Spiegelmikroskopische Studie
Vergleich der klinischen Bewertung von Endothelzellen mit parazentraler und zentraler Spiegelmikroskopie
Das Hornhautendothel spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Stromahydratation und der Aufrechterhaltung der Transparenz der Hornhaut. Die wichtigsten Parameter zur Beurteilung der Hornhaut sind die Hornhautendothelmorphologie und die zentrale Hornhautdicke. Das Spiegelmikroskop tut dies. Das Bild im Spiegelmikroskop wird durch den Spiegelreflex an einer regelmäßigen, glattflächigen Grenzfläche zweier Brechungsindizes erhalten, wobei der Winkel des in die Hornhaut einfallenden Lichts gleich dem Reflexionswinkel zum Betrachter ist. Um ein klares Bild zu erhalten, muss die apikale Oberfläche des Endothels glatt und gleichmäßig und die Hornhaut transparent sein. Heutzutage gibt es verschiedene Arten von Spiegelmikroskopen.
Die Forscher schlagen vor, die Endothelzellen mit zwei Spiegelmikroskopen zu vergleichen: dem Konan SP4000, dem aktuellen Modell, das für die Standardbehandlung verwendet wird, und dem Nidek CEM-350, einem neu auf den Markt gebrachten Gerät.
Die Prüfärzte möchten die Patienten in der Klinik auswerten und mit beiden Spiegelmikroskopen Untersuchungen durchführen lassen.
Nidek wird das Spiegelmikroskop NIDEK CEM-530 für die Studie ausleihen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden von einem Hornhautspezialisten klinisch untersucht (Sehschärfe, Refraktion, Spaltlampen-Biomikroskopie, Tonometrie). Nach Endothelbeurteilung unter Verwendung von Spaltlampen-Biomikroskopie wird ein Schweregrad angegeben. Die Einstufungen basieren auf der Dichte und Konfluenz der Guttae und dem Vorhandensein eines klinischen Ödems.
Für die Untersuchung werden zwei Mikroskope verwendet, ein berührungsloses Spiegelmikroskop (KONAN SP4000) und ein parazentrales berührungsloses Spiegelmikroskop (NIDEK CEM-350).
Bei jedem Patienten werden beide Augen mit den beiden berührungslosen Spiegelmikroskopen untersucht.
Drei Bilder der zentralen Hornhaut werden mit dem Standard-Spiegelmikroskop aufgenommen.
Das parazentrale Spiegelmikroskop kann Bilder von einem zentralen Punkt, acht parazentralen Punkten mit einem Sichtwinkel von 5° und sechs peripheren Punkten mit einem Sichtwinkel von 27° erfassen. Es erfasst 16 Bilder und klassifiziert automatisch nach Qualität und Analysefähigkeit. Das optimale Bild für die Analyse wird orange hervorgehoben. Sobald das Bild ausgewählt ist, wird eine neue manuelle oder automatische Software verwendet, um die Endothelzellen zu zählen, die vollständige Analyse wird automatisch durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter;
- Patienten mit primären kornealen Endotheliopathien (posteriore polymorphe Dystrophie, angeborene hereditäre Endotheldystrophie, Fuchs-Dystrophie, iridokorneales Endothelialsyndrom;
- Gesunde Patienten ohne Hornhaut-Endotheliopathien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hornhaut- und/oder intraokularer Chirurgie in der Vorgeschichte;
- Patienten mit bestehender Hornhaut- und/oder Vorderabschnittserkrankung, mit Ausnahme der Einschlusskriterien;
- Augeninnendruck ≥21 mmHg;
- Kontaktlinsenträger;
- Geschichte des Augentraumas;
- Patienten mit Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hornhaut-Endotheliopathie
Patienten mit primären Hornhaut-Endotheliopathien wie posteriorer polymorpher Dystrophie, kongenitaler hereditärer Endotheldystrophie, Fuchs-Dystrophie und iridokornealem Endothelialsyndrom werden mit dem NIDEK CEM-350 und dem Konan SP4000 untersucht
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aktuellen Behandlungsstandard im Kellogg Eye Center
neu vermarktetes Gerät
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Placebo-Komparator: Normal
Patienten ohne Hornhautendothelopathien werden mit dem NIDEK CEM-350 und dem Konan SP4000 untersucht
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aktuellen Behandlungsstandard im Kellogg Eye Center
neu vermarktetes Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Endothelzellen
Zeitfenster: Etwa am Ende von 1 Jahr
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Etwa am Ende von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00087911
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Klinische Studien zur Konan SP4000
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Topcon Medical Systems, Inc.AbgeschlossenHornhautendothelzellverlustVereinigte Staaten
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Nidek Co. LTD.AbgeschlossenHornhautendothelzellverlustVereinigte Staaten
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University College, LondonAbgeschlossenGesunde Freiwillige | Pupillenanomalie | Relativer afferenter PupillendefektVereinigtes Königreich
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Tomey CorporationAbgeschlossenHornhaut- und Endothelzellmessungen
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