Spekularmikroskopistudie
Jämförelse av klinisk utvärdering av endotelceller med paracentral och central spegelmikroskopi
Hornhinnans endotel spelar en viktig roll för att reglera stromal hydrering och upprätthålla transparensen i hornhinnan. För att utvärdera hornhinnan är de viktigaste parametrarna hornhinnan endotelial morfologi och centrala hornhinnan tjocklek. Spegelmikroskopet gör detta. Bilden i spegelmikroskop erhålls av spegelreflexen vid ett regelbundet, jämnt ytskikt av två brytningsindex, med vinkeln på ljuset som passerar in i hornhinnan lika med reflektionsvinkeln till betraktaren. För att få en tydlig bild måste endotelets apikala yta vara slät och enhetlig och hornhinnan måste vara transparent. Nuförtiden finns olika typer av spegelmikroskop.
Utredarna föreslår att endotelcellerna ska jämföras med två spegelmikroskop: Konan SP4000, som är den nuvarande modellen och används för standardvård, med Nidek CEM-350, som är en nyligen marknadsförd enhet.
Utredarna vill gärna utvärdera patienterna på kliniken och få bedömningar gjorda med båda spegelmikroskopen.
Nidek kommer att låna spegelmikroskopet, NIDEK CEM-530, för studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som ger informerat samtycke kommer att utvärderas kliniskt (synskärpa, refraktion, spaltlampsbiomikroskopi, tonometri) av en hornhinnespecialist. Efter endotelutvärdering med användning av spaltlampsbiomikroskopi kommer en svårighetsgrad att ges. Betygen kommer att baseras på tätheten och sammanflödet av gutta och förekomsten av kliniskt ödem.
Två mikroskop, beröringsfritt spegelmikroskop (KONAN SP4000) och paracentralt beröringsfritt spegelmikroskop (NIDEK CEM-350), kommer att användas för undersökningen.
För varje patient kommer båda ögonen att undersökas av två beröringsfria spegelmikroskop.
Tre bilder av den centrala hornhinnan kommer att tas från standardmikroskopet.
Det paracentrala spegelmikroskopet kan ta bilder av en central punkt, åtta paracentrala punkter med 5° synvinkel och sex perifera punkter med 27° synvinkel. Den kommer att ta 16 bilder och automatiskt klassificeras baserat på kvalitet och förmåga att analyseras. Den optimala bilden för analys kommer att indikeras med orange markering. När bilden är vald kommer en ny manuell eller automatisk programvara att användas för att räkna endotelcellerna, fullständig analys kommer att utföras automatiskt.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre;
- Patienter med primära hornhinneendoteliopatier (posterior polymorf dystrofi, medfödd ärftlig endoteldystrofi, Fuchs dystrofi, iridocornealt endotelsyndrom;
- Friska patienter utan hornhinneendoteliopatier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med historia av hornhinne- och/eller intraokulär kirurgi;
- Patienter med existerande hornhinne- och/eller främre segmentsjukdom, förutom inklusionskriterierna;
- Intraokulärt tryck ≥21mmHg;
- Kontaktlinsbärare;
- Historik av ögontrauma;
- Patienter med diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Korneal endoteliopati
Patienter med primära hornhinneendoteliopatier, såsom posterior polymorf dystrofi, medfödd ärftlig endoteldystrofi, Fuchs dystrofi, iridocorneal endotelsyndrom kommer att utvärderas med NIDEK CEM-350 och Konan SP4000
|
nuvarande standard för vård på Kellogg Eye Center
nyligen marknadsförd enhet
|
|
Placebo-jämförare: Vanligt
Patienter utan hornhinneendoteliopati kommer att utvärderas med NIDEK CEM-350 och Konan SP4000
|
nuvarande standard för vård på Kellogg Eye Center
nyligen marknadsförd enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Endotelcellantal
Tidsram: Ungefär i slutet av 1 år
|
Ungefär i slutet av 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00087911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .