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Neuroimaging-Studie zu Risikofaktoren für bipolare Störungen bei Jugendlichen (NERF)

19. September 2023 aktualisiert von: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Studienmedikaments namens Mixed Amphetamine Salts-Retended Release (MAS-XR) auf die Gehirnfunktion durch die Aufnahme von Gehirnbildern zu untersuchen. Die Forscher möchten auch herausfinden, ob MAS-XR die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Ihr Kind Probleme wie Agieren (d. h. Phasen der Reizbarkeit, Unruhe, Aggression).

MAS-XR ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige prospektive Studie an zwei Gruppen von Jugendlichen (Alter 10–18 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS); 1) ADHS-Jugendliche mit einem Verwandten ersten Grades mit einer bipolaren Störung („hohes Risiko“) und 2) ADHS-Jugendliche ohne Verwandte ersten oder zweiten Grades mit einer Stimmungsstörung („geringes Risiko“). Die Patienten werden anhand diagnostischer Interviews und Symptombewertungen beurteilt, erhalten bildgebende Verfahren (fMRT, DTI, 1H MRS) und werden dann einer Behandlung zugewiesen. ADHS-Jugendliche mit geringem Risiko (n=60) erhalten eine Behandlung mit offenem gemischten Amphetaminsalz mit verlängerter Freisetzung (MAS-XR), das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) für die Behandlung von ADHS zugelassen ist ein häufig verschriebenes psychostimulierendes Medikament für Jugendliche mit ADHS. Jugendliche mit hohem ADHS-Risiko werden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit MAS-XR (n=60) oder Placebo (n=60) zugeteilt. Nach Beginn der Behandlung erhalten die ADHS-Jugendlichen regelmäßige Besuche, bei denen Symptome und Verträglichkeit beurteilt werden. Gesunde Probanden (n=60) werden aus der Gemeinschaft rekrutiert und erhalten keine Medikamente, sondern werden in denselben Abständen einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um die normale Variabilität der Bildgebungsparameter zwischen den Zeitpunkten zu beurteilen sowie Vergleiche anzupassen und zu interpretieren innerhalb der Patienten (d. h. ob sich die Werte der Patienten in Richtung der Werte gesunder Heranwachsender verändern oder von diesen weg). Neuroimaging-Bewertungen (fMRT, DTI, 1H MRS) werden zu Studienbeginn und in Woche 12 (oder Beendigung) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 10–18 Jahre
  • Wenn weiblich, nicht schwanger
  • Fließend Englisch
  • Keine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. Zahnspange oder Klaustrophobie)
  • Ein IQ > 80
  • Keine instabilen oder schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Keine lebenslange DSM-5-Substanzstörung
  • Lebt <100 Meilen von der University of Cincinnati entfernt
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung/Einverständniserklärung
  • Mindestens ein leiblicher Verwandter ersten Grades mit Bipolar-I-Störung (nur „Hochrisiko“)
  • Kein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer Stimmungsstörung oder einer psychotischen Störung (nur „geringes Risiko“ und gesunde Kontrollpersonen), mit Ausnahme von spät einsetzenden depressiven Störungen.
  • Keine lebenslange DSM-5-Achse-I-Störung (außer spezifische Phobien, nur gesunde Kontrollpersonen).
  • Keine Medikamente mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der MR-Untersuchung zu Studienbeginn (nur gesunde Kontrollpersonen).

