Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging-onderzoek naar risicofactoren voor bipolaire stoornis bij adolescenten (NERF)

19 september 2023 bijgewerkt door: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van de studiemedicatie genaamd mixed amfetamine salts-extended release (MAS-XR) op de hersenfunctie te zien door hersenfoto's te maken. De onderzoekers willen ook zien of MAS-XR ervoor zorgt dat uw kind meer of minder kans loopt op het ontwikkelen van problemen zoals acteren (d.w.z. perioden van prikkelbaarheid, agitatie, agressie).

MAS-XR is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen, kinderen en adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 weken durende prospectieve studie van twee groepen adolescenten (leeftijd 10-18 jaar) met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD); 1) ADHD-adolescenten met een eerstegraads familielid met een bipolaire stoornis ("hoog risico") en 2) ADHD-adolescenten zonder eerste- of tweedegraadsfamilieleden met een stemmingsstoornis ("laag risico"). Patiënten worden geëvalueerd met behulp van diagnostische interviews en symptoombeoordelingen, krijgen neuroimaging-scans (fMRI, DTI, 1H MRS) en worden vervolgens toegewezen aan behandeling. ADHD-adolescenten met een laag risico (n=60) zullen worden behandeld met open-label mixed amfetamine salts-extended release (MAS-XR), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) voor de behandeling van ADHD en is een algemeen voorgeschreven psychostimulerend medicijn voor adolescenten met ADHD. Adolescenten met hoog risico ADHD zullen worden gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met MAS-XR (n=60) of placebo (n=60). Na de start van de behandeling zullen de ADHD-adolescenten regelmatig geplande bezoeken hebben waarbij de symptomen en de verdraagbaarheid worden beoordeeld. Gezonde proefpersonen (n=60) zullen uit de gemeenschap worden geworven en zullen geen medicatie krijgen, maar zullen met dezelfde tussenpozen MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan om de normale variabiliteit in beeldvormingsparameters tussen tijdstippen te beoordelen en om vergelijkingen aan te passen en te interpreteren binnen patiënten (d.w.z. of patiëntwaarden veranderen in de richting van of weg van die van gezonde adolescenten). Neuroimaging (fMRI, DTI, 1H MRS) evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en week 12 (of beëindiging).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-18 jaar oud
  • Indien vrouwelijk, niet zwanger
  • Vloeiend in het Engels
  • Geen contra-indicatie voor een MRI-scan (bijvoorbeeld beugel of claustrofobie)
  • Een IQ > 80
  • Geen onstabiele of ernstige medische of neurologische ziekte
  • Geen levenslange stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5
  • Woont op minder dan 100 mijl van de Universiteit van Cincinnati
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
  • Ten minste één biologisch familielid in de eerste graad met bipolaire I-stoornis (alleen 'hoog risico')
  • Geen eerste- of tweedegraads familielid met een stemmingsstoornis of psychotische stoornis (alleen 'laag-risico' en gezonde controles) met uitzondering van laat ontstane depressieve stoornissen.
  • Geen levenslange DSM-5 As I-stoornis (anders dan specifieke fobieën, alleen gezonde controles).
  • Geen medicijnen met effecten op het CZS binnen 5 halfwaardetijden vanaf baseline MR-scan (alleen gezonde controles).

Inclusiecriteria voor 'high-risk' en 'low-risk' ADHD proefpersonen:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor ADHD, onoplettend, hyperactief/impulsief of gecombineerd type
  • Geen blootstelling aan psychostimulantia of ADHD-medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • Geen levenslange blootstelling aan stemmingsstabilisatoren of antipsychotica
  • Geen gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicatie dan studiemedicatie tijdens deelname aan de studie
  • Geen voorgeschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of non-respons op MAS-XR
  • Geen comorbide stemming, angst, gedrag, eetstoornis of psychotische stoornis die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de huidige en primaire focus van de behandeling is. Geen stoornis van Gilles de la Tourette, chronische ticstoornis of autismespectrumstoornis.
  • Geen klinisch significante ECG- of bloeddrukafwijkingen
  • Geen familiegeschiedenis van plotseling overlijden of ventriculaire aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LR-MAS - ADHD-adolescenten met een laag risico
ADHD-adolescenten zonder eerste- of tweedegraads familieleden met een bipolaire stoornis. ADHD-adolescenten met een laag risico (n=60) zullen worden behandeld met open-label mixed amfetamine salts-extended release (MAS-XR), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) voor de behandeling van ADHD en is een algemeen voorgeschreven psychostimulerend medicijn voor adolescenten met ADHD.
Geneesmiddel: gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte (MAS-XR)
MAS-XR is een psychostimulerend medicijn dat bestaat uit amfetamine en dextroamfetamine, is systematisch bestudeerd bij adolescenten met ADHD en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD bij adolescenten.
Andere namen:
  • AdderallXR
Experimenteel: HR-MAS - ADHD-adolescenten met een hoog risico
ADHD-adolescenten met een ouder met een bipolaire stoornis ("hoog risico"). Adolescenten met hoog risico ADHD zullen worden gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met MAS-XR (n=60) of placebo (n=60). De proefpersonen in deze groep krijgen gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte (MAS-XR), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) voor de behandeling van ADHD en is een algemeen voorgeschreven psychostimulerend medicijn voor adolescenten met ADHD.
Geneesmiddel: gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte (MAS-XR)
MAS-XR is een psychostimulerend medicijn dat bestaat uit amfetamine en dextroamfetamine, is systematisch bestudeerd bij adolescenten met ADHD en is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ADHD bij adolescenten.
Andere namen:
  • AdderallXR
Placebo-vergelijker: HR-P - ADHD met hoog risico op placebo
ADHD-adolescenten met een ouder met een bipolaire stoornis ("hoog risico"). Adolescenten met hoog risico ADHD zullen worden gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met MAS-XR (n=60) of placebo (n=60). Na de start van de behandeling zullen de ADHD-adolescenten regelmatig geplande bezoeken hebben waarbij de symptomen en de verdraagbaarheid worden beoordeeld.
Geneesmiddel: Placebo
Pillen zonder medicijnen erin
Geen tussenkomst: HC (gezonde controles)
Gezonde proefpersonen (n=60) zullen uit de gemeenschap worden gerekruteerd en zullen geen medicatie krijgen, maar zullen met dezelfde tussenpozen MR-scans ondergaan om de normale variabiliteit in beeldvormingsparameters tussen tijdstippen te beoordelen en om vergelijkingen binnen patiënten aan te passen en te interpreteren (d.w.z., of patiëntwaarden veranderen in de richting van of weg van die van gezonde adolescenten). Neuroimaging-evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en week 12 (of beëindiging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-eindpuntverandering in prefrontale amygdala functionele connectiviteit door fMRI.
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal de verandering in de functionele connectiviteit van de prefrontale amygdala worden bepaald door het contrasteren van basislijn- en eindpunt bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit in de amygdala en prefrontale cortex (BA47) tijdens de uitvoering van de CPT-END-taak en het bepalen van de prefrontale-amygdala-interrelatie met behulp van een op zaadregio (amygdala) gebaseerde functionele connectiviteitsanalyse.
Baseline en tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn-eindpuntverandering in de integriteit van de uncinate fasciculus witte stof door DTI
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Verandering in de integriteit van de witte stof van de uncinate fasciculus zal worden bepaald door de baseline en eindpunt fractionele anisotropie te contrasteren met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI).
Baseline en tot 12 weken
Baseline-eindpunt verandering in glutamaat (Glu) en N-acetyl aspartaat (NAA) concentraties in de prefrontale cortex (BA47) door 1H MRS.
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
Dit is een samengestelde maat voor verandering in de rechter en linker prefrontale cortex (BA47) Glu- en NAA-concentraties (mM). Het zal worden bepaald door basislijn- en eindpuntniveaus te contrasteren met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H MRS).
Baseline en tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert McNamara, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DelBello/McNamara Neuroimaging
  • R01MH097818-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren