT)

Személyre szabott és a populáció közötti magzati növekedési görbék: Randomizált, irányított kísérleti próba

A magzati növekedési rendellenességek a modern szülészet egyik leggyakoribb problémája. Az alacsony születési súly és a perinatális halálozás, valamint a súlyos morbiditás közötti összefüggés jól ismert. Mivel a magzat súlya nem mérhető közvetlenül, a szülészorvosok a magzati súly becsléseit használják, amelyeket különféle ultrahangos mérések felhasználásával nyernek a növekedési rendellenességek diagnosztizálására. Jelenleg a klinikai gyakorlatban a magzati ultrahangos központok többsége populáció alapú magzati növekedési görbéket alkalmaz, amelyeket korábban publikáltak és frissítettek a magzati tömegszázalékok becsléséhez. Az újszülöttek akár 70%-a a becsült magzati súly 10%-os százaléka alatt van a populációalapú növekedési görbékben, valójában alkotmányosan kicsi; Ez egy újszülött, amelyet a standardizált növekedési görbék alapján "kicsinek" ítélnek, de a valóságban elérte a megfelelő növekedési potenciált a genetikai hajlamához képest.

Hasonlóan nehéz klinikai forgatókönyv a magzati makroszómia. Egy friss metaanalízis kimutatta, hogy a magzati makroszómia ultrahangos kimutatásának érzékenysége és specificitása 15-79% között mozog. A normál születési súllyal rendelkező újszülöttekkel összehasonlítva a sürgősségi császármetszés és a váll-dystocia esélyaránya jelentősen megnő.

Különféle ultrahang-paramétereket teszteltek annak érdekében, hogy észleljék a magzati kompromittációt a maradandó károsodás kialakulása előtt, és lehetővé tegyék a valódi magzati növekedési rendellenességek és a normál növekedési potenciál közötti különbségtételt. A legutóbbi jelentések bevezették a testreszabott magzati növekedési görbe koncepcióját, amely fiziológiai változókat használ a korrigált magzati növekedési értékelés jelentésére. A testre szabott magzati növekedési görbék használatát a mai napig nem értékelték prospektíven. Ezenkívül ezt a stratégiát nem hasonlították össze a klinikai gyakorlatban jelenleg használt standard populáció alapú magzati növekedési görbékkel annak meghatározására, hogy melyik lenne a legideálisabb a klinikai gyakorlatban való felhasználásra.

Az elsődleges kutatási kérdés a következő: a személyre szabott magzati növekedési görbék pontosabbak-e, mint a populáció alapú magzati növekedési görbék a magzati növekedésben bekövetkező rendellenességek előrejelzésében, amelyek a terhességi korhoz képest kicsi vagy a terhességhez képest nagy születési korként határozhatók meg a magas kockázatú újszülötteknél terhességek? Véletlenszerűen, a résztvevők vagy a magzati növekedést testreszabott, vagy populáció alapú növekedési görbék alapján határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A terhességi kor legalább 24 hetes terhesség.
  2. Anyai életkor 18 év felett,
  3. Előzetes normál magzatanatómiai ultrahangvizsgálat a fő ultrahangos egységen

Kizárási kritériumok:

1. Magasabb rendű többszöröseket hordozó terhességek (hármasikrek, négyesek stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Népesség alapú
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a populáció alapú magzati növekedési görbékhez
Aktív összehasonlító: Testreszabott alapú
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük testreszabott magzati növekedési görbékhez (beavatkozás)
A magzat súlyát a magasságra, súlyra, paritásra és etnikai hovatartozásra jellemző növekedési görbék függvényében ábrázolják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati növekedési rendellenességek kimutatása
Időkeret: A résztvevőket a terhesség 24. hététől a szülés utáni 2 hétig követik nyomon
A születési súlyt a magzati növekedési rendellenesség prenatális diagnózisának megerősítésére használják fel
A résztvevőket a terhesség 24. hététől a szülés utáni 2 hétig követik nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makroszómia, magzat

Iratkozz fel