Studio di microscopia speculare
Confronto della valutazione clinica delle cellule endoteliali con microscopia speculare paracentrale e centrale
L'endotelio corneale svolge un ruolo importante nella regolazione dell'idratazione stromale e nel mantenimento della trasparenza della cornea. Per la valutazione della cornea, i parametri più importanti sono la morfologia endoteliale corneale e lo spessore corneale centrale. Il microscopio speculare fa questo. L'immagine nel microscopio speculare è ottenuta dal riflesso speculare su un'interfaccia regolare e liscia di due indici di rifrazione, con l'angolo della luce che passa nella cornea uguale all'angolo di riflessione rispetto all'osservatore. Per ottenere un'immagine chiara, la superficie apicale endoteliale deve essere liscia e uniforme e la cornea deve essere trasparente. Oggi esistono diversi tipi di microscopio speculare.
Gli investigatori propongono di confrontare le cellule endoteliali con due microscopi speculari: il Konan SP4000, che è il modello attuale e utilizzato per lo standard di cura, con il Nidek CEM-350, che è un dispositivo di nuova commercializzazione.
Gli investigatori vorrebbero valutare i pazienti nella clinica e completare le valutazioni con entrambi i microscopi speculari.
Nidek presterà il microscopio speculare, NIDEK CEM-530, per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che forniranno il consenso informato saranno valutati clinicamente (acuità visiva, rifrazione, biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria) da uno specialista della cornea. Dopo la valutazione dell'endotelio con l'uso della biomicroscopia con lampada a fessura verrà assegnato un grado di gravità. I gradi saranno basati sulla densità e sulla confluenza delle gutte e sulla presenza di edema clinico.
Per l'esame verranno utilizzati due microscopi, il microscopio speculare senza contatto (KONAN SP4000) e il microscopio speculare senza contatto paracentrale (NIDEK CEM-350).
Per ogni paziente entrambi gli occhi saranno esaminati dai due microscopi speculari senza contatto.
Tre immagini della cornea centrale saranno catturate dal microscopio speculare standard.
Il microscopio speculare paracentrale può catturare l'immagine di un punto centrale, otto punti paracentrali con angolo visivo di 5° e sei punti periferici con angolo visivo di 27°. Catturerà 16 immagini e le classificherà automaticamente in base alla qualità e alla capacità di essere analizzate. L'immagine ottimale per l'analisi verrà indicata con evidenziazione arancione. Una volta selezionata l'immagine, verrà utilizzato un nuovo software manuale o automatico per contare le cellule endoteliali, l'analisi completa verrà eseguita automaticamente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Kellogg Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre;
- Pazienti con endoteliopatie corneali primarie (distrofia polimorfa posteriore, distrofia endoteliale ereditaria congenita, distrofia di Fuchs, sindrome endoteliale iridocorneale;
- Pazienti sani senza endoteliopatie corneali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di chirurgia corneale e/o intraoculare;
- Pazienti con malattia corneale e/o del segmento anteriore esistente, ad eccezione dei criteri di inclusione;
- Pressione intraoculare ≥21mmHg;
- Portatore di lenti a contatto;
- Storia di trauma oculare;
- Pazienti con diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoteliopatia corneale
I pazienti con endoteliopatie corneali primarie, come la distrofia polimorfa posteriore, la distrofia endoteliale ereditaria congenita, la distrofia di Fuchs, la sindrome endoteliale iridocorneale saranno valutati con NIDEK CEM-350 e Konan SP4000
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attuale standard di cura presso il Kellogg Eye Center
dispositivo di nuova commercializzazione
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Comparatore placebo: Normale
I pazienti senza endoteliopatie corneali saranno valutati con NIDEK CEM-350 e Konan SP4000
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attuale standard di cura presso il Kellogg Eye Center
dispositivo di nuova commercializzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Circa alla fine di 1 anno
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Circa alla fine di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00087911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Konan SP4000
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Topcon Medical Systems, Inc.CompletatoSecondo studio comparativo di microscopi speculari per misurazioni di cellule endoteliali e cornealiPerdita di cellule endoteliali cornealiStati Uniti
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Nidek Co. LTD.CompletatoPerdita di cellule endoteliali cornealiStati Uniti
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Tomey CorporationCompletatoMisurazioni delle cellule corneali ed endoteliali
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Topcon Medical Systems, Inc.CompletatoPerdita di cellule endoteliali cornealiStati Uniti