Estudio de Microscopía Especular
Comparación de la evaluación clínica de células endoteliales con microscopía especular paracentral y central
El endotelio corneal juega un papel importante en la regulación de la hidratación del estroma y en el mantenimiento de la transparencia de la córnea. Para evaluar la córnea, los parámetros más importantes son la morfología del endotelio corneal y el grosor corneal central. El microscopio especular hace esto. La imagen en el microscopio especular se obtiene mediante el reflejo especular en una interfaz regular de superficie lisa de dos índices de refracción, con el ángulo de la luz que pasa hacia la córnea igual al ángulo de reflexión hacia el observador. Para obtener una imagen clara, la superficie apical endotelial debe ser lisa y uniforme y la córnea debe ser transparente. Actualmente existen diferentes tipos de microscopio especular.
Los investigadores proponen comparar las células endoteliales con dos microscopios especulares: el Konan SP4000, que es el modelo actual y se utiliza para el tratamiento estándar, con el Nidek CEM-350, que es un dispositivo recién comercializado.
A los investigadores les gustaría evaluar a los pacientes en la clínica y completar las evaluaciones con ambos microscopios especulares.
Nidek prestará el microscopio especular, NIDEK CEM-530, para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que den su consentimiento informado serán evaluados clínicamente (agudeza visual, refracción, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría) por un especialista en córnea. Después de la evaluación del endotelio con el uso de biomicroscopía con lámpara de hendidura, se otorgará un grado de gravedad. Los grados se basarán en la densidad y confluencia de las gotas y la presencia de edema clínico.
Para el examen se utilizarán dos microscopios, un microscopio especular sin contacto (KONAN SP4000) y un microscopio especular paracentral sin contacto (NIDEK CEM-350).
Para cada paciente, ambos ojos serán examinados por los dos microscopios especulares sin contacto.
Se capturarán tres imágenes de la córnea central del microscopio especular estándar.
El microscopio especular paracentral puede capturar imágenes de un punto central, ocho puntos paracentrales con un ángulo visual de 5° y seis puntos periféricos con un ángulo visual de 27°. Capturará 16 imágenes y clasificará automáticamente según la calidad y la capacidad de análisis. La imagen óptima para el análisis se indicará con un resaltado naranja. Una vez seleccionada la imagen, se utilizará un nuevo software manual o automático para contar las células endoteliales, se realizará automáticamente el análisis completo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores;
- Pacientes con endoteliopatías corneales primarias (distrofia polimorfa posterior, distrofia endotelial hereditaria congénita, distrofia de Fuchs, síndrome endotelial iridocorneal;
- Pacientes sanos sin endoteliopatías corneales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía corneal y/o intraocular;
- Pacientes con enfermedad corneal y/o del segmento anterior existente, salvo los criterios de inclusión;
- Presión intraocular ≥21 mmHg;
- usuario de lentes de contacto;
- Historia de trauma ocular;
- Pacientes con diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoteliopatía corneal
Los pacientes con endoteliopatías corneales primarias, como distrofia polimorfa posterior, distrofia endotelial hereditaria congénita, distrofia de Fuchs, síndrome endotelial iridocorneal serán evaluados con NIDEK CEM-350 y Konan SP4000
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estándar actual de atención en Kellogg Eye Center
dispositivo recién comercializado
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Comparador de placebos: Normal
Los pacientes sin endoteliopatías corneales serán evaluados con el NIDEK CEM-350 y Konan SP4000
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estándar actual de atención en Kellogg Eye Center
dispositivo recién comercializado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final de 1 año
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Aproximadamente al final de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- HUM00087911
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Ensayos clínicos sobre Konan SP4000
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