Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsudvikling evalueret fremadrettet (ADEPT)

Tilpassede versus populationsføtale vækstkurver: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Fetale vækstabnormiteter er et af de mest almindelige problemer, man står over for i moderne obstetrik. Sammenhængen mellem lav fødselsvægt og perinatal død samt alvorlig morbiditet er velkendt. Da fostervægt ikke kan måles direkte, bruger fødselslæger estimater af fostervægt opnået ved at bruge forskellige ultralydsmålinger til at diagnosticere vækstabnormiteter. I øjeblikket i klinisk praksis anvender størstedelen af ​​føtale ultralydscentre befolkningsbaserede føtale vækstkurver, der tidligere er blevet offentliggjort og opdateret for at estimere føtale vægtpercentiler. Op til 70 % af nyfødte, der er fundet under 10 % percentilen for estimeret fostervægt i populationsbaserede vækstkurver, er faktisk konstitutionelt små; det er en nyfødt, der anses for "lille" baseret på standardiserede vækstkurver, men i virkeligheden har nået sit passende vækstpotentiale i forhold til dets genetiske disposition.

Et lige så vanskeligt klinisk scenarie er føtal makrosomi. En nylig meta-analyse afslørede, at sensitiviteten og specificiteten af ​​ultralydsdetektion af føtal makrosomi varierer fra 15-79%. Sammenlignet med nyfødte med normal fødselsvægt øges oddsforholdet for akut kejsersnit og skulderdystoci betydeligt.

Forskellige ultralydsparametre er blevet testet i et forsøg på at detektere både føtal kompromittering forud for udviklingen af ​​permanent skade og tillade differentiering mellem ægte føtale vækstabnormiteter og normalt vækstpotentiale. Nylige rapporter har introduceret konceptet med tilpasset føtal vækstkurve, som bruger fysiologiske variabler til at rapportere en justeret føtal vækstvurdering. Til dato er brugen af ​​tilpassede føtale vækstkurver ikke blevet evalueret prospektivt. Desuden er denne strategi ikke blevet sammenlignet med standardpopulationsbaserede føtale vækstkurver, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis for at bestemme, hvilken der ville være den mest ideelle til brug i klinisk praksis.

Det primære forskningsspørgsmål er: er tilpassede føtale vækstkurver mere nøjagtige end befolkningsbaserede føtale vækstkurver til at forudsige abnormiteter i fostervækst, defineret som lille-for-gestational alder eller stor-for-gestational alder ved fødslen hos nyfødte med høj risiko graviditeter? Tilfældigt vil deltagerne blive tildelt enten at få fostervækst rapporteret af tilpassede eller populationsbaserede vækstkurver.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder større end eller lig med 24 ugers svangerskab.
  2. Moderens alder over 18 år,
  3. Forudgående normal føtal anatomi ultralyd udført på hovedultralydsenheden

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditeter, der bærer multipler af højere orden (trillinger, firlinger osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Befolkningsbaseret
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til populationsbaserede føtale vækstkurver
Aktiv komparator: Tilpasset-baseret
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til tilpassede baserede føtale vækstkurver (intervention)
Fostervægt vil blive plottet mod vækstkurver, der er specifikke for højde, vægt, paritet og etnicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af føtale vækstabnormiteter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 24 ugers svangerskab til 2 uger efter fødslen
Fødselsvægt vil blive brugt til at bekræfte prænatal diagnose af fostervækst abnormitet
Deltagerne vil blive fulgt fra 24 ugers svangerskab til 2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makrosomi, Foster

3
Abonner