Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging undersøgelse af risikofaktorer for adolescent bipolar lidelse (NERF)

19. september 2023 opdateret af: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se virkningerne af undersøgelsesmedicinen kaldet blandet amfetaminsalte-forlænget frigivelse (MAS-XR) på hjernefunktionen ved at tage hjernebilleder. Forskerne ønsker også at se, om MAS-XR gør dit barn mere eller mindre tilbøjelige til at udvikle problemer som at handle ud (dvs. perioder med irritabilitet, agitation, aggression).

MAS-XR er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne, børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-ugers prospektiv undersøgelse af to grupper af unge (aldre 10-18 år) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); 1) ADHD-unge med en førstegradsslægtning med bipolar lidelse ("højrisiko") og 2) ADHD-unge uden nogen første- eller andengradsslægtninge med en stemningslidelse ("lavrisiko"). Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af diagnostiske interviews og symptomvurderinger, vil modtage neuroimaging-scanninger (fMRI, DTI, 1H MRS), og vil derefter blive tildelt behandling. Lavrisiko-ADHD-unge (n=60) vil modtage behandling med åben-label blandet amfetaminsalte-extended release (MAS-XR), som er godkendt af United States Food and Drug Administration (USFDA) til behandling af ADHD og er en almindeligt ordineret psykostimulerende medicin til unge med ADHD. Højrisiko-ADHD-unge vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Efter påbegyndelse af behandling vil de unge med ADHD have regelmæssige planlagte besøg, hvor der vil blive foretaget symptom- og tolerabilitetsvurderinger. Raske forsøgspersoner (n=60) vil blive rekrutteret fra samfundet og vil ikke modtage medicin, men vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger med samme intervaller for at vurdere normal variabilitet i billeddannelsesparametre mellem tidspunkter samt for at justere og fortolke sammenligninger inden for patienter (dvs. om patientværdier ændrer sig mod eller væk fra raske unges). Neuroimaging (fMRI, DTI, 1H MRS) evalueringer vil blive udført ved baseline og uge 12 (eller afslutning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-18 år
  • Hvis kvinde, ikke gravid
  • Flydende engelsk
  • Ingen kontraindikation til en MR-scanning (f.eks. bøjler eller klaustrofobi)
  • En IQ > 80
  • Ingen ustabil eller større medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Ingen livslang DSM-5 stofbrugsforstyrrelse
  • Bor <100 miles fra University of Cincinnati
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • Mindst én biologisk førstegradsslægtning med bipolar lidelse I (kun 'højrisiko')
  • Ingen første- eller andengradsslægtning med en stemningslidelse eller psykotisk lidelse (kun 'lavrisiko' og raske kontrolpersoner) med undtagelse af sen-depressive lidelser.
  • Ingen livslang DSM-5-akse I-lidelse (bortset fra specifikke fobier, kun sunde kontroller).
  • Ingen medicin med CNS-effekter inden for 5 halveringstider fra baseline MR-scanning (kun sunde kontroller).

Inklusionskriterier for 'højrisiko' og 'lavrisiko' ADHD-personer:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for ADHD, uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret type
  • Ingen eksponering for psykostimulanter eller ADHD-medicin i de 3 måneder forud for baseline
  • Ingen livstidseksponering for humørstabilisatorer eller antipsykotisk medicin
  • Ingen samtidig brug af anden psykotrop medicin end undersøgelsesmedicin under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen historie med intolerance, overfølsomhed eller manglende respons på MAS-XR
  • Ingen komorbid stemning, angst, adfærd, spiseforstyrrelser eller psykotiske lidelser, som efter den primære investigator er det aktuelle og primære fokus for behandlingen. Ingen Tourettes lidelse, kronisk tic-lidelse eller autismespektrumforstyrrelse.
  • Ingen klinisk signifikante EKG- eller blodtryksabnormiteter
  • Ingen familiehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LR-MAS - Lavrisiko-ADHD-unge
ADHD unge uden nogen første eller anden grad-slægtninge med bipolar lidelse. Lavrisiko-ADHD-unge (n=60) vil modtage behandling med åben-label blandet amfetaminsalte-extended release (MAS-XR), som er godkendt af United States Food and Drug Administration (USFDA) til behandling af ADHD og er en almindeligt ordineret psykostimulerende medicin til unge med ADHD.
Medicin: blandede amfetaminsalte-forlænget frigivelse (MAS-XR)
MAS-XR er en psykostimulerende medicin sammensat af amfetamin og dextroamphetamin, er blevet systematisk undersøgt hos unge med ADHD og er FDA-godkendt til behandling af ADHD hos unge.
Andre navne:
  • AdderallXR
Eksperimentel: HR-MAS - Højrisiko-ADHD-unge
ADHD unge med en forælder med bipolar lidelse ("højrisiko"). Højrisiko-ADHD-unge vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage blandet amfetaminsalte-extended release (MAS-XR), som er godkendt af United States Food and Drug Administration (USFDA) til behandling af ADHD og er en almindeligt ordineret psykostimulerende medicin til unge med ADHD.
Medicin: blandede amfetaminsalte-forlænget frigivelse (MAS-XR)
MAS-XR er en psykostimulerende medicin sammensat af amfetamin og dextroamphetamin, er blevet systematisk undersøgt hos unge med ADHD og er FDA-godkendt til behandling af ADHD hos unge.
Andre navne:
  • AdderallXR
Placebo komparator: HR-P - Højrisiko ADHD på placebo
ADHD unge med en forælder med bipolar lidelse ("højrisiko"). Højrisiko-ADHD-unge vil blive randomiseret til dobbeltblind behandling med MAS-XR (n=60) eller placebo (n=60). Efter påbegyndelse af behandling vil de unge med ADHD have regelmæssige planlagte besøg, hvor der vil blive foretaget symptom- og tolerabilitetsvurderinger.
Medicin: Placebo
Piller uden medicin i
Ingen indgriben: HC (sund kontrol)
Raske forsøgspersoner (n=60) vil blive rekrutteret fra samfundet og vil ikke modtage medicin, men vil gennemgå MR-scanninger med samme intervaller for at vurdere normal variabilitet i billeddiagnostiske parametre mellem tidspunkter samt for at justere og fortolke sammenligninger inden for patienter (dvs. om patientens værdier ændrer sig mod eller væk fra raske unges). Neuroimaging-evalueringer vil blive udført ved baseline og uge 12 (eller afslutning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-endepunktsændring i præfrontal-amygdala funktionel forbindelse ved fMRI.
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil ændring i præfrontal-amygdala funktionel forbindelse blive bestemt ved at kontrastere baseline og endepunkt blodilt niveau-afhængig (BOLD) aktivitet i amygdala og præfrontal cortex (BA47) under udførelsen af ​​CPT-END opgaven , og bestemmelse af det præfrontale-amygdala indbyrdes forhold ved hjælp af en frø-region (amygdala) baseret funktionel forbindelsesanalyse.
Baseline og op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-endepunktsændring i ucinate fasciculus hvid substans integritet af DTI
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Ændring i ucineret fasciculus hvidt stofs integritet vil blive bestemt ved kontrasterende baseline og endepunkt fraktioneret anisotropi ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI).
Baseline og op til 12 uger
Baseline-endepunktsændring i glutamat (Glu) og N-acetylaspartat (NAA) koncentrationer i den præfrontale cortex (BA47) ved 1H MRS.
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Dette er et sammensat mål for ændringer i højre og venstre præfrontale cortex (BA47) Glu og NAA koncentrationer (mM). Det vil blive bestemt ved at kontrastere baseline- og endepunktsniveauer ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS).
Baseline og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studieleder: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner