Neuroimaging tanulmány a serdülőkori bipoláris zavar kockázati tényezőiről (NERF)
2023. szeptember 19. frissítette: Melissa Delbello, University of Cincinnati
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy megvizsgálja a kevert amfetamin-sók kiterjesztett felszabadulású (MAS-XR) nevű vizsgálati gyógyszerének hatását az agyműködésre agyi felvételek készítésével. A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a MAS-XR hatására gyermekénél többé vagy kevésbé lesznek olyan problémák, mint a színészkedés (pl. ingerlékenység, izgatottság, agresszió időszakai).
A MAS-XR-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
12 hetes prospektív vizsgálat figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülők két csoportján (10-18 éves korig); 1) ADHD-s serdülők, akiknek első fokú rokona bipoláris zavarban szenved ("magas kockázatú") és 2) ADHD-s serdülők, akiknek nincs hangulati zavarban szenvedő első vagy másodfokú rokona ("alacsony kockázatú").
A betegeket diagnosztikai interjúk és tünetértékelések segítségével értékelik, neuroimaging vizsgálatokat (fMRI, DTI, 1H MRS) kapnak, majd kezelésre osztják őket.
Az alacsony kockázatú ADHD-s serdülők (n=60) nyílt elrendezésű, kevert amfetamin sókkal kiterjesztett hatóanyag-leadású (MAS-XR) kezelést kapnak, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (USFDA) hagyott jóvá az ADHD kezelésére. általánosan felírt pszichostimuláns gyógyszer ADHD-s serdülők számára.
A magas kockázatú ADHD serdülőket randomizálják a MAS-XR-rel (n=60) vagy placebóval (n=60) végzett kettős vak kezelésre.
A kezelés megkezdését követően az ADHD-s serdülők rendszeresen ütemezett viziteken vesznek részt, amelyek során a tüneteket és a tolerálhatóságot értékelik.
Az egészséges alanyokat (n=60) a közösségből toborozzák, és nem kapnak gyógyszert, de ugyanilyen időközönként mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) vetik alá őket, hogy felmérjék a képalkotó paraméterek normális eltéréseit az időpontok között, valamint kiigazítsák és értelmezzék az összehasonlításokat. betegeken belül (azaz, hogy a betegek értékei az egészséges serdülőké felé vagy attól eltérnek-e).
A neuroimaging (fMRI, DTI, 1H MRS) értékeléseket a kiinduláskor és a 12. héten (vagy befejezéskor) végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves korig
- Ha nő, akkor nem terhes
- Folyékonyan beszél angolul
- Nincs ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak (például fogszabályzó vagy klausztrofóbia)
- IQ > 80
- Nincs instabil vagy súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
- Nincs életre szóló DSM-5 szerhasználati zavar
- A Cincinnati Egyetemtől kevesebb mint 100 mérföldre él
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás megadása
- Legalább egy elsőfokú biológiai rokon I. típusú bipoláris zavarban szenved (csak „magas kockázatú”)
- Nincs első- vagy másodfokú rokon hangulati vagy pszichotikus rendellenességben (csak „alacsony kockázatú” és egészséges kontrollok), kivéve a későn jelentkező depressziós rendellenességeket.
- Nincs élethosszig tartó DSM-5 I. tengely rendellenesség (a specifikus fóbiákon kívül, csak egészséges kontrolloknál).
- Nincsenek központi idegrendszerre hatást gyakorló gyógyszerek a kiindulási MR-vizsgálattól számított 5 felezési időn belül (csak egészséges kontrolloknál).
A „magas kockázatú” és „alacsony kockázatú” ADHD-s alanyok felvételi kritériumai:
- Megfelel az ADHD DSM-5 kritériumainak, figyelmetlen, hiperaktív/impulzív vagy kombinált típus
- Nem volt kitéve pszichostimulánsoknak vagy ADHD-gyógyszereknek a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban
- Nincs élethosszig tartó kitettsége hangulatstabilizátoroknak vagy antipszichotikus gyógyszereknek
- A vizsgálatban való részvétel során tilos a vizsgálati gyógyszereken kívül más pszichotróp gyógyszer egyidejű alkalmazása
- Nem szerepelt intolerancia, túlérzékenység vagy nem reagált a MAS-XR-re
- Nincs kísérő hangulati, szorongásos, magatartási, étkezési vagy pszichotikus zavar, amely az elsődleges vizsgáló szerint a kezelés aktuális és elsődleges fókusza. Nincs Tourette-betegség, krónikus tic-zavar vagy autizmus spektrumzavar.
- Nincs klinikailag jelentős EKG vagy vérnyomás eltérés
- A családban nem fordult elő hirtelen halál vagy kamrai aritmia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LR-MAS – Alacsony kockázatú ADHD serdülők
ADHD serdülők, akiknek nincs első vagy másodfokú rokona bipoláris zavarban.
Az alacsony kockázatú ADHD-s serdülők (n=60) nyílt elrendezésű, kevert amfetamin sókkal kiterjesztett hatóanyag-leadású (MAS-XR) kezelést kapnak, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (USFDA) hagyott jóvá az ADHD kezelésére. általánosan felírt pszichostimuláns gyógyszer ADHD-s serdülők számára.
|
A MAS-XR egy amfetaminból és dextroamfetaminból álló pszichostimuláns gyógyszer, amelyet szisztematikusan vizsgáltak ADHD-s serdülők körében, és az FDA jóváhagyta az ADHD serdülők kezelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HR-MAS – Magas kockázatú ADHD serdülők
ADHD serdülők, akiknek szülője bipoláris zavarban szenved ("magas kockázatú").
A magas kockázatú ADHD serdülőket randomizálják a MAS-XR-rel (n=60) vagy placebóval (n=60) végzett kettős vak kezelésre.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vegyes amfetamin sókkal kiterjesztett felszabadulást (MAS-XR) kapnak, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (USFDA) hagyott jóvá az ADHD kezelésére, és egy általánosan felírt pszichostimuláns gyógyszer ADHD-s serdülők számára.
|
A MAS-XR egy amfetaminból és dextroamfetaminból álló pszichostimuláns gyógyszer, amelyet szisztematikusan vizsgáltak ADHD-s serdülők körében, és az FDA jóváhagyta az ADHD serdülők kezelésére.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: HR-P – Magas kockázatú ADHD a placebón
ADHD serdülők, akiknek szülője bipoláris zavarban szenved ("magas kockázatú").
A magas kockázatú ADHD serdülőket randomizálják a MAS-XR-rel (n=60) vagy placebóval (n=60) végzett kettős vak kezelésre.
A kezelés megkezdését követően az ADHD-s serdülők rendszeresen ütemezett viziteken vesznek részt, amelyek során a tüneteket és a tolerálhatóságot értékelik.
|
Tabletták, amelyekben nincs gyógyszer
|
|
Nincs beavatkozás: HC (egészséges kontrollok)
Az egészséges alanyokat (n=60) a közösségből toborozzák, és nem kapnak gyógyszert, de ugyanolyan időközönként MR-vizsgálaton esnek át rajtuk, hogy felmérjék a képalkotó paraméterek normális variációját az időpontok között, valamint hogy kiigazítsák és értelmezzék a betegeken belüli összehasonlításokat (pl. hogy a betegek értékei az egészséges serdülőké felé vagy eltérnek-e).
A neuroimaging értékeléseket a kiinduláskor és a 12. héten (vagy befejezéskor) végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal-végpont változás a prefrontális-amygdala funkcionális összeköttetésben fMRI segítségével.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével a prefrontális-amygdala funkcionális kapcsolat változását a CPT-END feladat végrehajtása során az amygdalában és a prefrontális kéregben (BA47) az alapvonal és a végpont véroxigénszint-függő (BOLD) aktivitásának kontrasztja határozza meg. , valamint a prefrontális-amygdala kölcsönhatás meghatározása mag-régió (amygdala) alapú funkcionális kapcsolódási analízis segítségével.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonal-végpont változás az uncinate fasciculus fehérállomány integritásában DTI-vel
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Az uncinate fasciculus fehérállomány integritásának változását az alapvonal és a végpont frakcionált anizotrópia kontrasztjával határozzuk meg diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) segítségével.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
|
A glutamát (Glu) és az N-acetil-aszpartát (NAA) koncentrációjának kiindulási végpont változása a prefrontális kéregben (BA47) 1H MRS segítségével.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Ez a jobb és bal prefrontális kéreg (BA47) Glu és NAA koncentrációjának (mM) változásának összetett mértéke.
Ezt úgy határozzák meg, hogy az alapvonal és a végpont szintjeit összevetjük proton mágneses rezonancia spektroszkópia (1H MRS) segítségével.
|
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Bipoláris zavar
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DelBello/McNamara Neuroimaging
- R01MH097818-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .