Studie zrcadlové mikroskopie
Srovnání klinického hodnocení endoteliálních buněk s paracentrální a centrální zrcadlovou mikroskopií
Endotel rohovky hraje důležitou roli v regulaci stromální hydratace a udržování průhlednosti rohovky. Pro hodnocení rohovky jsou nejdůležitější parametry morfologie endotelu rohovky a centrální tloušťka rohovky. Dělá to zrcadlový mikroskop. Obraz ve zrcadlovém mikroskopu se získává zrcadlovým reflexem na pravidelném, hladkém rozhraní dvou indexů lomu, přičemž úhel průchodu světla do rohovky se rovná úhlu odrazu k pozorovateli. Pro získání jasného obrazu musí být apikální povrch endotelu hladký a rovnoměrný a rohovka musí být průhledná. V současné době existují různé typy zrcadlových mikroskopů.
Vyšetřovatelé navrhují porovnat endoteliální buňky se dvěma zrcadlovými mikroskopy: Konan SP4000, což je současný model a používaný pro standardní péči, s Nidek CEM-350, což je nově uváděné zařízení.
Vyšetřovatelé by rádi vyhodnotili pacienty na klinice a nechali hodnocení doplnit oběma zrcadlovými mikroskopy.
Nidek zapůjčí ke studii zrcadlový mikroskop NIDEK CEM-530.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas, budou klinicky hodnoceny (zraková ostrost, refrakce, biomikroskopie se štěrbinovou lampou, tonometrie) specialistou na rohovku. Po vyhodnocení endotelu pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou bude stanoven stupeň závažnosti. Stupně budou založeny na hustotě a konfluenci gut a přítomnosti klinického edému.
Ke zkoušce budou použity dva mikroskopy, bezkontaktní zrcadlový mikroskop (KONAN SP4000) a paracentrální bezkontaktní zrcadlový mikroskop (NIDEK CEM-350).
U každého pacienta budou obě oči vyšetřeny dvěma bezkontaktními zrcadlovými mikroskopy.
Tři snímky centrální rohovky budou zachyceny standardním zrcadlovým mikroskopem.
Paracentrální zrcadlový mikroskop dokáže zachytit obraz jednoho centrálního bodu, osmi paracentrálních bodů s 5° zorným úhlem a šesti periferních bodů s 27° zorným úhlem. Zachytí 16 snímků a automaticky je klasifikuje na základě kvality a schopnosti analyzovat. Optimální snímek pro analýzu bude označen oranžovým zvýrazněním. Jakmile je snímek vybrán, použije se nový manuální nebo automatický software k počítání endoteliálních buněk a automaticky se provede kompletní analýza.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší;
- Pacienti s primárními endoteliopatiemi rohovky (zadní polymorfní dystrofie, kongenitální dědičná endoteliální dystrofie, Fuchsova dystrofie, iridokorneální endoteliální syndrom;
- Zdraví pacienti bez endoteliopatie rohovky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou rohovkové a/nebo nitrooční chirurgie;
- Pacienti se stávajícím onemocněním rohovky a/nebo předního segmentu, s výjimkou kritérií pro zařazení;
- Nitrooční tlak ≥21 mmHg;
- nositel kontaktních čoček;
- Historie očního traumatu;
- Pacienti s diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoteliopatie rohovky
Pacienti s primární endoteliopatií rohovky, jako je zadní polymorfní dystrofie, vrozená dědičná endoteliální dystrofie, Fuchsova dystrofie, iridokorneální endoteliální syndrom, budou hodnoceni pomocí NIDEK CEM-350 a Konan SP4000
|
aktuální standard péče v Kellogg Eye Center
nově uváděné zařízení
|
|
Komparátor placeba: Normální
Pacienti bez endoteliopatie rohovky budou hodnoceni pomocí NIDEK CEM-350 a Konan SP4000
|
aktuální standard péče v Kellogg Eye Center
nově uváděné zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet endoteliálních buněk
Časové okno: Přibližně na konci 1 roku
|
Přibližně na konci 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00087911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konan SP4000
-
University College, LondonDokončenoZdraví dobrovolníci | Anomálie žáka | Relativní aferentní defekt zorniceSpojené království
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoZtráta endoteliálních buněk rohovkySpojené státy
-
Nidek Co. LTD.DokončenoZtráta endoteliálních buněk rohovkySpojené státy
-
Tomey CorporationDokončenoMěření rohovkových a endoteliálních buněk
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoZtráta endoteliálních buněk rohovkySpojené státy