Neuroimagingová studie rizikových faktorů pro adolescentní bipolární poruchu (NERF)
19. září 2023 aktualizováno: Melissa Delbello, University of Cincinnati
Hlavním účelem této studie je sledovat účinky studijního léku nazývaného smíšené amfetaminové soli s prodlouženým uvolňováním (MAS-XR) na mozkové funkce pomocí snímků mozku. Výzkumníci také chtějí zjistit, zda MAS-XR způsobuje, že vaše dítě má větší nebo menší pravděpodobnost, že se u něj vyvinou problémy, jako je hraní (tj. období podrážděnosti, neklidu, agrese).
MAS-XR je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých, dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
12týdenní prospektivní studie dvou skupin dospívajících (ve věku 10–18 let) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD); 1) adolescenti s ADHD s příbuzným prvního stupně s bipolární poruchou („vysoké riziko“) a 2) adolescenti s ADHD bez jakýchkoli příbuzných prvního nebo druhého stupně s poruchou nálady („nízké riziko“).
Pacienti budou hodnoceni pomocí diagnostických rozhovorů a hodnocení příznaků, dostanou neurozobrazovací skeny (fMRI, DTI, 1H MRS) a poté jim bude přidělena léčba.
Adolescenti s nízkým rizikem ADHD (n=60) budou léčeni otevřenou léčbou smíšených amfetaminových solí s prodlouženým uvolňováním (MAS-XR), která je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (USFDA) pro léčbu ADHD a je běžně předepisovaný psychostimulační lék pro dospívající s ADHD.
Dospívající s vysokým rizikem ADHD budou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě MAS-XR (n=60) nebo placebem (n=60).
Po zahájení léčby budou mít adolescenti s ADHD pravidelné plánované návštěvy, během kterých se budou provádět hodnocení symptomů a snášenlivosti.
Zdraví jedinci (n=60) budou rekrutováni z komunity a nebudou dostávat léky, ale budou ve stejných intervalech podstupovat skenování magnetickou rezonancí (MRI), aby bylo možné posoudit normální variabilitu zobrazovacích parametrů mezi časovými body a také upravit a interpretovat srovnání. u pacientů (tj. zda se hodnoty pacientů mění směrem k hodnotám zdravých adolescentů nebo od nich).
Neuroimaging (fMRI, DTI, 1H MRS) hodnocení bude provedeno na začátku a v týdnu 12 (nebo ukončení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-18 let
- Pokud žena, netěhotná
- Plynně v angličtině
- Žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (např. rovnátka nebo klaustrofobie)
- IQ > 80
- Žádné nestabilní nebo závažné lékařské nebo neurologické onemocnění
- Žádná celoživotní porucha užívání látky DSM-5
- Bydlí <100 mil od University of Cincinnati
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu/souhlasu
- Alespoň jeden biologický příbuzný prvního stupně s bipolární poruchou I (pouze „vysoké riziko“)
- Žádný příbuzný prvního nebo druhého stupně s náladovou nebo psychotickou poruchou (pouze „nízkorizikové“ a zdravé kontroly) s výjimkou pozdních depresivních poruch.
- Žádná celoživotní porucha osy I DSM-5 (jiné než specifické fobie, pouze zdravé kontroly).
- Žádné léky s účinky na CNS během 5 poločasů od výchozího MR skenu (pouze zdravé kontroly).
Kritéria zařazení pro „vysokorizikové“ a „nízkorizikové“ subjekty s ADHD:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro ADHD, nepozornost, hyperaktivní/impulzivní nebo kombinovaný typ
- Žádná expozice psychostimulantům nebo lékům na ADHD během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Žádná celoživotní expozice stabilizátorům nálady nebo antipsychotickým lékům
- Žádné současné užívání jakékoli jiné psychotropní medikace než studované medikace během účasti ve studii
- Žádná anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo nereagování na MAS-XR
- Žádná komorbidní nálada, úzkost, chování, příjem potravy nebo psychotické poruchy, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího aktuální a primární zaměření léčby. Žádná Tourettova porucha, chronická tiková porucha nebo porucha autistického spektra.
