Spekulær mikroskopistudie
Sammenligning av klinisk evaluering av endotelceller med parasentral og sentral speilmikroskopi
Hornhinneendotelet spiller en viktig rolle i å regulere stromal hydrering og opprettholde gjennomsiktigheten av hornhinnen. For å evaluere hornhinnen er de viktigste parametrene hornhinneendotelmorfologi og sentral hornhinnetykkelse. Spekulærmikroskopet gjør dette. Bildet i speilmikroskop er oppnådd av speilrefleksen ved en jevn overflate med jevn overflate av to brytningsindekser, med vinkelen på lyset som passerer inn i hornhinnen lik refleksjonsvinkelen til observatøren. For å få et klart bilde, må endotelets apikale overflate være jevn og jevn og hornhinnen må være gjennomsiktig. I dag finnes det forskjellige typer speilmikroskoper.
Etterforskerne foreslår å sammenligne endotelcellene med to speilmikroskoper: Konan SP4000, som er den nåværende modellen og brukes til standardbehandling, med Nidek CEM-350, som er en nylig markedsført enhet.
Etterforskerne ønsker å evaluere pasientene i klinikken og få gjennomført vurderinger med begge speilmikroskopene.
Nidek vil låne speilmikroskopet, NIDEK CEM-530, til studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som gir informert samtykke vil bli klinisk evaluert (synsstyrke, refraksjon, spaltelampebiomikroskopi, tonometri) av en hornhinnespesialist. Etter endotelevaluering med bruk av spaltelampebiomikroskopi vil en alvorlighetsgrad bli gitt. Karakterene vil være basert på tetthet og sammenløp av guttae og tilstedeværelse av klinisk ødem.
To mikroskoper, berøringsfritt speilmikroskop (KONAN SP4000) og parasentralt berøringsfritt speilmikroskop (NIDEK CEM-350), vil bli brukt til eksamen.
For hver pasient vil begge øynene bli undersøkt av de to ikke-kontakt speilmikroskopene.
Tre bilder av den sentrale hornhinnen vil bli tatt fra standard speilmikroskop.
Det parasentrale speilmikroskopet kan fange bilde av ett sentralt punkt, åtte parasentrale punkter med 5° visuell vinkel og seks perifere punkter med 27° visuell vinkel. Den vil ta 16 bilder og automatisk klassifiseres basert på kvalitet og evnen til å bli analysert. Det optimale bildet for analyse vil bli indikert med oransje utheving. Når bildet er valgt, vil en ny manuell eller automatisk programvare brukes til å telle endotelcellene, fullstendig analyse vil bli utført automatisk.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre;
- Pasienter med primære hornhinneendoteliopatier (posterior polymorf dystrofi, medfødt arvelig endoteldystrofi, Fuchs' dystrofi, iridocornealt endotelsyndrom;
- Friske pasienter uten hornhinneendoteliopatier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med hornhinne- og/eller intraokulær kirurgi;
- Pasienter med eksisterende hornhinne- og/eller fremre segmentsykdom, bortsett fra inklusjonskriteriene;
- Intraokulært trykk ≥21mmHg;
- Kontaktlinsebruker;
- Anamnese med øyetraumer;
- Pasienter med diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korneal endoteliopati
Pasienter med primære hornhinneendoteliopatier, slik som posterior polymorf dystrofi, medfødt arvelig endoteldystrofi, Fuchs' dystrofi, iridocorneal endotelsyndrom vil bli evaluert med NIDEK CEM-350 og Konan SP4000
|
gjeldende standard for omsorg ved Kellogg Eye Center
nylig markedsført enhet
|
|
Placebo komparator: Vanlig
Pasienter uten hornhinneendoteliopati vil bli evaluert med NIDEK CEM-350 og Konan SP4000
|
gjeldende standard for omsorg ved Kellogg Eye Center
nylig markedsført enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcelletall
Tidsramme: Omtrent ved slutten av 1 år
|
Omtrent ved slutten av 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00087911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .