Estudio de neuroimagen de los factores de riesgo del trastorno bipolar en adolescentes (NERF)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Melissa Delbello, University of Cincinnati
El objetivo principal de este estudio es ver los efectos del medicamento del estudio llamado liberación prolongada de sales mixtas de anfetamina (MAS-XR) en la función cerebral mediante la toma de imágenes del cerebro. Los investigadores también quieren ver si MAS-XR hace que su hijo sea más o menos propenso a desarrollar problemas como portarse mal (es decir, periodos de irritabilidad, agitación, agresión).
MAS-XR está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos, niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de 12 semanas de dos grupos de adolescentes (de 10 a 18 años de edad) con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH); 1) Adolescentes con TDAH con un familiar de primer grado con trastorno bipolar ("alto riesgo") y 2) Adolescentes con TDAH sin familiares de primer o segundo grado con un trastorno del estado de ánimo ("bajo riesgo").
Los pacientes serán evaluados mediante entrevistas de diagnóstico y calificaciones de síntomas, recibirán exploraciones de neuroimagen (fMRI, DTI, 1H MRS) y luego serán asignados al tratamiento.
Los adolescentes con TDAH de bajo riesgo (n=60) recibirán tratamiento con sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (MAS-XR) de etiqueta abierta, que está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) para el tratamiento del TDAH y es un medicamento psicoestimulante comúnmente recetado para adolescentes con TDAH.
Los adolescentes con TDAH de alto riesgo serán asignados aleatoriamente a un tratamiento doble ciego con MAS-XR (n=60) o placebo (n=60).
Después del inicio del tratamiento, los adolescentes con TDAH tendrán visitas programadas regularmente durante las cuales se realizarán evaluaciones de los síntomas y la tolerabilidad.
Los sujetos sanos (n = 60) serán reclutados de la comunidad y no recibirán medicación, pero se someterán a exploraciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) en los mismos intervalos para evaluar la variabilidad normal en los parámetros de imágenes entre los puntos de tiempo, así como para ajustar e interpretar las comparaciones. dentro de los pacientes (es decir, si los valores de los pacientes están cambiando hacia o alejándose de los de los adolescentes sanos).
Las evaluaciones de neuroimagen (fMRI, DTI, 1H MRS) se realizarán al inicio y en la semana 12 (o al final).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 10-18 años
- Si es mujer, no embarazada
- Fluido en inglés
- Sin contraindicaciones para una resonancia magnética (por ejemplo, aparatos ortopédicos o claustrofobia)
- Un CI > 80
- Sin enfermedad médica o neurológica inestable o importante
- Sin trastorno por uso de sustancias DSM-5 de por vida
- Vive a menos de 100 millas de la Universidad de Cincinnati
- Provisión de consentimiento/asentimiento informado por escrito
- Al menos un familiar biológico de primer grado con trastorno bipolar I (solo de 'alto riesgo')
- Ningún familiar de primer o segundo grado con un trastorno del estado de ánimo o psicótico (solo controles sanos y de "bajo riesgo"), con la excepción de los trastornos depresivos de inicio tardío.
- Sin trastorno del Eje I del DSM-5 de por vida (aparte de fobias específicas, solo controles sanos).
- No hay medicamentos con efectos en el SNC dentro de las 5 vidas medias desde la RM de referencia (solo controles sanos).
Criterios de inclusión para sujetos con TDAH de "alto riesgo" y "bajo riesgo":
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el TDAH, tipo inatento, hiperactivo/impulsivo o combinado
- Sin exposición a psicoestimulantes o medicamentos para el TDAH en los 3 meses anteriores al inicio
- Sin exposición de por vida a estabilizadores del estado de ánimo o medicamentos antipsicóticos
- Sin uso concomitante de ningún medicamento psicotrópico que no sean los medicamentos del estudio durante la participación en el estudio
- Sin antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o falta de respuesta a MAS-XR
- Ningún trastorno comórbido del estado de ánimo, ansiedad, conducta, alimentación o psicótico que, en opinión del investigador principal, sea el foco actual y principal del tratamiento. Sin trastorno de Tourette, trastorno de tics crónicos o trastorno del espectro autista.
- Sin anomalías clínicamente significativas en el ECG o la presión arterial
- Sin antecedentes familiares de muerte súbita o arritmia ventricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LR-MAS - Adolescentes con TDAH de bajo riesgo
Adolescentes con TDAH sin familiares de primer o segundo grado con trastorno bipolar.
Los adolescentes con TDAH de bajo riesgo (n=60) recibirán tratamiento con sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (MAS-XR) de etiqueta abierta, que está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) para el tratamiento del TDAH y es un medicamento psicoestimulante comúnmente recetado para adolescentes con TDAH.
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MAS-XR es un medicamento psicoestimulante compuesto por anfetamina y dextroanfetamina, se ha estudiado sistemáticamente en adolescentes con TDAH y está aprobado por la FDA para el tratamiento del TDAH en adolescentes.
Otros nombres:
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Experimental: HR-MAS - Adolescentes con TDAH de alto riesgo
Adolescentes con TDAH con un padre con trastorno bipolar ("alto riesgo").
Los adolescentes con TDAH de alto riesgo serán asignados aleatoriamente a un tratamiento doble ciego con MAS-XR (n=60) o placebo (n=60).
Los sujetos de este grupo recibirán sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (MAS-XR), que está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) para el tratamiento del TDAH y es un medicamento psicoestimulante comúnmente recetado para adolescentes con TDAH.
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MAS-XR es un medicamento psicoestimulante compuesto por anfetamina y dextroanfetamina, se ha estudiado sistemáticamente en adolescentes con TDAH y está aprobado por la FDA para el tratamiento del TDAH en adolescentes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: HR-P - TDAH de alto riesgo con placebo
Adolescentes con TDAH con un padre con trastorno bipolar ("alto riesgo").
Los adolescentes con TDAH de alto riesgo serán asignados aleatoriamente a un tratamiento doble ciego con MAS-XR (n=60) o placebo (n=60).
Después del inicio del tratamiento, los adolescentes con TDAH tendrán visitas programadas regularmente durante las cuales se realizarán evaluaciones de los síntomas y la tolerabilidad.
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Pastillas sin medicación
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Sin intervención: HC (Controles Sanos)
Los sujetos sanos (n = 60) serán reclutados de la comunidad y no recibirán medicación, pero se someterán a exploraciones por RM en los mismos intervalos para evaluar la variabilidad normal en los parámetros de imagen entre los puntos de tiempo, así como para ajustar e interpretar las comparaciones dentro de los pacientes (es decir, si los valores de los pacientes se acercan o se alejan de los de los adolescentes sanos).
Las evaluaciones de neuroimagen se realizarán al inicio y en la Semana 12 (o al final).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de línea de base-punto final en la conectividad funcional de la amígdala prefrontal por fMRI.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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Usando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), el cambio en la conectividad funcional de la amígdala prefrontal se determinará contrastando la actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) inicial y final en la amígdala y la corteza prefrontal (BA47) durante la realización de la tarea CPT-END , y determinar la interrelación prefrontal-amígdala utilizando un análisis de conectividad funcional basado en la región semilla (amígdala).
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inicial-punto final en la integridad de la sustancia blanca del fascículo uncinado por DTI
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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El cambio en la integridad de la sustancia blanca del fascículo uncinado se determinará contrastando la anisotropía fraccional inicial y final utilizando imágenes de tensor de difusión (DTI).
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Cambio de punto de referencia en las concentraciones de glutamato (Glu) y N-acetil aspartato (NAA) en la corteza prefrontal (BA47) por 1H MRS.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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Esta es una medida compuesta de cambio en las concentraciones de Glu y NAA de la corteza prefrontal derecha e izquierda (BA47) (mM).
Se determinará contrastando los niveles de referencia y de punto final mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones (1H MRS).
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno bipolar
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
Otros números de identificación del estudio
- DelBello/McNamara Neuroimaging
- R01MH097818-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .