- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02478554
Fødselsudvikling evalueret fremadrettet (ADEPT)
Tilpassede versus populationsføtale vækstkurver: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Fetale vækstabnormiteter er et af de mest almindelige problemer, man står over for i moderne obstetrik. Sammenhængen mellem lav fødselsvægt og perinatal død samt alvorlig morbiditet er velkendt. Da fostervægt ikke kan måles direkte, bruger fødselslæger estimater af fostervægt opnået ved at bruge forskellige ultralydsmålinger til at diagnosticere vækstabnormiteter. I øjeblikket i klinisk praksis anvender størstedelen af føtale ultralydscentre befolkningsbaserede føtale vækstkurver, der tidligere er blevet offentliggjort og opdateret for at estimere føtale vægtpercentiler. Op til 70 % af nyfødte, der er fundet under 10 % percentilen for estimeret fostervægt i populationsbaserede vækstkurver, er faktisk konstitutionelt små; det er en nyfødt, der anses for "lille" baseret på standardiserede vækstkurver, men i virkeligheden har nået sit passende vækstpotentiale i forhold til dets genetiske disposition.
Et lige så vanskeligt klinisk scenarie er føtal makrosomi. En nylig meta-analyse afslørede, at sensitiviteten og specificiteten af ultralydsdetektion af føtal makrosomi varierer fra 15-79%. Sammenlignet med nyfødte med normal fødselsvægt øges oddsforholdet for akut kejsersnit og skulderdystoci betydeligt.
Forskellige ultralydsparametre er blevet testet i et forsøg på at detektere både føtal kompromittering forud for udviklingen af permanent skade og tillade differentiering mellem ægte føtale vækstabnormiteter og normalt vækstpotentiale. Nylige rapporter har introduceret konceptet med tilpasset føtal vækstkurve, som bruger fysiologiske variabler til at rapportere en justeret føtal vækstvurdering. Til dato er brugen af tilpassede føtale vækstkurver ikke blevet evalueret prospektivt. Desuden er denne strategi ikke blevet sammenlignet med standardpopulationsbaserede føtale vækstkurver, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis for at bestemme, hvilken der ville være den mest ideelle til brug i klinisk praksis.
Det primære forskningsspørgsmål er: er tilpassede føtale vækstkurver mere nøjagtige end befolkningsbaserede føtale vækstkurver til at forudsige abnormiteter i fostervækst, defineret som lille-for-gestational alder eller stor-for-gestational alder ved fødslen hos nyfødte med høj risiko graviditeter? Tilfældigt vil deltagerne blive tildelt enten at få fostervækst rapporteret af tilpassede eller populationsbaserede vækstkurver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder større end eller lig med 24 ugers svangerskab.
- Moderens alder over 18 år,
- Forudgående normal føtal anatomi ultralyd udført på hovedultralydsenheden
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditeter, der bærer multipler af højere orden (trillinger, firlinger osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Befolkningsbaseret
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til populationsbaserede føtale vækstkurver
|
|
Aktiv komparator: Tilpasset-baseret
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til tilpassede baserede føtale vækstkurver (intervention)
|
Fostervægt vil blive plottet mod vækstkurver, der er specifikke for højde, vægt, paritet og etnicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af føtale vækstabnormiteter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra 24 ugers svangerskab til 2 uger efter fødslen
|
Fødselsvægt vil blive brugt til at bekræfte prænatal diagnose af fostervækst abnormitet
|
Deltagerne vil blive fulgt fra 24 ugers svangerskab til 2 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-15-0536
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makrosomi, Foster
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
-
Theoreo SrlMassachusetts General Hospital; Auckland UniServices Ltd.Afsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFostervand; Sygdom | Fetal vækstabnormitetForenede Stater