Estudo de neuroimagem de fatores de risco para transtorno bipolar do adolescente (NERF)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Melissa Delbello, University of Cincinnati
O principal objetivo deste estudo é ver os efeitos da medicação do estudo chamada liberação prolongada de sais mistos de anfetamina (MAS-XR) na função cerebral, tirando fotos do cérebro. Os pesquisadores também querem ver se o MAS-XR torna seu filho mais ou menos propenso a desenvolver problemas como atuação (ou seja, períodos de irritabilidade, agitação, agressividade).
O MAS-XR é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos, crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de 12 semanas de dois grupos de adolescentes (de 10 a 18 anos) com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH); 1) Adolescentes com TDAH com um parente de primeiro grau com transtorno bipolar ("alto risco") e 2) Adolescentes com TDAH sem nenhum parente de primeiro ou segundo grau com transtorno do humor ("baixo risco").
Os pacientes serão avaliados por meio de entrevistas diagnósticas e avaliações de sintomas, receberão exames de neuroimagem (fMRI, DTI, 1H MRS) e serão encaminhados para tratamento.
Adolescentes com TDAH de baixo risco (n=60) receberão tratamento com liberação estendida de sais mistos de anfetaminas (MAS-XR), que é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para o tratamento de TDAH e é um medicamento psicoestimulante comumente prescrito para adolescentes com TDAH.
Adolescentes com TDAH de alto risco serão randomizados para tratamento duplo-cego com MAS-XR (n=60) ou placebo (n=60).
Após o início do tratamento, os adolescentes com TDAH terão visitas agendadas regularmente, durante as quais serão realizadas classificações de sintomas e tolerabilidade.
Indivíduos saudáveis (n = 60) serão recrutados na comunidade e não receberão medicação, mas serão submetidos a exames de ressonância magnética (MRI) nos mesmos intervalos para avaliar a variabilidade normal nos parâmetros de imagem entre os pontos de tempo, bem como para ajustar e interpretar comparações dentro dos pacientes (ou seja, se os valores do paciente estão se aproximando ou se distanciando dos valores dos adolescentes saudáveis).
Avaliações de neuroimagem (fMRI, DTI, 1H MRS) serão realizadas no início e na Semana 12 (ou finalização).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-18 anos
- Se mulher, não grávida
- Fluente em inglês
- Nenhuma contra-indicação para uma ressonância magnética (por exemplo, aparelho ortodôntico ou claustrofobia)
- Um QI > 80
- Nenhuma doença médica ou neurológica instável ou importante
- Nenhum transtorno de uso de substâncias do DSM-5 ao longo da vida
- Mora a menos de 100 milhas da Universidade de Cincinnati
- Fornecimento de consentimento informado/consentimento por escrito
- Pelo menos um parente biológico de primeiro grau com transtorno bipolar I (somente 'alto risco')
- Nenhum parente de primeiro ou segundo grau com transtorno de humor ou psicótico (somente controles de 'baixo risco' e saudáveis), com exceção de transtornos depressivos de início tardio.
- Nenhum distúrbio vitalício do DSM-5 Eixo I (exceto fobias específicas, apenas controles saudáveis).
- Nenhum medicamento com efeitos no SNC dentro de 5 meias-vidas da RM basal (somente controles saudáveis).
Critérios de inclusão para indivíduos com TDAH de 'alto risco' e 'baixo risco':
- Atende aos critérios do DSM-5 para TDAH, tipo desatento, hiperativo/impulsivo ou combinado
- Nenhuma exposição a psicoestimulantes ou medicamentos para TDAH nos 3 meses anteriores à linha de base
- Nenhuma exposição vitalícia a estabilizadores de humor ou medicamentos antipsicóticos
- Nenhum uso concomitante de qualquer medicamento psicotrópico além dos medicamentos do estudo durante a participação no estudo
- Sem história de intolerância, hipersensibilidade ou não resposta ao MAS-XR
- Sem comorbidades de humor, ansiedade, conduta, alimentação ou transtorno psicótico que, na opinião do investigador principal, seja o foco principal e atual do tratamento. Sem transtorno de Tourette, transtorno de tique crônico ou transtorno do espectro autista.
- Sem anormalidades clinicamente significativas de ECG ou pressão arterial
- Sem história familiar de morte súbita ou arritmia ventricular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LR-MAS - Adolescentes com TDAH de baixo risco
Adolescentes com TDAH sem parentes de primeiro ou segundo grau com transtorno bipolar.
Adolescentes com TDAH de baixo risco (n=60) receberão tratamento com liberação estendida de sais mistos de anfetaminas (MAS-XR), que é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para o tratamento de TDAH e é um medicamento psicoestimulante comumente prescrito para adolescentes com TDAH.
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O MAS-XR é um medicamento psicoestimulante composto de anfetamina e dextroanfetamina, tem sido sistematicamente estudado em adolescentes com TDAH e é aprovado pela FDA para o tratamento de TDAH em adolescentes.
Outros nomes:
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Experimental: HR-MAS - Adolescentes com TDAH de alto risco
Adolescentes com TDAH com pais com transtorno bipolar ("alto risco").
Adolescentes com TDAH de alto risco serão randomizados para tratamento duplo-cego com MAS-XR (n=60) ou placebo (n=60).
Os indivíduos neste grupo receberão liberação estendida de sais de anfetamina mista (MAS-XR), que é aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para o tratamento de TDAH e é um medicamento psicoestimulante comumente prescrito para adolescentes com TDAH.
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O MAS-XR é um medicamento psicoestimulante composto de anfetamina e dextroanfetamina, tem sido sistematicamente estudado em adolescentes com TDAH e é aprovado pela FDA para o tratamento de TDAH em adolescentes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: HR-P - TDAH de alto risco em placebo
Adolescentes com TDAH com pais com transtorno bipolar ("alto risco").
Adolescentes com TDAH de alto risco serão randomizados para tratamento duplo-cego com MAS-XR (n=60) ou placebo (n=60).
Após o início do tratamento, os adolescentes com TDAH terão visitas agendadas regularmente, durante as quais serão realizadas classificações de sintomas e tolerabilidade.
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Comprimidos sem medicação nele
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Sem intervenção: HC (controles saudáveis)
Indivíduos saudáveis (n = 60) serão recrutados na comunidade e não receberão medicação, mas serão submetidos a ressonâncias magnéticas nos mesmos intervalos para avaliar a variabilidade normal nos parâmetros de imagem entre os pontos de tempo, bem como para ajustar e interpretar comparações entre os pacientes (ou seja, se os valores do paciente estão se aproximando ou se distanciando dos valores de adolescentes saudáveis).
As avaliações de neuroimagem serão realizadas no início e na Semana 12 (ou término).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de linha de base na conectividade funcional da amígdala pré-frontal por fMRI.
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
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Usando ressonância magnética funcional (fMRI), a mudança na conectividade funcional pré-frontal-amígdala será determinada pelo contraste da atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na linha de base e no ponto final na amígdala e no córtex pré-frontal (BA47) durante a execução da tarefa CPT-END , e determinando a inter-relação pré-frontal-amígdala usando uma análise de conectividade funcional baseada na região-semente (amígdala).
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Linha de base e até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base na integridade da substância branca do fascículo uncinado por DTI
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
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A alteração na integridade da substância branca do fascículo uncinado será determinada pelo contraste da linha de base e da anisotropia fracional terminal usando imagens de tensor de difusão (DTI).
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Linha de base e até 12 semanas
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Alteração do ponto final da linha de base nas concentrações de glutamato (Glu) e N-acetil aspartato (NAA) no córtex pré-frontal (BA47) por 1H MRS.
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
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Esta é uma medida composta de alteração nas concentrações de Glu e NAA (mM) do córtex pré-frontal direito e esquerdo (BA47).
Será determinado pelo contraste dos níveis basais e finais usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H MRS).
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Linha de base e até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno bipolar
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
Outros números de identificação do estudo
- DelBello/McNamara Neuroimaging
- R01MH097818-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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