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Studio di neuroimaging sui fattori di rischio per il disturbo bipolare adolescenziale (NERF)

19 settembre 2023 aggiornato da: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Lo scopo principale di questo studio è vedere gli effetti del farmaco in studio chiamato rilascio prolungato di sali di anfetamine miste (MAS-XR) sulla funzione cerebrale scattando immagini del cervello. I ricercatori vogliono anche vedere se MAS-XR rende il bambino più o meno propenso a sviluppare problemi come l'agitazione (ad es. periodi di irritabilità, agitazione, aggressività).

MAS-XR è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di 12 settimane su due gruppi di adolescenti (età 10-18 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD); 1) Adolescenti ADHD con un parente di primo grado con disturbo bipolare ("ad alto rischio") e 2) Adolescenti ADHD senza parenti di primo o secondo grado con disturbo dell'umore ("a basso rischio"). I pazienti saranno valutati utilizzando interviste diagnostiche e valutazioni dei sintomi, riceveranno scansioni di neuroimaging (fMRI, DTI, 1H MRS) e verranno quindi assegnati al trattamento. Gli adolescenti ADHD a basso rischio (n=60) riceveranno un trattamento in aperto con rilascio prolungato di sali di anfetamine miste (MAS-XR), che è approvato dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'ADHD ed è un farmaco psicostimolante comunemente prescritto per gli adolescenti con ADHD. Gli adolescenti ADHD ad alto rischio saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con MAS-XR (n=60) o placebo (n=60). Dopo l'inizio del trattamento, gli adolescenti ADHD avranno visite programmate regolarmente durante le quali verranno valutati i sintomi e la tollerabilità. I soggetti sani (n = 60) saranno reclutati dalla comunità e non riceveranno farmaci ma saranno sottoposti a scansioni di risonanza magnetica (MRI) agli stessi intervalli per valutare la normale variabilità dei parametri di imaging tra i punti temporali, nonché per regolare e interpretare i confronti all'interno dei pazienti (cioè, se i valori del paziente stanno cambiando verso o lontano da quelli degli adolescenti sani). Le valutazioni di neuroimaging (fMRI, DTI, 1H MRS) verranno eseguite al basale e alla settimana 12 (o al termine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-18 anni
  • Se femmina, non incinta
  • Fluente in inglese
  • Nessuna controindicazione a una risonanza magnetica (ad es. Apparecchio o claustrofobia)
  • Un QI > 80
  • Nessuna malattia medica o neurologica instabile o grave
  • Nessun disturbo da uso di sostanze DSM-5 a vita
  • Vive a meno di 100 miglia dall'Università di Cincinnati
  • Fornitura di consenso/assenso informato scritto
  • Almeno un parente biologico di primo grado con disturbo bipolare di tipo I (solo "ad alto rischio")
  • Nessun parente di primo o secondo grado con disturbi dell'umore o psicotici (solo controlli a "basso rischio" e sani) ad eccezione dei disturbi depressivi ad esordio tardivo.
  • Nessun disturbo DSM-5 Asse I a vita (a parte fobie specifiche, solo controlli sani).
  • Nessun farmaco con effetti sul sistema nervoso centrale entro 5 emivite dalla scansione RM basale (solo controlli sani).

Criteri di inclusione per soggetti con ADHD "ad alto rischio" e "a basso rischio":

  • Soddisfa i criteri DSM-5 per ADHD, tipo disattento, iperattivo/impulsivo o combinato
  • Nessuna esposizione a psicostimolanti o farmaci per l'ADHD nei 3 mesi precedenti il ​​basale
  • Nessuna esposizione a vita a stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici
  • Nessun uso concomitante di farmaci psicotropi diversi dai farmaci in studio durante la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di intolleranza, ipersensibilità o mancata risposta a MAS-XR
  • Nessun disturbo dell'umore, dell'ansia, della condotta, dell'alimentazione o psicotico in comorbilità che, secondo l'investigatore primario, è l'obiettivo principale e attuale del trattamento. Nessun disturbo di Tourette, disturbo cronico da tic o disturbo dello spettro autistico.
  • Nessun ECG clinicamente significativo o anomalie della pressione arteriosa
  • Nessuna storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LR-MAS - Adolescenti ADHD a basso rischio
Adolescenti ADHD senza parenti di primo o secondo grado con disturbo bipolare. Gli adolescenti ADHD a basso rischio (n=60) riceveranno un trattamento in aperto con rilascio prolungato di sali di anfetamine miste (MAS-XR), che è approvato dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'ADHD ed è un farmaco psicostimolante comunemente prescritto per gli adolescenti con ADHD.
Droga: rilascio prolungato di sali misti di anfetamine (MAS-XR)
MAS-XR è un farmaco psicostimolante composto da anfetamina e destroanfetamina, è stato sistematicamente studiato negli adolescenti con ADHD ed è approvato dalla FDA per il trattamento dell'ADHD negli adolescenti.
Altri nomi:
  • AdderallXR
Sperimentale: HR-MAS - Adolescenti ADHD ad alto rischio
Adolescenti ADHD con un genitore con disturbo bipolare ("ad alto rischio"). Gli adolescenti ADHD ad alto rischio saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con MAS-XR (n=60) o placebo (n=60). I soggetti di questo gruppo riceveranno sali misti di anfetamina a rilascio prolungato (MAS-XR), che è approvato dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'ADHD ed è un farmaco psicostimolante comunemente prescritto per adolescenti con ADHD.
Droga: rilascio prolungato di sali misti di anfetamine (MAS-XR)
MAS-XR è un farmaco psicostimolante composto da anfetamina e destroanfetamina, è stato sistematicamente studiato negli adolescenti con ADHD ed è approvato dalla FDA per il trattamento dell'ADHD negli adolescenti.
Altri nomi:
  • AdderallXR
Comparatore placebo: HR-P - ADHD ad alto rischio su Placebo
Adolescenti ADHD con un genitore con disturbo bipolare ("ad alto rischio"). Gli adolescenti ADHD ad alto rischio saranno randomizzati al trattamento in doppio cieco con MAS-XR (n=60) o placebo (n=60). Dopo l'inizio del trattamento, gli adolescenti ADHD avranno visite programmate regolarmente durante le quali verranno valutati i sintomi e la tollerabilità.
Droga: Placebo
Pillole senza farmaci
Nessun intervento: HC (Controlli Sani)
I soggetti sani (n = 60) verranno reclutati dalla comunità e non riceveranno farmaci ma saranno sottoposti a scansioni RM agli stessi intervalli per valutare la normale variabilità dei parametri di imaging tra i punti temporali, nonché per regolare e interpretare i confronti all'interno dei pazienti (ad esempio, se i valori del paziente stanno cambiando verso o lontano da quelli degli adolescenti sani). Le valutazioni di neuroimaging verranno eseguite al basale e alla settimana 12 (o al termine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'endpoint di base nella connettività funzionale prefrontale-amigdala mediante fMRI.
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), il cambiamento nella connettività funzionale prefrontale-amigdala sarà determinato contrastando l'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) della linea di base e dell'endpoint nell'amigdala e nella corteccia prefrontale (BA47) durante l'esecuzione dell'attività CPT-END e determinare l'interrelazione prefrontale-amigdala utilizzando un'analisi della connettività funzionale basata sulla regione seme (amigdala).
Basale e fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'endpoint di base nell'integrità della materia bianca del fascicolo uncinato mediante DTI
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Il cambiamento nell'integrità della materia bianca del fascicolo uncinato sarà determinato confrontando l'anisotropia frazionaria di base e di punto finale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI).
Basale e fino a 12 settimane
Variazione dell'endpoint basale nelle concentrazioni di glutammato (Glu) e N-acetil aspartato (NAA) nella corteccia prefrontale (BA47) mediante 1H MRS.
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Questa è una misura composita del cambiamento nelle concentrazioni di Glu e NAA (mM) nella corteccia prefrontale destra e sinistra (BA47). Sarà determinato contrastando i livelli basali e finali utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H MRS).
Basale e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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