Einschlusskriterien für ADHS-Patienten mit „hohem Risiko“ und „geringem Risiko“:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für ADHS, unaufmerksam, hyperaktiv/impulsiv oder kombinierter Typ
  • Keine Exposition gegenüber Psychostimulanzien oder ADHS-Medikamenten in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Keine lebenslange Exposition gegenüber Stimmungsstabilisatoren oder antipsychotischen Medikamenten
  • Keine gleichzeitige Einnahme anderer Psychopharmaka als Studienmedikamente während der Studienteilnahme
  • Keine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, Überempfindlichkeit oder fehlender Reaktion auf MAS-XR
  • Keine komorbiden Stimmungs-, Angst-, Verhaltens-, Ess- oder psychotischen Störungen, die nach Meinung des Hauptprüfers den aktuellen und primären Schwerpunkt der Behandlung bilden. Kein Tourette-Syndrom, chronische Tic-Störung oder Autismus-Spektrum-Störung.
  • Keine klinisch signifikanten EKG- oder Blutdruckanomalien
  • Keine familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Tod oder ventrikulärer Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LR-MAS – ADHS-Jugendliche mit geringem Risiko
ADHS-Jugendliche ohne Verwandte ersten oder zweiten Grades mit bipolarer Störung. ADHS-Jugendliche mit geringem Risiko (n=60) erhalten eine Behandlung mit offenem gemischten Amphetaminsalz mit verlängerter Freisetzung (MAS-XR), das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) für die Behandlung von ADHS zugelassen ist ein häufig verschriebenes psychostimulierendes Medikament für Jugendliche mit ADHS.
Arzneimittel: Gemischte Amphetaminsalze mit verlängerter Freisetzung (MAS-XR)
MAS-XR ist ein psychostimulierendes Medikament, das aus Amphetamin und Dextroamphetamin besteht, systematisch bei Jugendlichen mit ADHS untersucht wurde und von der FDA für die Behandlung von ADHS bei Jugendlichen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • AdderallXR
Experimental: HR-MAS – Hochrisiko-ADHS-Jugendliche
ADHS-Jugendliche mit einem Elternteil mit bipolarer Störung („Hochrisiko“). Jugendliche mit hohem ADHS-Risiko werden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit MAS-XR (n=60) oder Placebo (n=60) zugeteilt. Die Probanden dieser Gruppe erhalten gemischte Amphetaminsalze mit verlängerter Freisetzung (MAS-XR), das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zur Behandlung von ADHS zugelassen ist und ein häufig verschriebenes psychostimulierendes Medikament für Jugendliche mit ADHS ist.
Arzneimittel: Gemischte Amphetaminsalze mit verlängerter Freisetzung (MAS-XR)
MAS-XR ist ein psychostimulierendes Medikament, das aus Amphetamin und Dextroamphetamin besteht, systematisch bei Jugendlichen mit ADHS untersucht wurde und von der FDA für die Behandlung von ADHS bei Jugendlichen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • AdderallXR
Placebo-Komparator: HR-P – Hochrisiko-ADHS unter Placebo
ADHS-Jugendliche mit einem Elternteil mit bipolarer Störung („Hochrisiko“). Jugendliche mit hohem ADHS-Risiko werden randomisiert einer doppelblinden Behandlung mit MAS-XR (n=60) oder Placebo (n=60) zugeteilt. Nach Beginn der Behandlung erhalten die ADHS-Jugendlichen regelmäßige Besuche, bei denen Symptome und Verträglichkeit beurteilt werden.
Arzneimittel: Placebo
Pillen ohne Medikamente
Kein Eingriff: HC (Gesunde Kontrollen)
Gesunde Probanden (n=60) werden aus der Gemeinschaft rekrutiert und erhalten keine Medikamente, werden aber in denselben Abständen MR-Scans unterzogen, um die normale Variabilität der Bildgebungsparameter zwischen den Zeitpunkten zu beurteilen sowie Vergleiche innerhalb der Patienten anzupassen und zu interpretieren (d. h. ob sich die Werte der Patienten zu denen gesunder Jugendlicher hin oder von ihnen weg verändern). Neuroimaging-Bewertungen werden zu Studienbeginn und in Woche 12 (oder Beendigung) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Endpunkt-Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen präfrontaler und Amygdala durch fMRT.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) wird die Veränderung der funktionellen Konnektivität zwischen präfrontaler und Amygdala durch Gegenüberstellung der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Aktivität zu Grundlinie und Endpunkt in der Amygdala und dem präfrontalen Kortex (BA47) während der Durchführung der CPT-END-Aufgabe bestimmt und Bestimmung der präfrontalen-Amygdala-Wechselbeziehung mithilfe einer auf der Samenregion (Amygdala) basierenden funktionellen Konnektivitätsanalyse.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Endpunkt-Änderung der Integrität der weißen Substanz des Fasciculus uncinatus durch DTI
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Die Änderung der Integrität der weißen Substanz des Fasciculus uncinatus wird durch Kontrastierung der fraktionierten Grundlinien- und Endpunktanisotropie unter Verwendung der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) bestimmt.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Baseline-Endpunkt-Änderung der Glutamat- (Glu) und N-Acetylaspartat- (NAA) Konzentrationen im präfrontalen Kortex (BA47) durch 1H-MRS.
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Dies ist ein zusammengesetztes Maß für die Veränderung der Glu- und NAA-Konzentrationen (mM) im rechten und linken präfrontalen Kortex (BA47). Es wird durch Gegenüberstellung der Ausgangs- und Endpunktwerte mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H MRS) bestimmt.
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienleiter: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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