Étude de microscopie spéculaire
Comparaison de l'évaluation clinique des cellules endothéliales avec la microscopie spéculaire paracentrale et centrale
L'endothélium cornéen joue un rôle important dans la régulation de l'hydratation stromale et le maintien de la transparence de la cornée. Pour évaluer la cornée, les paramètres les plus importants sont la morphologie endothéliale cornéenne et l'épaisseur cornéenne centrale. Le microscope spéculaire fait cela. L'image au microscope spéculaire est obtenue par le réflexe spéculaire à une interface régulière à surface lisse de deux indices de réfraction, l'angle de la lumière passant dans la cornée étant égal à l'angle de réflexion vers l'observateur. Pour obtenir une image nette, la surface apicale endothéliale doit être lisse et uniforme et la cornée doit être transparente. De nos jours, différents types de microscope spéculaire existent.
Les chercheurs proposent de comparer les cellules endothéliales avec deux microscopes spéculaires : le Konan SP4000, qui est le modèle actuel et utilisé pour la norme de soins, au Nidek CEM-350, qui est un appareil nouvellement commercialisé.
Les enquêteurs aimeraient évaluer les patients à la clinique et faire effectuer des évaluations avec les deux microscopes spéculaires.
Nidek prêtera le microscope spéculaire, NIDEK CEM-530, pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui donnent leur consentement éclairé seront évalués cliniquement (acuité visuelle, réfraction, biomicroscopie à la lampe à fente, tonométrie) par un spécialiste de la cornée. Après évaluation de l'endothélium à l'aide de la biomicroscopie à lampe à fente, un degré de gravité sera attribué. Les grades seront basés sur la densité et la confluence des guttes et la présence d'œdème clinique.
Deux microscopes, un microscope spéculaire sans contact (KONAN SP4000) et un microscope spéculaire paracentral sans contact (NIDEK CEM-350), seront utilisés pour l'examen.
Pour chaque patient, les deux yeux seront examinés par les deux microscopes spéculaires sans contact.
Trois images de la cornée centrale seront capturées à partir du microscope spéculaire standard.
Le microscope spéculaire paracentral peut capturer l'image d'un point central, de huit points paracentraux avec un angle visuel de 5° et de six points périphériques avec un angle visuel de 27°. Il capturera 16 images et les classera automatiquement en fonction de leur qualité et de leur capacité à être analysées. L'image optimale pour l'analyse sera indiquée par une surbrillance orange. Une fois l'image sélectionnée, un nouveau logiciel manuel ou automatique sera utilisé pour compter les cellules endothéliales, une analyse complète sera automatiquement effectuée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Kellogg Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- Patients atteints d'endothéliopathies cornéennes primaires (dystrophie polymorphe postérieure, dystrophie endothéliale héréditaire congénitale, dystrophie de Fuchs, syndrome endothélial iridocornéen ;
- Patients sains sans endothéliopathies cornéennes.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie cornéenne et/ou intraoculaire ;
- Patients présentant une maladie existante de la cornée et/ou du segment antérieur, à l'exception des critères d'inclusion ;
- Pression intraoculaire ≥21mmHg ;
- Porteur de lentilles de contact ;
- Antécédents de traumatisme oculaire ;
- Patients atteints de diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endothéliopathie cornéenne
Les patients atteints d'endothéliopathies cornéennes primaires, telles que la dystrophie polymorphe postérieure, la dystrophie endothéliale héréditaire congénitale, la dystrophie de Fuchs, le syndrome endothélial iridocornéen seront évalués avec le NIDEK CEM-350 et le Konan SP4000
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norme de soins actuelle au Kellogg Eye Center
appareil nouvellement commercialisé
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Comparateur placebo: Normal
Les patients sans endothéliopathies cornéennes seront évalués avec le NIDEK CEM-350 et le Konan SP4000
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norme de soins actuelle au Kellogg Eye Center
appareil nouvellement commercialisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération des cellules endothéliales
Délai: Environ au bout d'un an
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Environ au bout d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00087911
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