Speculaire microscopie-studie
Vergelijking van klinische evaluatie van endotheelcellen met paracentrale en centrale speculaire microscopie
Het cornea-endotheel speelt een belangrijke rol bij het reguleren van stromale hydratatie en het behouden van de transparantie van het hoornvlies. Voor de beoordeling van het hoornvlies zijn de belangrijkste parameters de morfologie van het hoornvliesendotheel en de dikte van het centrale hoornvlies. De spiegelmicroscoop doet dit. Het beeld in een spiegelmicroscoop wordt verkregen door de spiegelreflex op een regelmatig, glad oppervlak tussen twee brekingsindices, waarbij de hoek van het licht dat het hoornvlies binnenkomt gelijk is aan de reflectiehoek voor de waarnemer. Om een duidelijk beeld te krijgen, moet het apicale oppervlak van het endotheel glad en uniform zijn en moet het hoornvlies transparant zijn. Tegenwoordig bestaan er verschillende soorten spiegelmicroscopen.
De onderzoekers stellen voor om de endotheelcellen te vergelijken met twee spiegelmicroscopen: de Konan SP4000, het huidige model en gebruikt voor standaardzorg, met de Nidek CEM-350, een nieuw op de markt gebracht apparaat.
De onderzoekers willen de patiënten in de kliniek evalueren en beoordelingen laten uitvoeren met beide spiegelmicroscopen.
Nidek leent de spiegelmicroscoop, NIDEK CEM-530, voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die geïnformeerde toestemming geven, zullen klinisch worden geëvalueerd (gezichtsscherpte, refractie, spleetlampbiomicroscopie, tonometrie) door een hoornvliesspecialist. Na evaluatie van het endotheel met behulp van spleetlampbiomicroscopie wordt een graad van ernst gegeven. De cijfers zijn gebaseerd op de dichtheid en samenvloeiing van guttae en de aanwezigheid van klinisch oedeem.
Voor het examen worden twee microscopen gebruikt, contactloze spiegelmicroscoop (KONAN SP4000) en paracentrale contactloze spiegelmicroscoop (NIDEK CEM-350).
Voor elke patiënt worden beide ogen onderzocht door de twee contactloze spiegelmicroscopen.
Er worden drie foto's van het centrale hoornvlies gemaakt met de standaard spiegelmicroscoop.
De paracentrale spiegelmicroscoop kan een beeld vastleggen van één centraal punt, acht paracentrale punten met een visuele hoek van 5° en zes perifere punten met een visuele hoek van 27°. Het legt 16 afbeeldingen vast en classificeert automatisch op basis van kwaliteit en de mogelijkheid om te analyseren. Het optimale beeld voor analyse wordt aangegeven met een oranje markering. Zodra de afbeelding is geselecteerd, wordt een nieuwe handmatige of automatische software gebruikt om de endotheelcellen te tellen, en wordt de volledige analyse automatisch uitgevoerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder;
- Patiënten met primaire cornea-endotheliopathieën (posterieure polymorfe dystrofie, congenitale erfelijke endotheeldystrofie, Fuchs-dystrofie, iridocorneaal endotheelsyndroom;
- Gezonde patiënten zonder endotheliopathieën van het hoornvlies.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cornea- en/of intraoculaire chirurgie;
- Patiënten met bestaande ziekte van het hoornvlies en/of het voorste segment, met uitzondering van de inclusiecriteria;
- Intraoculaire druk ≥21 mmHg;
- Drager van contactlenzen;
- Geschiedenis van oculair trauma;
- Patiënten met diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corneale endotheliopathie
Patiënten met primaire cornea-endotheliopathieën, zoals posterieure polymorfe dystrofie, congenitale erfelijke endotheeldystrofie, Fuchs-dystrofie, iridocorneaal endotheelsyndroom, zullen worden geëvalueerd met de NIDEK CEM-350 en Konan SP4000
|
huidige zorgstandaard in het Kellogg Eye Center
nieuw op de markt gebracht apparaat
|
|
Placebo-vergelijker: Normaal
Patiënten zonder corneale endotheliopathieën zullen worden geëvalueerd met de NIDEK CEM-350 en Konan SP4000
|
huidige zorgstandaard in het Kellogg Eye Center
nieuw op de markt gebracht apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van 1 jaar
|
Ongeveer aan het einde van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00087911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .