Estudo de Microscopia Especular
Comparação da Avaliação Clínica de Células Endoteliais com Microscopia Especular Paracentral e Central
O endotélio da córnea desempenha um papel importante na regulação da hidratação do estroma e na manutenção da transparência da córnea. Para avaliar a córnea, os parâmetros mais importantes são a morfologia endotelial da córnea e a espessura central da córnea. O microscópio especular faz isso. A imagem no microscópio especular é obtida pelo reflexo especular em uma interface regular e de superfície lisa de dois índices de refração, com o ângulo da passagem da luz na córnea igual ao ângulo de reflexão para o observador. Para obter uma imagem clara, a superfície apical endotelial deve ser lisa e uniforme e a córnea deve ser transparente. Hoje em dia existem diferentes tipos de microscópio especular.
Os pesquisadores se propõem a comparar as células endoteliais com dois microscópios especulares: o Konan SP4000, que é o modelo atual e utilizado para tratamento padrão, com o Nidek CEM-350, que é um aparelho recém-comercializado.
Os investigadores gostariam de avaliar os pacientes na clínica e concluir as avaliações com os dois microscópios especulares.
Nidek emprestará o microscópio especular, NIDEK CEM-530, para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos que fornecerem consentimento informado serão avaliados clinicamente (acuidade visual, refração, biomicroscopia de lâmpada de fenda, tonometria) por um especialista em córnea. Após a avaliação do endotélio com o uso de biomicroscopia com lâmpada de fenda, será atribuído um grau de gravidade. As notas serão baseadas na densidade e confluência de guttae e presença de edema clínico.
Dois microscópios, microscópio especular sem contato (KONAN SP4000) e microscópio especular sem contato paracentral (NIDEK CEM-350), serão utilizados para o exame.
Para cada paciente, ambos os olhos serão examinados pelos dois microscópios especulares sem contato.
Três imagens da córnea central serão capturadas do microscópio especular padrão.
O microscópio especular paracentral pode capturar imagens de um ponto central, oito pontos paracentrais com ângulo visual de 5° e seis pontos periféricos com ângulo visual de 27°. Ele capturará 16 imagens e classificará automaticamente com base na qualidade e na capacidade de análise. A imagem ideal para análise será indicada com destaque laranja. Uma vez selecionada a imagem, um novo software manual ou automático será usado para contar as células endoteliais, a análise completa será realizada automaticamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com endoteliopatias primárias da córnea (distrofia polimorfa posterior, distrofia endotelial hereditária congênita, distrofia de Fuchs, síndrome endotelial iridocorneana;
- Pacientes saudáveis sem endoteliopatias corneanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia de córnea e/ou intraocular;
- Pacientes com doença existente na córnea e/ou segmento anterior, exceto pelos critérios de inclusão;
- Pressão intraocular ≥21mmHg;
- Usuário de lentes de contato;
- História de trauma ocular;
- Pacientes com diabetes melito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoteliopatia da córnea
Pacientes com endoteliopatias primárias da córnea, como distrofia polimorfa posterior, distrofia endotelial hereditária congênita, distrofia de Fuchs, síndrome endotelial iridocorneana serão avaliados com o NIDEK CEM-350 e Konan SP4000
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padrão atual de atendimento no Kellogg Eye Center
dispositivo recém-comercializado
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Comparador de Placebo: Normal
Pacientes sem endoteliopatias corneanas serão avaliados com o NIDEK CEM-350 e Konan SP4000
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padrão atual de atendimento no Kellogg Eye Center
dispositivo recém-comercializado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de células endoteliais
Prazo: Aproximadamente no final de 1 ano
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Aproximadamente no final de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00087911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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