Исследование зеркальной микроскопии
Сравнение клинической оценки эндотелиальных клеток при парацентральной и центральной зеркальной микроскопии
Эндотелий роговицы играет важную роль в регуляции гидратации стромы и поддержании прозрачности роговицы. Для оценки роговицы наиболее важными параметрами являются морфология эндотелия роговицы и центральная толщина роговицы. Это делает зеркальный микроскоп. Изображение в зеркальном микроскопе получают зеркальным рефлексом на регулярной гладкой поверхности раздела двух показателей преломления, при этом угол прохождения света в роговицу равен углу отражения к наблюдателю. Для получения четкого изображения апикальная поверхность эндотелия должна быть гладкой и однородной, а роговица должна быть прозрачной. В настоящее время существуют различные типы зеркальных микроскопов.
Исследователи предлагают сравнить эндотелиальные клетки с помощью двух зеркальных микроскопов: Konan SP4000, который является текущей моделью и используется в качестве стандарта лечения, с Nidek CEM-350, который представляет собой недавно появившееся на рынке устройство.
Исследователи хотели бы оценить пациентов в клинике и провести оценку с использованием обоих зеркальных микроскопов.
Nidek предоставит для исследования зеркальный микроскоп NIDEK CEM-530.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, которые дают информированное согласие, будут клинически оценены (острота зрения, рефракция, биомикроскопия с щелевой лампой, тонометрия) специалистом по роговице. После оценки эндотелия с использованием биомикроскопии с щелевой лампой будет дана степень тяжести. Оценки будут основываться на плотности и слиянии желобков и наличии клинического отека.
Для обследования будут использоваться два микроскопа: бесконтактный зеркальный микроскоп (KONAN SP4000) и парацентральный бесконтактный зеркальный микроскоп (NIDEK CEM-350).
У каждого пациента оба глаза будут исследованы с помощью двух бесконтактных зеркальных микроскопов.
С помощью стандартного зеркального микроскопа будут получены три изображения центральной части роговицы.
Парацентральный зеркальный микроскоп может захватывать изображение одной центральной точки, восьми парацентральных точек с углом обзора 5° и шести периферийных точек с углом обзора 27°. Он сделает 16 изображений и автоматически классифицирует их по качеству и возможности анализа. Оптимальное изображение для анализа будет выделено оранжевым цветом. После того, как изображение выбрано, для подсчета эндотелиальных клеток будет использоваться новое ручное или автоматическое программное обеспечение, полный анализ будет выполняться автоматически.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Больные с первичными эндотелиопатиями роговицы (задняя полиморфная дистрофия, врожденная наследственная эндотелиальная дистрофия, дистрофия Фукса, иридокорнеальный эндотелиальный синдром;
- Здоровые пациенты без эндотелиопатий роговицы.
Критерий исключения:
- Пациенты с хирургией роговицы и/или внутриглазной хирургии в анамнезе;
- Пациенты с существующим заболеванием роговицы и/или переднего сегмента, за исключением критериев включения;
- внутриглазное давление ≥21 мм рт.ст.;
- владелец контактных линз;
- Травма глаза в анамнезе;
- Больные сахарным диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндотелиопатия роговицы
Пациенты с первичными эндотелиопатиями роговицы, такими как задняя полиморфная дистрофия, врожденная наследственная эндотелиальная дистрофия, дистрофия Фукса, иридокорнеальный эндотелиальный синдром, будут оцениваться с помощью NIDEK CEM-350 и Konan SP4000.
|
текущий стандарт обслуживания в офтальмологическом центре Kellogg
недавно выставленное на продажу устройство
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный
Пациенты без эндотелиопатии роговицы будут оцениваться с помощью NIDEK CEM-350 и Konan SP4000.
|
текущий стандарт обслуживания в офтальмологическом центре Kellogg
недавно выставленное на продажу устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Примерно в конце 1 года
|
Примерно в конце 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00087911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .