청소년 양극성 장애의 위험인자에 대한 신경영상학적 연구 (NERF)
2023년 9월 19일 업데이트: Melissa Delbello, University of Cincinnati
이 연구의 주요 목적은 뇌 사진을 촬영하여 MAS-XR(mixed amphetamine salts-extended release)이라는 연구 약물이 뇌 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 MAS-XR로 인해 자녀가 연기(예: 과민성, 동요, 침략의 기간).
MAS-XR은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 성인, 어린이 및 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 두 그룹의 청소년(10-18세)에 대한 12주 전향적 연구; 1) 양극성 장애가 있는 1차 친족이 있는 ADHD 청소년("고위험") 및 2) 기분 장애가 있는 1차 또는 2차 친족이 없는 ADHD 청소년("저위험").
환자는 진단 인터뷰 및 증상 등급을 사용하여 평가되고 신경 영상 스캔(fMRI, DTI, 1H MRS)을 받은 후 치료에 배정됩니다.
저위험 ADHD 청소년(n=60)은 공개 라벨 MAS-XR(Mixed amphetamine salts-extended release)로 치료를 받게 됩니다. ADHD를 가진 청소년을 위해 일반적으로 처방되는 정신 자극제.
고위험 ADHD 청소년은 MAS-XR(n=60) 또는 위약(n=60)을 사용한 이중 맹검 치료에 무작위 배정됩니다.
치료 시작 후, ADHD 청소년은 증상 및 내약성 등급이 수행되는 동안 정기적으로 예정된 방문을 가질 것입니다.
건강한 피험자(n=60)는 지역 사회에서 모집되고 약물을 투여받지 않지만 동일한 간격으로 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받아 시점 간 이미징 매개변수의 정상적인 변동성을 평가하고 비교를 조정 및 해석합니다. 환자 내에서(즉, 환자의 가치가 건강한 청소년의 가치를 향하여 또는 멀어지는지 여부).
신경영상(fMRI, DTI, 1H MRS) 평가는 기준선 및 12주(또는 종료)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 10-18세
- 여성의 경우 임신하지 않음
- 유창한 영어
- MRI 스캔에 대한 금기 사항 없음(예: 교정기 또는 밀실 공포증)
- IQ > 80
- 불안정하거나 중대한 의학적 또는 신경학적 질환이 없음
- 평생 DSM-5 물질 사용 장애 없음
- University of Cincinnati에서 100마일 미만 거리에 거주
- 서면 동의서 제공
- 양극성 I형 장애가 있는 최소 한 명의 생물학적 직계 가족('고위험'만 해당)
- 후기 발병 우울 장애를 제외하고 기분 또는 정신병 장애('위험도가 낮고 건강한 대조군만 해당)가 있는 1차 또는 2차 친척이 없습니다.
- 평생 DSM-5 축 I 장애 없음(특정 공포증 제외, 건강한 대조군만 해당).
- 기준선 MR 스캔에서 5 반감기 이내에 CNS 효과가 있는 약물 없음(건강한 대조군만 해당).
'고위험' 및 '저위험' ADHD 대상자에 대한 포함 기준:
- ADHD, 부주의, 과잉행동/충동 또는 복합형에 대한 DSM-5 기준 충족
- 기준선 이전 3개월 동안 정신자극제 또는 ADHD 약물에 노출되지 않음
- 기분 안정제나 항정신병 약물에 평생 노출되지 않음
- 연구 참여 기간 동안 연구 약물 이외의 향정신성 약물의 동시 사용 없음
- 불내성, 과민성 또는 MAS-XR에 대한 무반응의 병력 없음
- 1차 조사자의 의견에 따라 동반이환 기분, 불안, 행동, 섭식 또는 정신병적 장애가 현재 치료의 주요 초점이 되지 않습니다. 뚜렛 장애, 만성 틱 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애가 없습니다.
- 임상적으로 유의한 ECG 또는 혈압 이상 없음
- 급사 또는 심실성 부정맥의 가족력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LR-MAS - 저위험 ADHD 청소년
양극성 장애가 있는 1차 또는 2차 혈족이 없는 ADHD 청소년.
저위험 ADHD 청소년(n=60)은 공개 라벨 MAS-XR(Mixed amphetamine salts-extended release)로 치료를 받게 됩니다. ADHD를 가진 청소년을 위해 일반적으로 처방되는 정신 자극제.
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MAS-XR은 암페타민과 덱스트로암페타민으로 구성된 정신자극제로서 ADHD 청소년을 대상으로 체계적으로 연구되어 왔으며, 청소년 ADHD 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: HR-MAS - 고위험 ADHD 청소년
양극성 장애가 있는 부모가 있는 ADHD 청소년("고위험").
고위험 ADHD 청소년은 MAS-XR(n=60) 또는 위약(n=60)을 사용한 이중 맹검 치료에 무작위 배정됩니다.
이 그룹의 피험자는 ADHD 치료를 위해 미국 식품의 약국 (USFDA)의 승인을 받았으며 ADHD가있는 청소년을 위해 일반적으로 처방되는 정신 자극제 인 MAS-XR (mixed amphetamine salts-extended release)을 받게됩니다.
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MAS-XR은 암페타민과 덱스트로암페타민으로 구성된 정신자극제로서 ADHD 청소년을 대상으로 체계적으로 연구되어 왔으며, 청소년 ADHD 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: HR-P - 위약에 대한 고위험 ADHD
양극성 장애가 있는 부모가 있는 ADHD 청소년("고위험").
고위험 ADHD 청소년은 MAS-XR(n=60) 또는 위약(n=60)을 사용한 이중 맹검 치료에 무작위 배정됩니다.
치료 시작 후, ADHD 청소년은 증상 및 내약성 등급이 수행되는 동안 정기적으로 예정된 방문을 가질 것입니다.
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약이 들어있지 않은 알약
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간섭 없음: HC(건강한 통제)
건강한 피험자(n=60)는 지역사회에서 모집되고 약물을 투여받지는 않지만 동일한 간격으로 MR 스캔을 받아 시점 간 이미징 매개변수의 정상적인 변동성을 평가하고 환자 내 비교를 조정하고 해석합니다(즉, 환자의 가치관이 건강한 청소년의 가치관을 향하여 변하고 있는지 또는 멀어지고 있는지 여부).
신경영상 평가는 기준선 및 12주(또는 종료)에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI에 의한 전전두엽-편도체 기능적 연결성의 기준선 종점 변화.
기간: 기준선 및 최대 12주
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기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 전전두엽-편도체 기능 연결의 변화는 CPT-END 작업을 수행하는 동안 편도체 및 전두엽 피질(BA47)의 기준선 및 종점 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 활동을 대조하여 결정됩니다. 및 시드-영역(편도체) 기반 기능적 연결성 분석을 사용하여 전전두엽-편도체 상호관계를 결정하는 단계를 포함한다.
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기준선 및 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTI에 의한 Uncinate faciculus 백질 무결성의 기준선 끝점 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
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Uncinate fasciculus 백질 무결성의 변화는 DTI(확산 텐서 이미징)를 사용하여 기준선과 종점 분수 이방성을 대조하여 결정됩니다.
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기준선 및 최대 12주
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1H MRS에 의한 전두엽 피질(BA47)의 글루타메이트(Glu) 및 N-아세틸 아스파르테이트(NAA) 농도의 기준선 종점 변화.
기간: 기준선 및 최대 12주
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이것은 오른쪽 및 왼쪽 전두엽 피질(BA47) Glu 및 NAA 농도(mM)의 변화에 대한 복합 측정입니다.
이는 양성자 자기 공명 분광법(1H MRS)을 사용하여 기준선과 종점 수준을 대조하여 결정됩니다.
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기준선 및 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DelBello/McNamara Neuroimaging
- R01MH097818-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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혼합 암페타민염 연장 방출(MAS-XR)에 대한 임상 시험
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