- Žádné klinicky významné abnormality EKG nebo krevního tlaku
- Žádná rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo ventrikulární arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LR-MAS - Dospívající s nízkým rizikem ADHD
ADHD adolescenti bez jakýchkoli příbuzných prvního nebo druhého stupně s bipolární poruchou.
Adolescenti s nízkým rizikem ADHD (n=60) budou léčeni otevřenou léčbou smíšených amfetaminových solí s prodlouženým uvolňováním (MAS-XR), která je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (USFDA) pro léčbu ADHD a je běžně předepisovaný psychostimulační lék pro dospívající s ADHD.
|
MAS-XR je psychostimulační lék složený z amfetaminu a dextroamfetaminu, který byl systematicky studován u dospívajících s ADHD a je schválen FDA pro léčbu ADHD u adolescentů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: HR-MAS – vysoce rizikoví adolescenti s ADHD
Adolescenti s ADHD s rodičem s bipolární poruchou ("vysoce riziko").
Dospívající s vysokým rizikem ADHD budou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě MAS-XR (n=60) nebo placebem (n=60).
Subjekty v této skupině dostanou smíšené amfetaminové soli s prodlouženým uvolňováním (MAS-XR), které je schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (USFDA) pro léčbu ADHD a je běžně předepisovaným psychostimulačním lékem pro dospívající s ADHD.
|
MAS-XR je psychostimulační lék složený z amfetaminu a dextroamfetaminu, který byl systematicky studován u dospívajících s ADHD a je schválen FDA pro léčbu ADHD u adolescentů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: HR-P – vysoce rizikové ADHD na placebu
Adolescenti s ADHD s rodičem s bipolární poruchou ("vysoce riziko").
Dospívající s vysokým rizikem ADHD budou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě MAS-XR (n=60) nebo placebem (n=60).
Po zahájení léčby budou mít adolescenti s ADHD pravidelné plánované návštěvy, během kterých se budou provádět hodnocení symptomů a snášenlivosti.
|
Pilulky bez léků
|
|
Žádný zásah: HC (zdravé kontroly)
Zdraví jedinci (n=60) budou přijati z komunity a nebudou dostávat léky, ale budou podstupovat MR skenování ve stejných intervalech, aby se vyhodnotila normální variabilita zobrazovacích parametrů mezi časovými body a také aby se upravila a interpretovala srovnání u pacientů (tj. zda se hodnoty pacientů mění směrem k hodnotám zdravých adolescentů nebo od nich).
Vyhodnocení neurozobrazení bude provedeno na začátku a v týdnu 12 (nebo ukončení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího bodu ve funkční konektivitě prefrontální amygdala pomocí fMRI.
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude změna ve funkční konektivitě prefrontální amygdaly určena kontrastem základní a koncové aktivity závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v amygdale a prefrontálním kortexu (BA47) během provádění úkolu CPT-END a stanovení vzájemného vztahu prefrontální a amygdaly pomocí analýzy funkční konektivity založené na oblasti semene (amygdala).
|
Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní linie-koncového bodu v integritě bílé hmoty fasciculus uncinnate pomocí DTI
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Změna integrity bílé hmoty fasciculus uncinate bude určena kontrastní základní a koncovou frakční anizotropií pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI).
|
Výchozí stav a až 12 týdnů
|
|
Změna výchozího koncového bodu v koncentracích glutamátu (Glu) a N-acetylaspartátu (NAA) v prefrontálním kortexu (BA47) pomocí 1H MRS.
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Toto je složená míra změny koncentrací Glu a NAA (mM) v pravém a levém prefrontálním kortexu (BA47).
Bude stanovena kontrastními základními a koncovými hladinami pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H MRS).
|
Výchozí stav a až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Bipolární porucha
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amfetamin
Další identifikační čísla studie
- DelBello/McNamara Neuroimaging
- R01MH097818-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .