Нейровизуализирующее исследование факторов риска подросткового биполярного расстройства (NERF)
19 сентября 2023 г. обновлено: Melissa Delbello, University of Cincinnati
Основная цель этого исследования - увидеть влияние исследуемого препарата, называемого смесью солей амфетамина с пролонгированным высвобождением (MAS-XR), на функцию мозга путем фотографирования мозга. Исследователи также хотят увидеть, повышает ли MAS-XR вероятность развития у вашего ребенка таких проблем, как отыгрывание (т.е. периоды раздражительности, возбуждения, агрессии).
MAS-XR одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых, детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
12-недельное проспективное исследование двух групп подростков (в возрасте 10–18 лет) с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ); 1) подростки с СДВГ с родственником первой степени родства с биполярным расстройством («высокий риск») и 2) подростки с СДВГ без родственников первой или второй степени родства с расстройством настроения («низкий риск»).
Пациенты будут оцениваться с использованием диагностических интервью и рейтингов симптомов, им будут проводиться нейровизуализационные сканирования (фМРТ, DTI, 1H MRS), а затем им будет назначено лечение.
Подростки с низким уровнем риска СДВГ (n = 60) будут получать открытое лечение смесью солей амфетамина с пролонгированным высвобождением (MAS-XR), которое одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) для лечения СДВГ и обычно назначаемый психостимулирующий препарат для подростков с СДВГ.
Подростки с высоким риском СДВГ будут рандомизированы для двойного слепого лечения MAS-XR (n = 60) или плацебо (n = 60).
После начала лечения подростки с СДВГ будут регулярно посещаться по расписанию, во время которых будут проводиться оценки симптомов и переносимости.
Здоровые субъекты (n = 60) будут набраны из сообщества и не будут получать лекарства, но будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) с теми же интервалами для оценки нормальной изменчивости параметров визуализации между временными точками, а также для корректировки и интерпретации сравнений. внутри пациентов (т. е. меняются ли ценности пациентов в сторону или в сторону от ценностей здоровых подростков).
Оценки нейровизуализации (фМРТ, DTI, 1H MRS) будут проводиться на исходном уровне и на 12-й неделе (или при завершении).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-18 лет
- Если женщина, не беременная
- Свободно владеющий английским
- Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, брекеты или клаустрофобия)
- IQ > 80
- Нет нестабильных или серьезных медицинских или неврологических заболеваний
- Нет пожизненного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ DSM-5
- Живет менее чем в 100 милях от Университета Цинциннати.
- Предоставление письменного информированного согласия/согласия
- По крайней мере один биологический родственник первой степени родства с биполярным расстройством I (только «высокий риск»)
- Нет родственников первой или второй степени родства с аффективным или психотическим расстройством (только «низкий риск» и здоровые контроли), за исключением депрессивных расстройств с поздним началом.
- Отсутствие пожизненного расстройства оси I по DSM-5 (кроме специфических фобий, только здоровые контроли).
- Никаких лекарств с эффектами ЦНС в течение 5 периодов полураспада от исходного МРТ-сканирования (только здоровые контроли).
Критерии включения для субъектов с СДВГ «высокого риска» и «низкого риска»:
- Соответствует критериям DSM-5 для СДВГ, невнимательного, гиперактивного/импульсивного или комбинированного типа
- Отсутствие воздействия психостимуляторов или лекарств от СДВГ в течение 3 месяцев до исходного уровня
- Отсутствие воздействия стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов на протяжении всей жизни.
- Отсутствие сопутствующего приема каких-либо психотропных препаратов, кроме исследуемых препаратов, во время участия в исследовании.
- Нет истории непереносимости, гиперчувствительности или отсутствия ответа на MAS-XR
- Отсутствие сопутствующего настроения, беспокойства, поведения, пищевого или психотического расстройства, которое, по мнению основного исследователя, является текущим и основным направлением лечения. Никакого синдрома Туретта, хронического тикового расстройства или расстройства аутистического спектра.
- Отсутствие клинически значимых отклонений ЭКГ или артериального давления.
- Отсутствие в семейном анамнезе внезапной смерти или желудочковой аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LR-MAS - Подростки с СДВГ низкого риска
Подростки с СДВГ без родственников первой или второй степени родства с биполярным расстройством.
Подростки с низким уровнем риска СДВГ (n = 60) будут получать открытое лечение смесью солей амфетамина с пролонгированным высвобождением (MAS-XR), которое одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) для лечения СДВГ и обычно назначаемый психостимулирующий препарат для подростков с СДВГ.
|
MAS-XR представляет собой психостимулирующий препарат, состоящий из амфетамина и декстроамфетамина, который систематически изучался у подростков с СДВГ и одобрен FDA для лечения СДВГ у подростков.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HR-MAS - Подростки с высоким риском СДВГ
Подростки с СДВГ, родители которых страдают биполярным расстройством («группа высокого риска»).
Подростки с высоким риском СДВГ будут рандомизированы для двойного слепого лечения MAS-XR (n = 60) или плацебо (n = 60).
Субъекты этой группы будут получать смесь солей амфетамина пролонгированного действия (MAS-XR), которая одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) для лечения СДВГ и является обычно назначаемым психостимулятором для подростков с СДВГ.
|
MAS-XR представляет собой психостимулирующий препарат, состоящий из амфетамина и декстроамфетамина, который систематически изучался у подростков с СДВГ и одобрен FDA для лечения СДВГ у подростков.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: HR-P - СДВГ высокого риска на плацебо
Подростки с СДВГ, родители которых страдают биполярным расстройством («группа высокого риска»).
Подростки с высоким риском СДВГ будут рандомизированы для двойного слепого лечения MAS-XR (n = 60) или плацебо (n = 60).
После начала лечения подростки с СДВГ будут регулярно посещаться по расписанию, во время которых будут проводиться оценки симптомов и переносимости.
|
Таблетки без лекарств
|
|
Без вмешательства: HC (Здоровый контроль)
Здоровые субъекты (n = 60) будут набраны из сообщества и не будут получать лекарства, но будут проходить МРТ с теми же интервалами для оценки нормальной изменчивости параметров визуализации между временными точками, а также для корректировки и интерпретации сравнений внутри пациентов (т. е. меняются ли ценности пациентов в сторону или в сторону от ценностей здоровых подростков).
Оценки нейровизуализации будут проводиться на исходном уровне и на 12-й неделе (или при завершении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связи префронтальной миндалины и миндалины от исходного уровня до конечной точки с помощью фМРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
С помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) изменение функциональной связи префронтальной миндалины будет определяться путем сопоставления исходной и конечной активности, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в миндалевидном теле и префронтальной коре (BA47) во время выполнения задания CPT-END. и определение взаимосвязи между префронтальной миндалиной и миндалевидным телом с использованием анализа функциональной связности на основе исходной области (амигдалы).
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной и конечной точки целостности белого вещества крючковидного пучка с помощью DTI
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
Изменение целостности белого вещества крючковидного пучка будет определяться контрастированием исходной и конечной фракционной анизотропии с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
|
Изменение концентраций глутамата (Glu) и N-ацетиласпартата (NAA) в префронтальной коре (BA47) от исходного уровня до конечной точки с помощью 1H MRS.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
Это составная мера изменения концентраций Glu и NAA в правой и левой префронтальной коре (BA47) (мМ).
Он будет определяться путем сопоставления исходного и конечного уровней с использованием протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H MRS).
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Биполярное расстройство
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- DelBello/McNamara Neuroimaging
- R01MH097818-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .