青少年双相情感障碍危险因素的神经影像学研究 (NERF)
2023年9月19日 更新者：Melissa Delbello、University of Cincinnati
这项研究的主要目的是通过拍摄大脑照片来了解称为混合苯丙胺盐缓释 (MAS-XR) 的研究药物对大脑功能的影响。 研究人员还想看看 MAS-XR 是否会让您的孩子或多或少地出现问题，例如行为异常（即 易怒、激动、攻击性时期）。
MAS-XR 经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗成人、儿童和青少年的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。
研究概览
详细说明
对两组患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的青少年（10-18 岁）进行为期 12 周的前瞻性研究； 1) ADHD 青少年的一级亲属患有双相情感障碍（“高风险”）和 2) ADHD 青少年没有任何一级或二级亲属患有情绪障碍（“低风险”）。
患者将使用诊断访谈和症状评级进行评估，将接受神经影像学扫描（fMRI、DTI、1H MRS），然后将被分配接受治疗。
低风险 ADHD 青少年 (n=60) 将接受开放标签的混合苯丙胺盐缓释制剂 (MAS-XR) 治疗，该药物已获美国食品和药物管理局 (USFDA) 批准用于治疗 ADHD，并且是一种针对多动症青少年的常用处方药。
高危 ADHD 青少年将随机接受 MAS-XR（n=60）或安慰剂（n=60）双盲治疗。
开始治疗后，ADHD 青少年将定期进行定期就诊，期间将进行症状和耐受性评级。
健康受试者 (n=60) 将从社区招募，不会接受药物治疗，但会以相同的时间间隔进行磁共振成像 (MRI) 扫描，以评估时间点之间成像参数的正常变异性，并调整和解释比较结果在患者内部（即，患者的价值观是否正在朝着或远离健康青少年的价值观转变）。
将在基线和第 12 周（或终止）进行神经影像学（fMRI、DTI、1H MRS）评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 10-18岁
- 如果是女性，没有怀孕
- 流利的英语
- 没有 MRI 扫描的禁忌症（例如，牙套或幽闭恐惧症）
- 智商 > 80
- 没有不稳定或重大的内科或神经系统疾病
- 终生无 DSM-5 物质使用障碍
- 居住地距离辛辛那提大学 <100 英里
- 提供书面知情同意/同意
- 至少有一位患有 I 型双相情感障碍的生物学一级亲属（仅限“高风险”）
- 除迟发性抑郁症外，没有一级或二级亲属患有情绪障碍或精神病（仅限“低风险”和健康对照）。
- 终生无 DSM-5 轴 I 障碍（特定恐惧症除外，仅限健康对照）。
- 在基线 MR 扫描的 5 个半衰期内没有对 CNS 有影响的药物（仅限健康对照）。
“高风险”和“低风险”ADHD 受试者的纳入标准：
- 符合 ADHD、注意力不集中、多动/冲动或混合型的 DSM-5 标准
- 基线前 3 个月内未接触精神兴奋剂或 ADHD 药物
- 终生不接触情绪稳定剂或抗精神病药物
- 在参与研究期间，除了研究药物外，没有同时使用任何精神药物
- 没有对 MAS-XR 不耐受、超敏反应或无反应的历史
- 没有合并情绪、焦虑、行为、进食或精神障碍，在主要研究者看来是当前和主要的治疗重点。 没有图雷特氏症、慢性抽动症或自闭症谱系障碍。
- 没有临床上显着的心电图或血压异常
- 无猝死或室性心律失常家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LR-MAS - 低风险 ADHD 青少年
没有任何一级或二级亲属患有双相情感障碍的多动症青少年。
低风险 ADHD 青少年 (n=60) 将接受开放标签的混合苯丙胺盐缓释制剂 (MAS-XR) 治疗，该药物已获美国食品和药物管理局 (USFDA) 批准用于治疗 ADHD，并且是一种针对多动症青少年的常用处方药。
|
MAS-XR 是一种由苯丙胺和右旋苯丙胺组成的精神兴奋剂药物，已在患有多动症的青少年中进行了系统研究，并获得 FDA 批准用于治疗青少年多动症。
其他名称：
|
|
实验性的：HR-MAS - 高危多动症青少年
父母患有双相情感障碍（“高风险”）的多动症青少年。
高危 ADHD 青少年将随机接受 MAS-XR（n=60）或安慰剂（n=60）双盲治疗。
该组受试者将接受混合苯丙胺盐缓释制剂（MAS-XR），该药物经美国食品和药物管理局（USFDA）批准用于治疗多动症，是青少年多动症患者常用的精神兴奋剂。
|
MAS-XR 是一种由苯丙胺和右旋苯丙胺组成的精神兴奋剂药物，已在患有多动症的青少年中进行了系统研究，并获得 FDA 批准用于治疗青少年多动症。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：HR-P - 服用安慰剂的高危 ADHD
父母患有双相情感障碍（“高风险”）的多动症青少年。
高危 ADHD 青少年将随机接受 MAS-XR（n=60）或安慰剂（n=60）双盲治疗。
开始治疗后，ADHD 青少年将定期进行定期就诊，期间将进行症状和耐受性评级。
|
没有药物的药丸
|
|
无干预：HC（健康对照）
健康受试者 (n=60) 将从社区招募，不会接受药物治疗，但会以相同的时间间隔进行 MR 扫描，以评估时间点之间成像参数的正常变异性，并调整和解释患者内部的比较（即，患者的价值观是否正在朝着或远离健康青少年的价值观转变）。
将在基线和第 12 周（或终止）进行神经影像学评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FMRI 前额叶-杏仁核功能连接的基线端点变化。
大体时间：基线和长达 12 周
|
使用功能性磁共振成像 (fMRI)，前额叶-杏仁核功能连接的变化将通过在执行 CPT-END 任务期间对比杏仁核和前额叶皮质 (BA47) 中的基线和端点血氧水平依赖性 (BOLD) 活动来确定, 并使用基于种子区域 (杏仁核) 的功能连接分析来确定前额叶-杏仁核的相互关系。
|
基线和长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DTI 对钩束白质完整性的基线-终点变化
大体时间：基线和长达 12 周
|
钩束白质完整性的变化将通过使用扩散张量成像 (DTI) 对比基线和端点分数各向异性来确定。
|
基线和长达 12 周
|
|
1H MRS 前额叶皮层 (BA47) 中谷氨酸 (Glu) 和 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 浓度的基线终点变化。
大体时间：基线和长达 12 周
|
这是左右前额叶皮层 (BA47) Glu 和 NAA 浓度 (mM) 变化的综合测量值。
它将通过使用质子磁共振波谱 (1H MRS) 对比基线和终点水平来确定。
|
基线和长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert McNamara, PhD、University of Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计的)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.