Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantamistutkimus nuorten kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskitekijöistä (NERF)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on nähdä aivokuvia ottamalla sekaamfetamiinisuolat-pidennetyn vapautumisen (MAS-XR) tutkimuslääkkeen vaikutuksia aivotoimintaan. Tutkijat haluavat myös nähdä, aiheuttaako MAS-XR lapsellesi enemmän tai vähemmän todennäköisemmin ongelmia, kuten näyttelemistä (esim. ärtyneisyys, kiihtyneisyys, aggressio).

MAS-XR on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon aikuisilla, lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikon prospektiivinen tutkimus kahdesta nuorten ryhmästä (ikä 10-18 vuotta), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD); 1) ADHD-nuoret, joiden ensimmäisen asteen sukulaisella on kaksisuuntainen mielialahäiriö ("korkea riski") ja 2) ADHD-nuoret, joilla ei ole ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisia, joilla on mielialahäiriö ("pieniriski"). Potilaat arvioidaan diagnostisten haastattelujen ja oirearviointien avulla, he saavat neuroimaging-skannaukset (fMRI, DTI, 1H MRS) ja määrätään sitten hoitoon. Pienen riskin ADHD-nuoret (n = 60) saavat hoitoa avoimella seka-amfetamiinisuolan pidennetyllä vapautumisella (MAS-XR), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (USFDA) on hyväksynyt ADHD:n hoitoon. yleisesti määrätty psykostimulantti lääke ADHD-nuorille. Korkean riskin ADHD-nuoret satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon MAS-XR:llä (n=60) tai lumelääkeellä (n=60). Hoidon aloittamisen jälkeen ADHD-nuorilla on säännölliset käynnit, joiden aikana oireet ja siedettävyys arvioidaan. Terveet koehenkilöt (n=60) rekrytoidaan yhteisöstä, eivätkä he saa lääkitystä, vaan heille tehdään magneettikuvaus (MRI) samoin aikavälein kuvantamisparametrien normaalin vaihtelun arvioimiseksi aikapisteiden välillä sekä vertailujen säätämiseksi ja tulkitsemiseksi. potilaiden sisällä (eli muuttuvatko potilaan arvot terveiden nuorten arvoja kohti vai poispäin). Neurokuvantamisen (fMRI, DTI, 1H MRS) arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (tai lopetus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 10-18 vuotta
  • Jos nainen, ei raskaana
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Ei vasta-aiheita magneettikuvaukselle (esim. hammasraudat tai klaustrofobia)
  • ÄO > 80
  • Ei epävakaata tai vakavaa lääketieteellistä tai neurologista sairautta
  • Ei elinikäistä DSM-5-päihdehäiriötä
  • Asuu alle 100 mailin päässä Cincinnatin yliopistosta
  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Vähintään yksi biologinen ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (vain "korkean riskin")
  • Yhdellä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella ei ole mieliala- tai psykoottista häiriötä (vain "matalariskinen" ja terveet kontrollit) lukuun ottamatta myöhään alkavia masennushäiriöitä.
  • Ei elinikäistä DSM-5 Axis I -häiriötä (muut kuin tietyt fobiat, vain terveet kontrollit).
  • Ei lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia 5 puoliintumisajan sisällä lähtötason MR-skannauksesta (vain terveet kontrollit).

Sisällyttämiskriteerit "korkean riskin" ja "pienen riskin" ADHD-potilaille:

  • Täyttää ADHD:n DSM-5-kriteerit, tarkkaavaisuus, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty tyyppi
  • Ei altistumista psykostimulanteille tai ADHD-lääkkeille 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Ei elinikäistä altistusta mielialan stabiloijille tai psykoosilääkkeille
  • Ei muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin tutkimuslääkkeiden samanaikaista käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ei aiempia intoleranssia, yliherkkyyttä tai vastetta MAS-XR:lle
  • Ei komorbidia mielialaa, ahdistusta, käytös-, syömis- tai psykoottista häiriötä, jotka ensisijaisen tutkijan mielestä ovat tämänhetkinen ja ensisijainen hoidon painopiste. Ei Touretten häiriötä, kroonista tic-häiriötä tai autismikirjon häiriötä.
  • Ei kliinisesti merkittäviä EKG- tai verenpainepoikkeavuuksia
  • Ei suvussa äkillistä kuolemaa tai kammiorytmihäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LR-MAS - ADHD-nuoret, joilla on pieni riski
ADHD-nuoret, joilla ei ole ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisia, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Pienen riskin ADHD-nuoret (n = 60) saavat hoitoa avoimella seka-amfetamiinisuolan pidennetyllä vapautumisella (MAS-XR), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (USFDA) on hyväksynyt ADHD:n hoitoon. yleisesti määrätty psykostimulantti lääke ADHD-nuorille.
Lääke: sekoitettu amfetamiinisuolat, pitkittynyt vapautuminen (MAS-XR)
MAS-XR on amfetamiinista ja dekstroamfetamiinista koostuva psykostimulanttilääke, jota on tutkittu systemaattisesti ADHD-nuorilla ja se on FDA:n hyväksymä nuorten ADHD:n hoitoon.
Muut nimet:
  • AdderallXR
Kokeellinen: HR-MAS - Korkean riskin ADHD-nuoret
ADHD-nuoret, joiden vanhemmalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ("korkea riski"). Korkean riskin ADHD-nuoret satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon MAS-XR:llä (n=60) tai lumelääkeellä (n=60). Tämän ryhmän koehenkilöt saavat sekoitettua amfetamiinisuoloja jatkettua vapautumista (MAS-XR), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (USFDA) on hyväksynyt ADHD:n hoitoon ja on yleisesti määrätty psykostimulanttilääke ADHD-nuorille.
Lääke: sekoitettu amfetamiinisuolat, pitkittynyt vapautuminen (MAS-XR)
MAS-XR on amfetamiinista ja dekstroamfetamiinista koostuva psykostimulanttilääke, jota on tutkittu systemaattisesti ADHD-nuorilla ja se on FDA:n hyväksymä nuorten ADHD:n hoitoon.
Muut nimet:
  • AdderallXR
Placebo Comparator: HR-P - Korkean riskin ADHD plasebossa
ADHD-nuoret, joiden vanhemmalla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ("korkea riski"). Korkean riskin ADHD-nuoret satunnaistetaan kaksoissokkohoitoon MAS-XR:llä (n=60) tai lumelääkeellä (n=60). Hoidon aloittamisen jälkeen ADHD-nuorilla on säännölliset käynnit, joiden aikana oireet ja siedettävyys arvioidaan.
Lääke: Plasebo
Pillerit ilman lääkitystä
Ei väliintuloa: HC (terveelliset kontrollit)
Terveet koehenkilöt (n = 60) rekrytoidaan yhteisöstä, eivätkä he saa lääkitystä, vaan heille tehdään MR-skannaukset samoilla aikaväleillä, jotta voidaan arvioida kuvantamisparametrien normaalia vaihtelua aikapisteiden välillä sekä mukauttaa ja tulkita vertailuja potilaiden sisällä (ts. muuttuvatko potilaan arvot terveiden nuorten arvoja kohti vai poispäin). Neurokuvantamisarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (tai lopussa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustilan päätepisteen muutos prefrontaalisen amygdalan toiminnallisessa kytkennässä fMRI:llä.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla muutos prefrontaalisen ja amygdalan toiminnallisessa liitettävyydessä määritetään vertaamalla perusviivan ja päätepisteen veren happitasosta riippuvaista (BOLD) aktiivisuutta amygdalassa ja prefrontaalisessa aivokuoressa (BA47) CPT-END-tehtävän suorittamisen aikana. , ja prefrontaalisen ja amygdalan välisen suhteen määrittäminen siemenalueeseen (amygdala) perustuvalla toiminnallisella liitettävyysanalyysillä.
Perustaso ja jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason päätepisteen muutos uncinate fasciculuksen valkoisen aineen eheydessä DTI:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Muutos uncinate fasciculus -valkoisen aineen eheydessä määritetään vertailemalla perusviivaa ja päätepisteen fraktioanisotropiaa käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI).
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Lähtötilanteen päätepisteen muutos glutamaatin (Glu) ja N-asetyyliaspartaatin (NAA) pitoisuuksissa prefrontaalisessa aivokuoressa (BA47) 1H MRS:n avulla.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
Tämä on yhdistelmämitta oikean ja vasemman eturintakuoren (BA47) Glu- ja NAA-pitoisuuksien (mM) muutoksista. Se määritetään vertaamalla perusviiva- ja päätepistetasoja käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa (1H MRS).
Perustaso ja jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa