Spekuláris mikroszkópos tanulmány
Endothel sejtek klinikai értékelésének összehasonlítása paracentrális és centrális tükörmikroszkópiával
A szaruhártya endotéliumának fontos szerepe van a stroma hidratációjának szabályozásában és a szaruhártya átlátszóságának megőrzésében. A szaruhártya értékelésénél a legfontosabb paraméterek a szaruhártya endothel morfológiája és a szaruhártya központi vastagsága. A tükörmikroszkóp ezt teszi. A tükörmikroszkópos képet a tükörreflex segítségével kapjuk két törésmutató szabályos, sima felületű határfelületén, ahol a szaruhártyaba bejutó fény szöge megegyezik a megfigyelőre vetített visszaverődés szögével. A tiszta kép eléréséhez az endothel csúcsi felületének simának és egyenletesnek, a szaruhártya pedig átlátszónak kell lennie. Napjainkban különböző típusú tükörmikroszkópok léteznek.
A kutatók azt javasolják, hogy az endothel sejteket két tükörmikroszkóppal hasonlítsák össze: a Konan SP4000-vel, amely a jelenlegi modell és a standard ellátáshoz használják, a Nidek CEM-350-el, amely egy újonnan forgalomba hozott eszköz.
A kutatók szeretnék értékelni a klinikán lévő betegeket, és mindkét tükörmikroszkóppal elvégeztetni a vizsgálatokat.
Nidek kölcsönadja a NIDEK CEM-530 tükörmikroszkópot a tanulmányhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezést adó alanyokat szaruhártya-specialista klinikailag értékeli (látásélesség, fénytörés, réslámpás biomikroszkópia, tonometria). Az endotélium réslámpás biomikroszkópos vizsgálata után a súlyossági fokozatot megadják. Az osztályzatok a guttae sűrűségén és összefolyásán, valamint a klinikai ödéma jelenlétén alapulnak.
A vizsgához két mikroszkóp, érintésmentes tükörmikroszkóp (KONAN SP4000) és paracentrális érintésmentes tükörmikroszkóp (NIDEK CEM-350) kerül felhasználásra.
Minden egyes páciens mindkét szemét a két érintésmentes tükörmikroszkóppal megvizsgáljuk.
A központi szaruhártya három képét rögzítjük a szabványos tükörmikroszkóppal.
A paracentrális tükörmikroszkóp képes rögzíteni egy központi pontot, nyolc paracentrális pontot 5°-os látószöggel és hat perifériás pontot 27°-os látószöggel. 16 képet rögzít, és automatikusan osztályozza a minőség és az elemzés képessége alapján. Az elemzéshez optimális kép narancssárga kiemeléssel jelenik meg. A kép kiválasztása után egy új manuális vagy automatikus szoftvert használnak az endothelsejtek megszámlálására, és automatikusan elvégzik a teljes elemzést.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály;
- Primer cornea endotheliopátiában szenvedő betegek (posterior polimorf dystrophia, veleszületett örökletes endoteliális dystrophia, Fuchs-dystrophia, iridocornealis endothel szindróma;
- Egészséges betegek szaruhártya endotheliopathiák nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szaruhártya- és/vagy intraokuláris műtét szerepel;
- Meglévő szaruhártya- és/vagy elülső szegmensbetegségben szenvedő betegek, kivéve a felvételi kritériumokat;
- Az intraokuláris nyomás ≥21 Hgmm;
- Kontaktlencse viselő;
- Szemészeti trauma anamnézisében;
- Cukorbetegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szaruhártya endotheliopathia
Az elsődleges szaruhártya endothel-szindrómában, például posterior polimorf dystrophiában, veleszületett örökletes endoteliális dystrophiában, Fuchs-dystrophiában, iridocornealis endothel szindrómában szenvedő betegeket a NIDEK CEM-350 és Konan SP4000 segítségével értékelik ki.
|
az ellátás jelenlegi színvonala a Kellogg Eye Centerben
újonnan forgalomba hozott készülék
|
|
Placebo Comparator: Normál
A szaruhártya endotheliopathiában nem szenvedő betegeket a NIDEK CEM-350 és Konan SP4000 készülékkel értékelik.
|
az ellátás jelenlegi színvonala a Kellogg Eye Centerben
újonnan forgalomba hozott készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Endothel sejtszám
Időkeret: Körülbelül 1 év végén
|
Körülbelül 1 év végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00087911
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Konan SP4000
-
Universidad de AntioquiaVisszavontSzívleállás, Kórházon kívülColombia