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Étude de neuroimagerie des facteurs de risque du trouble bipolaire chez les adolescents (NERF)

19 septembre 2023 mis à jour par: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Le but principal de cette étude est de voir les effets du médicament à l'étude appelé mélange de sels d'amphétamine à libération prolongée (MAS-XR) sur la fonction cérébrale en prenant des photos du cerveau. Les chercheurs veulent également voir si le MAS-XR rend votre enfant plus ou moins susceptible de développer des problèmes comme le passage à l'acte (c.-à-d. périodes d'irritabilité, d'agitation, d'agressivité).

MAS-XR est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adultes, les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective de 12 semaines portant sur deux groupes d'adolescents (âgés de 10 à 18 ans) atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ; 1) Adolescents TDAH avec un parent au premier degré atteint de trouble bipolaire ("à haut risque") et 2) Adolescents TDAH sans aucun parent au premier ou au deuxième degré avec un trouble de l'humeur ("faible risque"). Les patients seront évalués à l'aide d'entretiens diagnostiques et d'évaluations des symptômes, recevront des examens de neuroimagerie (fMRI, DTI, 1H MRS) et seront ensuite affectés au traitement. Les adolescents TDAH à faible risque (n = 60) recevront un traitement ouvert avec des sels d'amphétamine mixtes à libération prolongée (MAS-XR), qui est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour le traitement du TDAH et est un médicament psychostimulant couramment prescrit aux adolescents atteints de TDAH. Les adolescents TDAH à haut risque seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle avec MAS-XR (n = 60) ou un placebo (n = 60). Après le début du traitement, les adolescents TDAH auront des visites régulières au cours desquelles des évaluations des symptômes et de la tolérabilité seront effectuées. Les sujets en bonne santé (n = 60) seront recrutés dans la communauté et ne recevront pas de médicaments mais subiront des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) aux mêmes intervalles pour évaluer la variabilité normale des paramètres d'imagerie entre les points dans le temps ainsi que pour ajuster et interpréter les comparaisons chez les patients (c'est-à-dire si les valeurs des patients évoluent vers ou s'éloignent de celles des adolescents en bonne santé). Des évaluations de neuroimagerie (fMRI, DTI, 1H MRS) seront effectuées au départ et à la semaine 12 (ou à la fin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 10-18 ans
  • Si femme, pas enceinte
  • Anglais courant
  • Aucune contre-indication à une IRM (p. ex. appareil orthodontique ou claustrophobie)
  • Un QI > 80
  • Aucune maladie médicale ou neurologique instable ou majeure
  • Aucun trouble lié à la consommation de substances DSM-5 à vie
  • Vit à moins de 100 miles de l'Université de Cincinnati
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit/assentiment
  • Au moins un parent biologique au premier degré atteint d'un trouble bipolaire I ("à haut risque" uniquement)
  • Aucun parent au premier ou au deuxième degré avec un trouble de l'humeur ou psychotique (témoins à « faible risque » et en bonne santé uniquement) à l'exception des troubles dépressifs d'apparition tardive.
  • Aucun trouble DSM-5 Axe I à vie (autre que les phobies spécifiques, témoins sains uniquement).
  • Aucun médicament ayant des effets sur le SNC dans les 5 demi-vies à partir de l'IRM de référence (témoins sains uniquement).

Critères d'inclusion pour les sujets TDAH « à haut risque » et « à faible risque » :

  • Répond aux critères du DSM-5 pour le TDAH, le type inattentif, hyperactif/impulsif ou combiné
  • Aucune exposition à des psychostimulants ou à des médicaments pour le TDAH dans les 3 mois précédant la ligne de base
  • Aucune exposition à vie à des stabilisateurs de l'humeur ou à des médicaments antipsychotiques
  • Aucune utilisation concomitante de médicaments psychotropes autres que les médicaments à l'étude pendant la participation à l'étude
  • Aucun antécédent d'intolérance, d'hypersensibilité ou de non-réponse au MAS-XR
  • Aucune humeur, anxiété, conduite, alimentation ou trouble psychotique comorbide qui, de l'avis de l'investigateur principal, est l'objectif actuel et principal du traitement. Pas de trouble de la Tourette, de tic chronique ou de trouble du spectre autistique.
  • Aucune anomalie cliniquement significative de l'ECG ou de la pression artérielle
  • Aucun antécédent familial de mort subite ou d'arythmie ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LR-MAS - Adolescents TDAH à faible risque
Adolescents TDAH sans aucun parent au premier ou au deuxième degré avec un trouble bipolaire. Les adolescents TDAH à faible risque (n = 60) recevront un traitement ouvert avec des sels d'amphétamine mixtes à libération prolongée (MAS-XR), qui est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour le traitement du TDAH et est un médicament psychostimulant couramment prescrit aux adolescents atteints de TDAH.
Médicament: mélange de sels d'amphétamine à libération prolongée (MAS-XR)
MAS-XR est un médicament psychostimulant composé d'amphétamine et de dextroamphétamine, a été systématiquement étudié chez les adolescents atteints de TDAH et est approuvé par la FDA pour le traitement du TDAH chez les adolescents.
Autres noms:
  • AdderallXR
Expérimental: HR-MAS - Adolescents TDAH à haut risque
Adolescents TDAH dont un parent souffre de trouble bipolaire ("à haut risque"). Les adolescents TDAH à haut risque seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle avec MAS-XR (n = 60) ou un placebo (n = 60). Les sujets de ce groupe recevront un mélange de sels d'amphétamine à libération prolongée (MAS-XR), qui est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour le traitement du TDAH et est un médicament psychostimulant couramment prescrit aux adolescents atteints de TDAH.
Médicament: mélange de sels d'amphétamine à libération prolongée (MAS-XR)
MAS-XR est un médicament psychostimulant composé d'amphétamine et de dextroamphétamine, a été systématiquement étudié chez les adolescents atteints de TDAH et est approuvé par la FDA pour le traitement du TDAH chez les adolescents.
Autres noms:
  • AdderallXR
Comparateur placebo: HR-P - TDAH à haut risque sous placebo
Adolescents TDAH dont un parent souffre de trouble bipolaire ("à haut risque"). Les adolescents TDAH à haut risque seront randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle avec MAS-XR (n = 60) ou un placebo (n = 60). Après le début du traitement, les adolescents TDAH auront des visites régulières au cours desquelles des évaluations des symptômes et de la tolérabilité seront effectuées.
Médicament: Placebo
Pilules sans médicament dedans
Aucune intervention: HC (témoins sains)
Les sujets en bonne santé (n = 60) seront recrutés dans la communauté et ne recevront pas de médicaments mais subiront des examens IRM aux mêmes intervalles pour évaluer la variabilité normale des paramètres d'imagerie entre les points dans le temps ainsi que pour ajuster et interpréter les comparaisons entre les patients (c'est-à-dire, si les valeurs des patients évoluent vers ou s'éloignent de celles des adolescents en bonne santé). Des évaluations de neuroimagerie seront effectuées au départ et à la semaine 12 (ou à la fin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de point final de base dans la connectivité fonctionnelle préfrontale-amygdale par IRMf.
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
À l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), la modification de la connectivité fonctionnelle préfrontale-amygdale sera déterminée en comparant l'activité dépendante du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) de base et de point final dans l'amygdale et le cortex préfrontal (BA47) pendant l'exécution de la tâche CPT-END , et la détermination de l'interrelation préfrontale-amygdale à l'aide d'une analyse de connectivité fonctionnelle basée sur la région de graine (amygdale).
Baseline et jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base du point final de l'intégrité de la substance blanche du fascicule uncinate par DTI
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
La modification de l'intégrité de la substance blanche du faisceau unciforme sera déterminée en comparant l'anisotropie fractionnelle de base et de point final à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
Baseline et jusqu'à 12 semaines
Changement de point final des concentrations de glutamate (Glu) et de N-acétyl aspartate (NAA) dans le cortex préfrontal (BA47) par 1H MRS.
Délai: Baseline et jusqu'à 12 semaines
Il s'agit d'une mesure composite du changement des concentrations de Glu et de NAA (mM) dans le cortex préfrontal droit et gauche (BA47). Il sera déterminé en comparant les niveaux de référence et de point final à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique du proton (1H MRS).
Baseline et jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimé)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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