Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowe badanie czynników ryzyka dla młodzieńczej choroby afektywnej dwubiegunowej (NERF)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wpływu badanego leku zwanego mieszanymi solami amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (MAS-XR) na funkcje mózgu poprzez wykonanie zdjęć mózgu. Naukowcy chcą również sprawdzić, czy MAS-XR sprawia, że ​​Twoje dziecko jest bardziej lub mniej podatne na problemy, takie jak odgrywanie ról (tj. okresy drażliwości, pobudzenia, agresji).

MAS-XR został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych, dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe badanie prospektywne dwóch grup nastolatków (w wieku 10-18 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); 1) młodzież z ADHD, której krewny pierwszego stopnia cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową („wysokie ryzyko”) oraz 2) młodzież z ADHD bez krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z zaburzeniami nastroju („niskie ryzyko”). Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą wywiadów diagnostycznych i oceny objawów, otrzymają skany neuroobrazowe (fMRI, DTI, 1H MRS), a następnie zostaną przydzieleni do leczenia. Młodzież z ADHD niskiego ryzyka (n=60) otrzyma leczenie za pomocą otwartych mieszanych soli amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (MAS-XR), które zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) do leczenia ADHD i są powszechnie przepisywany lek psychostymulujący dla młodzieży z ADHD. Młodzież z ADHD wysokiego ryzyka zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę za pomocą MAS-XR (n=60) lub placebo (n=60). Po rozpoczęciu leczenia nastolatki z ADHD będą miały zaplanowane regularne wizyty, podczas których przeprowadzana będzie ocena objawów i tolerancji. Zdrowi uczestnicy (n=60) będą rekrutowani ze społeczności i nie będą otrzymywać leków, ale będą poddawani skanom rezonansu magnetycznego (MRI) w tych samych odstępach czasu w celu oceny normalnej zmienności parametrów obrazowania między punktami czasowymi, a także w celu dostosowania i interpretacji porównań w obrębie pacjentów (tj. czy wartości pacjentów zmieniają się w kierunku, czy też odbiegają od wartości zdrowych nastolatków). Oceny neuroobrazowania (fMRI, DTI, 1H MRS) zostaną przeprowadzone na początku badania iw 12. tygodniu (lub zakończeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-18 lat
  • Jeśli kobieta, nie w ciąży
  • Biegły w angielskim
  • Brak przeciwwskazań do badania MRI (np. aparat ortodontyczny lub klaustrofobia)
  • IQ > 80
  • Brak niestabilnych lub poważnych chorób medycznych lub neurologicznych
  • Brak zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 przez całe życie
  • Mieszka <100 mil od University of Cincinnati
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody/zgody
  • Przynajmniej jeden biologiczny krewny pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (tylko „wysokie ryzyko”)
  • Brak krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami psychotycznymi (tylko osoby „niskiego ryzyka” i osoby zdrowe), z wyjątkiem zaburzeń depresyjnych o późnym początku.
  • Brak dożywotnich zaburzeń osi I DSM-5 (innych niż specyficzne fobie, tylko osoby zdrowe).
  • Brak leków wpływających na OUN w ciągu 5 okresów półtrwania od wyjściowego skanu MR (tylko zdrowe grupy kontrolne).

Kryteria włączenia dla osób z ADHD „wysokiego ryzyka” i „niskiego ryzyka”:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla ADHD, typu nieuważnego, nadpobudliwego/impulsywnego lub typu mieszanego
  • Brak ekspozycji na psychostymulanty lub leki ADHD w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Brak dożywotniej ekspozycji na stabilizatory nastroju lub leki przeciwpsychotyczne
  • Brak jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż badane leki podczas udziału w badaniu
  • Brak historii nietolerancji, nadwrażliwości lub braku odpowiedzi na MAS-XR
  • Brak współistniejących zaburzeń nastroju, lęku, zachowania, jedzenia lub zaburzeń psychotycznych, które w opinii głównego badacza są aktualnym i głównym celem leczenia. Brak zespołu Tourette'a, przewlekłego tiku lub zaburzenia ze spektrum autyzmu.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub ciśnieniu krwi
  • Brak rodzinnej historii nagłej śmierci lub komorowych zaburzeń rytmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LR-MAS - Młodzież z ADHD niskiego ryzyka
Młodzież z ADHD bez krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową. Młodzież z ADHD niskiego ryzyka (n=60) otrzyma leczenie za pomocą otwartych mieszanych soli amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (MAS-XR), które zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) do leczenia ADHD i są powszechnie przepisywany lek psychostymulujący dla młodzieży z ADHD.
Lek: mieszane sole amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (MAS-XR)
MAS-XR to lek psychostymulujący składający się z amfetaminy i dekstroamfetaminy, który był systematycznie badany u młodzieży z ADHD i jest zatwierdzony przez FDA do leczenia ADHD u młodzieży.
Inne nazwy:
  • AdderallXR
Eksperymentalny: HR-MAS - Młodzież z ADHD wysokiego ryzyka
Młodzież z ADHD, której rodzic cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową („wysokiego ryzyka”). Młodzież z ADHD wysokiego ryzyka zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę za pomocą MAS-XR (n=60) lub placebo (n=60). Osoby z tej grupy otrzymają mieszane sole amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (MAS-XR), które zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) do leczenia ADHD i są powszechnie przepisywanymi lekami psychostymulującymi dla nastolatków z ADHD.
Lek: mieszane sole amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (MAS-XR)
MAS-XR to lek psychostymulujący składający się z amfetaminy i dekstroamfetaminy, który był systematycznie badany u młodzieży z ADHD i jest zatwierdzony przez FDA do leczenia ADHD u młodzieży.
Inne nazwy:
  • AdderallXR
Komparator placebo: HR-P - ADHD wysokiego ryzyka na placebo
Młodzież z ADHD, której rodzic cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową („wysokiego ryzyka”). Młodzież z ADHD wysokiego ryzyka zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej podwójnie ślepą próbę za pomocą MAS-XR (n=60) lub placebo (n=60). Po rozpoczęciu leczenia nastolatki z ADHD będą miały zaplanowane regularne wizyty, podczas których przeprowadzana będzie ocena objawów i tolerancji.
Lek: Placebo
Pigułki bez żadnych leków
Brak interwencji: HC (zdrowe kontrole)
Zdrowi uczestnicy (n=60) będą rekrutowani ze społeczności i nie będą otrzymywać leków, ale będą poddawani skanom MR w tych samych odstępach czasu w celu oceny normalnej zmienności parametrów obrazowania między punktami czasowymi, jak również w celu dostosowania i interpretacji porównań w obrębie pacjentów (tj. czy wartości pacjenta zmieniają się w kierunku, czy też odbiegają od wartości zdrowych nastolatków). Oceny neuroobrazowania zostaną przeprowadzone na początku badania iw 12. tygodniu (lub zakończeniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej punktu końcowego w funkcjonalnej łączności przedczołowo-ciałowej przez fMRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zmiana funkcjonalnej łączności przedczołowej i ciała migdałowatego zostanie określona przez porównanie wyjściowej i końcowej aktywności zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w ciele migdałowatym i korze przedczołowej (BA47) podczas wykonywania zadania CPT-END oraz określenie wzajemnych relacji przedczołowych i ciała migdałowatego za pomocą funkcjonalnej analizy łączności opartej na regionie nasion (ciała migdałowate).
Linia bazowa i do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej w punkcie końcowym integralności istoty białej uncinate fasciculus według DTI
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Zmiana integralności istoty białej pęczka haczykowatego zostanie określona przez porównanie anizotropii frakcyjnej linii podstawowej i punktu końcowego przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Linia bazowa i do 12 tygodni
Wyjściowa zmiana punktu końcowego stężeń glutaminianu (Glu) i N-acetyloasparaginianu (NAA) w korze przedczołowej (BA47) przez 1H MRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Jest to złożona miara zmiany stężeń Glu i NAA w prawej i lewej korze przedczołowej (BA47) (mM). Zostanie to określone przez porównanie poziomów wyjściowych i końcowych przy użyciu spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H MRS).
Linia bazowa i do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj