思春期の双極性障害の危険因子に関する神経画像研究 (NERF)
2023年9月19日 更新者：Melissa Delbello、University of Cincinnati
この研究の主な目的は、混合アンフェタミン塩徐放性（MAS-XR）と呼ばれる研究薬が脳機能に及ぼす影響を、脳の写真を撮ることで調べることです。 研究者らはまた、MAS-XR が子供に演技などの問題を引き起こす可能性が多かれ少なかれあるかどうかも確認したいと考えています。 過敏症、動揺、攻撃性の期間）。
MAS-XR は、成人、子供、青少年の注意欠陥多動性障害 (ADHD) を治療するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ青少年（10～18歳）の2つのグループを対象とした12週間の前向き研究。 1) 双極性障害を有する一親等親族がいる ADHD 青少年 (「高リスク」)、および 2) 気分障害を有する一親等親族または二親等親族がいない ADHD 青少年 (「低リスク」)。
患者は診断面接と症状評価を使用して評価され、神経画像スキャン (fMRI、DTI、1H MRS) を受けて、治療に割り当てられます。
低リスクの ADHD 青年 (n=60) は、ADHD の治療のために米国食品医薬品局 (USFDA) によって承認されている非盲検混合アンフェタミン塩徐放性 (MAS-XR) による治療を受けます。 ADHD の青年に一般的に処方される精神刺激薬。
高リスクの ADHD 青年は、MAS-XR (n=60) またはプラセボ (n=60) による二重盲検治療に無作為に割り付けられます。
治療の開始後、ADHDの青年は定期的に来院され、その間に症状と忍容性の評価が行われます。
健康な被験者（n=60）は地域社会から集められ、投薬は受けないが、時点間の画像パラメータの正常な変動を評価し、比較を調整して解釈するために、同じ間隔で磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けることになる。患者の内部で（すなわち、患者の価値観が健康な若者の価値観に向かって変化しているか、またはそれから離れているかどうか）。
神経画像診断 (fMRI、DTI、1H MRS) 評価は、ベースラインおよび 12 週目 (または終了) に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢 10～18歳
- 女性で妊娠していない場合
- 英語が上手
- MRIスキャンに対する禁忌がないこと（例、歯列矯正または閉所恐怖症）
- IQ > 80
- 不安定な病気や重大な内科的疾患や神経疾患がないこと
- DSM-5 物質使用障害は生涯存在しない
- シンシナティ大学から 160 マイル以内に住んでいます
- 書面によるインフォームドコンセント/同意の提供
- 双極性障害 I 型障害を持つ生物学的一親等血縁者が少なくとも 1 人 (「高リスク」のみ)
- 遅発性うつ病性障害を除いて、気分障害または精神病性障害のある第一親等または第二親等の親戚がいない（「低リスク」および健康な対照のみ）。
- 生涯にわたるDSM-5軸I障害がないこと（特定の恐怖症を除く、健康な対照のみ）。
- ベースライン MR スキャンから 5 半減期以内に CNS に影響を与える薬剤は投与されていない (健康な対照のみ)。
「高リスク」および「低リスク」ADHD 被験者の包含基準:
- ADHD、不注意、多動性/衝動性、または複合型の DSM-5 基準を満たしています。
- ベースライン前の3か月間、精神刺激薬またはADHD治療薬への曝露がないこと
- 生涯にわたって気分安定剤や抗精神病薬にさらされないこと
- 研究参加中に研究薬以外の向精神薬を併用しないこと
- MAS-XRに対する不耐症、過敏症、または無反応の病歴がないこと
- 主治医の意見では、現在および治療の主な焦点であると考えられる、併存する気分、不安、行為、摂食または精神病性障害はない。 トゥレット障害、慢性チック障害、自閉症スペクトラム障害がないこと。
- 臨床的に重大な心電図や血圧の異常はない
- 突然死や心室性不整脈の家族歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LR-MAS - 低リスクの ADHD 青年
双極性障害の一親等または二親等の親戚がいないADHDの青年。
低リスクの ADHD 青年 (n=60) は、ADHD の治療のために米国食品医薬品局 (USFDA) によって承認されている非盲検混合アンフェタミン塩徐放性 (MAS-XR) による治療を受けます。 ADHD の青年に一般的に処方される精神刺激薬。
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MAS-XR は、アンフェタミンとデキストロアンフェタミンで構成される精神刺激薬で、ADHD の青年を対象に体系的に研究されており、青年の ADHD の治療として FDA の承認を受けています。
他の名前：
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実験的：HR-MAS - 高リスクの ADHD 青年
双極性障害（「高リスク」）の親を持つADHDの青年。
高リスクの ADHD 青年は、MAS-XR (n=60) またはプラセボ (n=60) による二重盲検治療に無作為に割り付けられます。
このグループの被験者には、混合アンフェタミン塩徐放剤（MAS-XR）が投与されます。MAS-XRは、ADHDの治療のために米国食品医薬品局（USFDA）によって承認されており、ADHDの青年に一般的に処方される精神刺激薬です。
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MAS-XR は、アンフェタミンとデキストロアンフェタミンで構成される精神刺激薬で、ADHD の青年を対象に体系的に研究されており、青年の ADHD の治療として FDA の承認を受けています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：HR-P - プラセボを服用している高リスク ADHD
双極性障害（「高リスク」）の親を持つADHDの青年。
高リスクの ADHD 青年は、MAS-XR (n=60) またはプラセボ (n=60) による二重盲検治療に無作為に割り付けられます。
治療の開始後、ADHDの青年は定期的に来院され、その間に症状と忍容性の評価が行われます。
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薬が入っていない錠剤
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介入なし：HC (健康管理)
健康な被験者（n=60）は地域社会から集められ、投薬は受けませんが、各時点間の画像パラメータの正常な変動を評価するため、また患者内の比較を調整および解釈するために同じ間隔で MR スキャンを受けます（つまり、患者の価値観が健康な若者の価値観に向かって変化しているか、それとも遠ざかっているかどうか）。
神経画像評価は、ベースラインおよび 12 週目 (または終了) に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIによる前頭前部扁桃体の機能的接続におけるベースラインエンドポイントの変化。
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用し、CPT-END タスクの実行中の扁桃体および前頭前皮質 (BA47) のベースラインとエンドポイントの血中酸素濃度依存性 (BOLD) 活動を対比することにより、前頭前部 - 扁桃体の機能的接続性の変化を判定します。 、およびシード領域 (扁桃体) に基づく機能的接続性分析を使用して、前頭前部と扁桃体の相互関係を決定します。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTI による鉤状束白質の完全性のベースラインエンドポイントの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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鉤状束白質の完全性の変化は、拡散テンソル イメージング (DTI) を使用してベースラインとエンドポイントの部分異方性を対比することによって決定されます。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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1H MRS による前頭前皮質 (BA47) のグルタミン酸 (Glu) および N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) 濃度のベースラインエンドポイント変化。
時間枠：ベースラインおよび最大 12 週間
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これは、左右の前頭前皮質 (BA47) Glu および NAA 濃度 (mM) の変化の複合測定値です。
これは、プロトン磁気共鳴分光法 (1H MRS) を使用してベースラインとエンドポイントのレベルを対比することによって決定されます。
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ベースラインおよび最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert McNamara, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (推定)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DelBello/McNamara Neuroimaging
- R01MH097818-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
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