Spekulær mikroskopi undersøgelse
Sammenligning af klinisk evaluering af endotelceller med paracentral og central spekulær mikroskopi
Hornhindens endotel spiller en vigtig rolle i reguleringen af stromal hydrering og opretholdelse af gennemsigtigheden af hornhinden. Til evaluering af hornhinden er de vigtigste parametre hornhindens endotelmorfologi og central hornhindetykkelse. Spejlmikroskopet gør dette. Billedet i spejlende mikroskop opnås ved den spejlende refleks ved en regelmæssig, glat overflade mellem to brydningsindekser, hvor vinklen af lyset, der passerer ind i hornhinden, er lig med reflektionsvinklen til observatøren. For at opnå et klart billede skal endotelets apikale overflade være glat og ensartet, og hornhinden skal være gennemsigtig. I dag findes der forskellige typer af spejlende mikroskoper.
Efterforskerne foreslår at sammenligne endotelcellerne med to spejlende mikroskoper: Konan SP4000, som er den nuværende model og bruges til standardbehandling, med Nidek CEM-350, som er en nyligt markedsført enhed.
Efterforskerne vil gerne evaluere patienterne i klinikken og få gennemført vurderinger med begge spejlmikroskoper.
Nidek vil låne spejlmikroskopet, NIDEK CEM-530, til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, vil blive klinisk evalueret (synsstyrke, refraktion, spaltelampebiomikroskopi, tonometri) af en hornhindespecialist. Efter endotheliumevaluering med brug af spaltelampebiomikroskopi vil en grad af sværhedsgrad blive givet. Karaktererne vil være baseret på tætheden og sammenløbet af guttae og tilstedeværelsen af klinisk ødem.
To mikroskoper, ikke-kontakt-spekulært mikroskop (KONAN SP4000) og paracentralt ikke-kontakt-spekulært mikroskop (NIDEK CEM-350), vil blive brugt til eksamen.
For hver patient vil begge øjne blive undersøgt af de to berøringsfri spejlende mikroskoper.
Tre billeder af den centrale hornhinde vil blive fanget fra standard spejlende mikroskop.
Det paracentrale spejlende mikroskop kan fange billede af et centralt punkt, otte paracentrale punkter med 5° synsvinkel og seks perifere punkter med 27° synsvinkel. Det vil tage 16 billeder og automatisk klassificere baseret på kvalitet og evnen til at blive analyseret. Det optimale billede til analyse vil blive vist med orange fremhævelse. Når billedet er valgt, vil en ny manuel eller automatisk software blive brugt til at tælle endotelcellerne, fuldstændig analyse vil automatisk blive udført.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Kellogg Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre;
- Patienter med primære corneale endoteliopatier (posterior polymorf dystrofi, medfødt arvelig endoteldystrofi, Fuchs' dystrofi, iridocorneal endotelsyndrom;
- Raske patienter uden hornhindeendoteliopatier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med hornhinde- og/eller intraokulær kirurgi;
- Patienter med eksisterende hornhinde- og/eller forreste segmentsygdom, bortset fra inklusionskriterierne;
- Intraokulært tryk ≥21mmHg;
- Kontaktlinsebruger;
- Anamnese med øjenstraumer;
- Patienter med diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Corneal endoteliopati
Patienter med primære corneale endoteliopatier, såsom posterior polymorf dystrofi, medfødt arvelig endoteldystrofi, Fuchs' dystrofi, iridocorneal endotelsyndrom vil blive evalueret med NIDEK CEM-350 og Konan SP4000
|
nuværende standard for pleje hos Kellogg Eye Center
nyligt markedsført enhed
|
|
Placebo komparator: Normal
Patienter uden cornea-endoteliopati vil blive evalueret med NIDEK CEM-350 og Konan SP4000
|
nuværende standard for pleje hos Kellogg Eye Center
nyligt markedsført enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endotelcelleantal
Tidsramme: Cirka ved udgangen af 1 år
|
Cirka ved udgangen af 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00087911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konan SP4000
-
University College, LondonAfsluttetSunde frivillige | Elevanomali | Relativ afferent elevdefektDet Forenede Kongerige
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetTab af endotelcelle i hornhindenForenede Stater
-
Nidek Co. LTD.AfsluttetTab af endotelcelle i hornhindenForenede Stater
-
Tomey CorporationAfsluttetHornhinde- og endotelcellemålinger
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetTab af endotelcelle i hornhindenForenede Stater