Spekulaarimikroskopiatutkimus
Endoteelisolujen kliinisen arvioinnin vertailu paracentraalisella ja keskuspekulaarisella mikroskopialla
Sarveiskalvon endoteelillä on tärkeä rooli stroman hydraation säätelyssä ja sarveiskalvon läpinäkyvyyden ylläpitämisessä. Sarveiskalvon arvioinnissa tärkeimmät parametrit ovat sarveiskalvon endoteelin morfologia ja sarveiskalvon keskipaksuus. Spekulaarimikroskooppi tekee tämän. Spekulaarimikroskoopin kuva saadaan peiliheijastuksella kahden taitekertoimen säännöllisessä, sileäpintaisessa rajapinnassa, jolloin sarveiskalvoon kulkevan valon kulma on yhtä suuri kuin heijastuskulma tarkkailijaan. Selkeän kuvan saamiseksi endoteelin apikaalisen pinnan on oltava sileä ja tasainen ja sarveiskalvon on oltava läpinäkyvä. Nykyään on olemassa erilaisia spekulaarimikroskooppeja.
Tutkijat ehdottavat endoteelisolujen vertaamista kahdella peilimikroskoopilla: Konan SP4000:lla, joka on nykyinen malli ja jota käytetään standardihoitoon, Nidek CEM-350:een, joka on äskettäin markkinoitu laite.
Tutkijat haluaisivat arvioida klinikan potilaita ja saada arvioinnit valmiiksi molemmilla peilimikroskoopeilla.
Nidek lainaa tutkimusta varten peilimikroskoopin NIDEK CEM-530.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen, arvioi sarveiskalvon asiantuntija kliinisesti (näöntarkkuus, refraktio, rakolampun biomikroskopia, tonometria). Endoteelin arvioinnin jälkeen käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia annetaan vakavuusaste. Arvosanat perustuvat guttaen tiheyteen ja yhtymäkohtaan sekä kliinisen turvotuksen esiintymiseen.
Tutkimuksessa käytetään kahta mikroskooppia, kosketuksetonta peilimikroskooppia (KONAN SP4000) ja paracentraalista kontaktiton peilimikroskooppia (NIDEK CEM-350).
Jokaisen potilaan molemmat silmät tutkitaan kahdella kosketuksettomalla peilimikroskoopilla.
Kolme kuvaa keskimmäisestä sarveiskalvosta otetaan tavallisesta peilimikroskoopista.
Parasentraalinen peilimikroskooppi voi ottaa kuvan yhdestä keskipisteestä, kahdeksasta paracentraalisesta pisteestä 5°:n näkökulmalla ja kuudesta reunapisteestä 27°:n näkökulmalla. Se ottaa 16 kuvaa ja luokittelee automaattisesti laadun ja analysointikyvyn perusteella. Optimaalinen kuva analysoitavaksi on merkitty oranssilla korostuksella. Kun kuva on valittu, endoteelisolujen laskemiseen käytetään uutta manuaalista tai automaattista ohjelmistoa, täydellinen analyysi suoritetaan automaattisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- Potilaat, joilla on primaarinen sarveiskalvon endoteliopatia (posteriorinen polymorfinen dystrofia, synnynnäinen perinnöllinen endoteelidystrofia, Fuchsin dystrofia, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma;
- Terveet potilaat, joilla ei ole sarveiskalvon endoteliopatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvo- ja/tai silmänsisäistä leikkausta;
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon ja/tai etuosan sairaus, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerejä;
- Silmänsisäinen paine ≥21 mmHg;
- piilolinssien käyttäjä;
- Silmävamman historia;
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon endoteliopatia
Potilaat, joilla on primaarinen sarveiskalvon endoteliopatia, kuten posteriorinen polymorfinen dystrofia, synnynnäinen perinnöllinen endoteelidystrofia, Fuchsin dystrofia, iridocorneaalinen endoteelisyndrooma, arvioidaan NIDEK CEM-350:lla ja Konan SP4000:lla.
|
nykyinen hoitotaso Kellogg Eye Centerissä
juuri markkinoille tullut laite
|
|
Placebo Comparator: Normaali
Potilaat, joilla ei ole sarveiskalvon endoteliopatiaa, arvioidaan NIDEK CEM-350:llä ja Konan SP4000:lla.
|
nykyinen hoitotaso Kellogg Eye Centerissä
juuri markkinoille tullut laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: Noin 1 vuoden lopussa
|
Noin 1 vuoden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00087911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Konan SP4000
-
Kona Medical Inc.ValmisHypertensioKanada, Australia, Tšekin tasavalta
-
University of ArizonaLopetettuKuivuminen | Fyysinen ponnistus | Syljen osmolaarinen pitoisuus | Virtsan osmolaarinen pitoisuusYhdysvallat