Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging studie av riskfaktorer för ungdomars bipolär sjukdom (NERF)

19 september 2023 uppdaterad av: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Huvudsyftet med denna studie är att se effekterna av studiemedicinen som kallas blandad amfetaminsalter-extended release (MAS-XR) på hjärnans funktion genom att ta hjärnbilder. Forskarna vill också se om MAS-XR gör ditt barn mer eller mindre benägna att utveckla problem som att utagera (dvs. perioder av irritabilitet, agitation, aggression).

MAS-XR är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos vuxna, barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 12-veckors prospektiv studie av två grupper av ungdomar (åldrar 10-18 år) med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD); 1) ADHD-ungdomar med en första gradens släkting med bipolär sjukdom ("högrisk") och 2) ADHD-ungdomar utan några första eller andra gradens släktingar med en humörstörning ("låg risk"). Patienterna kommer att utvärderas med hjälp av diagnostiska intervjuer och symptombedömningar, kommer att få neuroimaging-skanningar (fMRI, DTI, 1H MRS) och kommer sedan att tilldelas behandling. Ungdomar med lågrisk ADHD (n=60) kommer att få behandling med öppen märkning av blandade amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som är godkänd av United States Food and Drug Administration (USFDA) för behandling av ADHD och är ett vanligt föreskrivet psykostimulerande läkemedel för ungdomar med ADHD. Högrisk-adhd-ungdomar kommer att randomiseras till dubbelblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Efter påbörjad behandling kommer ADHD-ungdomarna att ha regelbundna schemalagda besök under vilka symtom- och tolerabilitetsbedömningar kommer att utföras. Friska försökspersoner (n=60) kommer att rekryteras från samhället och kommer inte att få medicin utan kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) med samma intervall för att bedöma normal variation i avbildningsparametrar mellan tidpunkter samt för att justera och tolka jämförelser inom patienter (d.v.s. om patientvärden förändras mot eller bort från friska ungdomars). Neuroimaging (fMRI, DTI,1H MRS) utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12 (eller avslutning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 10-18 år
  • Om hona, inte gravid
  • Flytande engelska
  • Ingen kontraindikation för en MR-undersökning (t.ex. tandställning eller klaustrofobi)
  • En IQ > 80
  • Ingen instabil eller allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Ingen livslång DSM-5-missbruksstörning
  • Bor <100 miles från University of Cincinnati
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Minst en biologisk första gradens släkting med bipolär störning I (endast 'högrisk')
  • Ingen släkting i första eller andra graden med en humörstörning eller psykotisk störning (endast "lågrisk" och friska kontroller) med undantag för sen depressiva störningar.
  • Ingen livstid DSM-5 Axis I-störning (annat än specifika fobier, endast friska kontroller).
  • Inga mediciner med CNS-effekter inom 5 halveringstider från baslinje MR-skanning (endast friska kontroller).

Inklusionskriterier för "högrisk" och "lågrisk" ADHD-ämnen:

  • Uppfyller DSM-5 kriterier för ADHD, ouppmärksam, hyperaktiv/impulsiv eller kombinerad typ
  • Ingen exponering för psykostimulantia eller ADHD-mediciner under de 3 månaderna före baslinjen
  • Ingen livstidsexponering för humörstabilisatorer eller antipsykotiska läkemedel
  • Ingen samtidig användning av andra psykotropa läkemedel än studieläkemedel under studiedeltagandet
  • Ingen historia av intolerans, överkänslighet eller utebliven respons på MAS-XR
  • Inget komorbidt humör, ångest, beteende, ätstörning eller psykotisk störning som enligt primärutredarens åsikt är det aktuella och primära fokus för behandlingen. Ingen Tourettes sjukdom, kronisk tic-störning eller autismspektrumstörning.
  • Inga kliniskt signifikanta EKG- eller blodtrycksavvikelser
  • Ingen familjehistoria av plötslig död eller ventrikulär arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LR-MAS - Lågrisk ADHD ungdomar
ADHD-ungdomar utan släktingar i första eller andra graden med bipolär sjukdom. Ungdomar med lågrisk ADHD (n=60) kommer att få behandling med öppen märkning av blandade amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som är godkänd av United States Food and Drug Administration (USFDA) för behandling av ADHD och är ett vanligt föreskrivet psykostimulerande läkemedel för ungdomar med ADHD.
Läkemedel: blandade amfetaminsalter-extended release (MAS-XR)
MAS-XR är ett psykostimulerande läkemedel som består av amfetamin och dextroamfetamin, har systematiskt studerats hos ungdomar med ADHD och är FDA-godkänt för behandling av ADHD hos ungdomar.
Andra namn:
  • AdderallXR
Experimentell: HR-MAS - Högrisk-adhd-ungdomar
Adhd-ungdomar med en förälder med bipolär sjukdom ("högrisk"). Högrisk-adhd-ungdomar kommer att randomiseras till dubbelblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Försökspersonerna i denna grupp kommer att få blandad amfetaminsalter-extended release (MAS-XR), som är godkänd av United States Food and Drug Administration (USFDA) för behandling av ADHD och är ett vanligt föreskrivet psykostimulerande läkemedel för ungdomar med ADHD.
Läkemedel: blandade amfetaminsalter-extended release (MAS-XR)
MAS-XR är ett psykostimulerande läkemedel som består av amfetamin och dextroamfetamin, har systematiskt studerats hos ungdomar med ADHD och är FDA-godkänt för behandling av ADHD hos ungdomar.
Andra namn:
  • AdderallXR
Placebo-jämförare: HR-P - Högrisk ADHD på placebo
Adhd-ungdomar med en förälder med bipolär sjukdom ("högrisk"). Högrisk-adhd-ungdomar kommer att randomiseras till dubbelblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Efter påbörjad behandling kommer ADHD-ungdomarna att ha regelbundna schemalagda besök under vilka symtom- och tolerabilitetsbedömningar kommer att utföras.
Läkemedel: Placebo
P-piller utan medicin
Inget ingripande: HC (Healthy Controls)
Friska försökspersoner (n=60) kommer att rekryteras från samhället och kommer inte att få medicin utan kommer att genomgå MR-skanningar vid samma intervall för att bedöma normal variation i avbildningsparametrar mellan tidpunkter samt för att justera och tolka jämförelser inom patienter (d.v.s. om patientvärden förändras mot eller bort från friska ungdomars värden). Neuroimaging utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen och vecka 12 (eller avslutning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline-endpoint förändring i prefrontal-amygdala funktionell anslutning genom fMRI.
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
Med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), kommer förändringar i prefrontal-amygdala funktionella anslutningar att bestämmas genom kontrasterande baslinje och slutpunkt blodsyrenivåberoende (BOLD) aktivitet i amygdala och prefrontal cortex (BA47) under utförandet av CPT-END-uppgiften och bestämning av prefrontal-amygdala-interrelationen med hjälp av en frö-region (amygdala) baserad funktionell anslutningsanalys.
Baslinje och upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje-slutpunktsförändring i uncinate fasciculus vit substans integritet av DTI
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
Förändring i uncinate fasciculus vit substans integritet kommer att bestämmas genom kontrasterande baslinje och endpoint fraktionell anisotropi med användning av diffusionstensor imaging (DTI).
Baslinje och upp till 12 veckor
Baslinjeändpunktsförändring i glutamat (Glu) och N-acetylaspartat (NAA) koncentrationer i prefrontala cortex (BA47) med 1H MRS.
Tidsram: Baslinje och upp till 12 veckor
Detta är ett sammansatt mått på förändring i höger och vänster prefrontal cortex (BA47), Glu och NAA-koncentrationer (mM). Det kommer att bestämmas genom att kontrastera baslinje- och slutpunktsnivåer med hjälp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).
Baslinje och upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studierektor: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Beräknad)

23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera