Badanie mikroskopii zwierciadlanej
Porównanie oceny klinicznej komórek śródbłonka z paracentralną i centralną mikroskopią zwierciadlaną
Śródbłonek rogówki odgrywa ważną rolę w regulacji nawodnienia zrębu i utrzymaniu przezroczystości rogówki. Do oceny rogówki najważniejszymi parametrami są morfologia śródbłonka rogówki i centralna grubość rogówki. Robi to mikroskop zwierciadlany. Obraz w mikroskopie zwierciadlanym uzyskuje się za pomocą odruchu zwierciadlanego na regularnym, gładkim styku dwóch współczynników załamania światła, przy kącie wpadania światła do rogówki równym kątowi odbicia do obserwatora. Aby uzyskać wyraźny obraz, powierzchnia wierzchołka śródbłonka musi być gładka i jednolita, a rogówka przezroczysta. Obecnie istnieją różne rodzaje mikroskopów zwierciadlanych.
Badacze proponują porównanie komórek śródbłonka za pomocą dwóch mikroskopów zwierciadlanych: Konan SP4000, który jest obecnym modelem i jest używany do standardowej opieki, z Nidek CEM-350, który jest nowo wprowadzonym na rynek urządzeniem.
Badacze chcieliby ocenić pacjentów w klinice i przeprowadzić ocenę za pomocą obu mikroskopów zwierciadlanych.
Nidek wypożyczy do badań mikroskop zwierciadlany NIDEK CEM-530.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddane ocenie klinicznej (ostrość wzroku, refrakcja, biomikroskopia w lampie szczelinowej, tonometria) przez specjalistę od rogówki. Po ocenie śródbłonka za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej zostanie podany stopień ciężkości. Stopnie będą oparte na gęstości i konfluencji rynsztoków oraz obecności klinicznego obrzęku.
Do badania wykorzystane zostaną dwa mikroskopy: bezkontaktowy mikroskop zwierciadlany (KONAN SP4000) oraz paracentralny bezkontaktowy mikroskop zwierciadlany (NIDEK CEM-350).
U każdego pacjenta oba oczy zostaną zbadane za pomocą dwóch bezdotykowych mikroskopów zwierciadlanych.
Trzy zdjęcia centralnej rogówki zostaną zrobione ze standardowego mikroskopu zwierciadlanego.
Paracentralny mikroskop zwierciadlany może uchwycić obraz jednego punktu centralnego, ośmiu punktów paracentralnych o kącie widzenia 5° i sześciu punktów peryferyjnych o kącie widzenia 27°. Rejestruje 16 obrazów i automatycznie klasyfikuje je na podstawie jakości i możliwości analizy. Optymalny obraz do analizy zostanie zaznaczony na pomarańczowo. Po wybraniu obrazu nowe ręczne lub automatyczne oprogramowanie zostanie użyte do zliczenia komórek śródbłonka, a pełna analiza zostanie przeprowadzona automatycznie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Pacjenci z pierwotnymi endoteliopatiami rogówki (dystrofia polimorficzna tylna, wrodzona dziedziczna dystrofia śródbłonka, dystrofia Fuchsa, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki;
- Zdrowi pacjenci bez endoteliopatii rogówki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacjach rogówki i/lub wewnątrzgałkowych w wywiadzie;
- Pacjenci z istniejącą chorobą rogówki i/lub przedniego odcinka, z wyjątkiem kryteriów włączenia;
- ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥21mmHg;
- Użytkownik soczewek kontaktowych;
- Historia urazu oka;
- Pacjenci z cukrzycą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoteliopatia rogówki
Pacjenci z pierwotnymi endoteliopatiami rogówki, takimi jak tylna polimorficzna dystrofia, wrodzona dziedziczna dystrofia śródbłonka, dystrofia Fuchsa, zespół śródbłonka tęczówki i rogówki będą oceniani za pomocą NIDEK CEM-350 i Konan SP4000
|
aktualny standard opieki w Kellogg Eye Center
nowo wprowadzone na rynek urządzenie
|
|
Komparator placebo: Normalna
Pacjenci bez endoteliopatii rogówki będą oceniani za pomocą NIDEK CEM-350 i Konan SP4000
|
aktualny standard opieki w Kellogg Eye Center
nowo wprowadzone na rynek urządzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Mniej więcej pod koniec 1 roku
|
Mniej więcej pod koniec 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00087911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konana SP4000
-
University College, LondonZakończonyZdrowi Wolontariusze | Anomalia ucznia | Względny defekt źrenicy doprowadzającejZjednoczone Królestwo
-
Topcon Medical Systems, Inc.ZakończonyUtrata komórek śródbłonka rogówkiStany Zjednoczone
-
Nidek Co. LTD.ZakończonyUtrata komórek śródbłonka rogówkiStany Zjednoczone
-
Tomey CorporationZakończonyPomiary rogówki i komórek śródbłonka
-
Topcon Medical Systems, Inc.ZakończonyUtrata komórek śródbłonka rogówkiStany Zjednoczone