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慢性咳嗽の鑑別診断におけるfeNOの有用性 (TUF)

2019年7月19日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

慢性咳嗽の鑑別診断におけるfeNOの有用性：プレドニゾロンとモンテルカストによる抗炎症療法への反応

この研究では、研究者は 24 時間で違いを調査したいと考えています。 スクリーニング時の NO 測定値が 30 ppb 以上の患者を対象に、ベースライン時およびモンテルカストまたはプレドニゾロンによる 2 週間の治療後に、Hull Automated Cough Counter (HACC) を使用して測定した咳の回数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

通常の外来患者の予約の一部としてユニットに参加している患者は、研究への参加に興味があるかどうかに関してアプローチされます。 新しい慢性咳嗽患者はすべて、外来患者の予約時に、標準的な医療の一環として、人口統計学的評価、全血球計算、スパイロメトリー検査、FeNO 測定、および付随する投薬を受けます。 患者がこの研究に参加することを決定した場合、この訪問時に、喀痰誘導、レスター咳アンケートの完了、咳チャレンジ、およびスクリーニング訪問での24時間咳モニタリングなど、標準的な医療以外のさらなる検査を受けます。 クリニックの訪問と追加のテストに関して収集されたすべてのデータは、この研究で分析されます。

慢性咳嗽と FeNO≥30 ppb の 40 人の患者が、高 FeNO 治療グループに登録されます。 彼らは、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、モンテルカスト 10 mg を毎日 4 週間投与するか、プレドニゾロン 20 mg を毎日 2 週間投与した後、モンテルカスト 10 mg を 2 週間投与します。 慢性咳嗽と FeNO≤20 ppb の 20 人の被験者が低 FeNO 治療群に登録され、モンテルカスト 10 mg が 28 日間投与されます。

この研究は、ユニットへの5回の訪問で構成されています。 最初の訪問は、患者の予定された診療所の予約と組み合わされます。 この訪問中に、治験責任医師は、病歴の確認、身体検査、全血球計算、バイタルサインなどの予備評価を行います。 人口統計学的評価、肺活量測定検査、FeNO測定、および併用薬は、予定された診療所訪問に従って記録されます。

研究に関してさらにテストが実施されます。これらのテストには、喀痰誘発、咳チャレンジ、ハル気道逆流アンケート（HARQ）、レスター咳アンケート（LCQ）、および24時間の咳モニタリングが含まれます。これらすべてのテストはベースラインで実行され、2週と4週間の治療。

また、この研究では、出産の可能性のある女性の妊娠検査が必要です。

訪問1の終わりに、患者は無作為化された研究薬の14日または28日の供給を受けます。

訪問 2 (13 日目) および訪問 4 (27 日目): 参加者は、ハル自動咳カウンターが適用されるユニットに来て、治療の終了時に 24 時間咳の頻度を測定するよう求められます。

来院３（１４日目）および来院５（２８日目）：患者は、試験中の有害事象および併用薬の使用の変化について評価され、バイタルサインもチェックされる。 その後、FeNo 測定、肺機能検査、咳チャレンジ、喀痰誘導、24 時間咳モニタリング、ハル気道逆流質問票 (HARQ)、およびレスター咳質問票 (LCQ) を繰り返して、最初の評価と比較します。

研究の終わりに、すべての患者は、診療所の患者としての標準的なケアに従って、慢性咳嗽レジストラ/コンサルタントによってレビューされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性咳嗽の病歴がある患者（少なくとも8週間の期間）
  • -少なくとも18歳の男性と女性の被験者
  • -研究を理解し、研究手順に協力できる被験者
  • -一般開業医（GP）に研究への参加が通知されることに同意する被験者。
  • -慢性咳嗽クリニックへの受診時にFeNOが30ppb以上の患者。 高 FeNO 治療グループへの参加に必要)
  • -慢性咳嗽クリニックへのプレゼンテーションでFeNO ≤ 20 ppbの患者（低FeNO治療グループとしてのエントリーに必要）

除外基準:

  • -現在喘息と診断されている患者。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があるが避妊手段を使用していない女性被験者。
  • -付随する疾患（慢性心臓、COPDなどの慢性肺、気管支拡張症および嚢胞性線維症、慢性腎臓、慢性肝臓または神経筋疾患または免疫抑制;肺炎および糖尿病）に苦しんでいる研究手順または評価を妨げる可能性があります。
  • -研究への参加の4週間前の下気道感染症
  • 全身感染症
  • 今後3か月以内に予定されている生ウイルス予防接種
  • -最近（<= 28日）水痘または帯状疱疹と密接に個人的に接触した以前の水痘のない被験者（高FeNO治療グループのみ）
  • -最近（<= 28日）麻疹にさらされた被験者（高FeNO治療群のみ）
  • -研究への参加前30日以内の別の研究への参加（治験薬の使用）。
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 試験手順に従えない
  • -吸入、局所または全身としてのコルチコステロイドの使用 登録の4週間以上前
  • -プレドニゾロン、モンテルカストに対する既知のアレルギーのある被験者
  • -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を服用している被験者。
  • 現在の喫煙者
  • 気管支拡張薬を服用している被験者は、通常の用量で少なくとも4週間服用し、研究中は同じ用量を続ける必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モンテルカスト（高FeNO）
モンテルカスト 10 mg フィルムコーティング錠には、1 日 1 錠を 28 日間服用するモンテルカスト患者 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムが含まれています。モンテルカストはクラス B の医薬品です。
薬：モンテルカスト (高 FeNO グループ)
モンテルカスト 10 mg フィルムコーティング錠は、モンテルカスト患者 10 mg 相当のモンテルカストナトリウムを含有し、1 日 1 錠を 28 日間服用（経口）します。
他の名前：
  • モンテルカスト
アクティブコンパレータ：プレドニゾロン、モンテルカスト（高FeNO）
プレドニゾロン5mgとモンテルカスト10mg。 プレドニゾロン 5 mg、1 日 4 錠を 14 日間服用する患者 モンテルカスト 1 日 10 mg フィルムコーティング錠をさらに 14 日間服用する患者 プレドニゾロンはクラス A の薬 モンテルカストはクラス B の薬
薬：プレドニゾロン、モンテルカスト（高FeNO）
プレドニゾロン 5 mg、患者は 1 日 4 錠を 14 日間服用し、その後モンテルカスト 10 mg 錠を 1 日 14 日間服用します。
他の名前：
  • プレドニゾロンとモンテルカスト
アクティブコンパレータ：モンテルカスト
モンテルカスト 10 mg フィルムコーティング錠には、1 日 1 錠を 28 日間服用するモンテルカスト患者 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムが含まれています。モンテルカストはクラス B の医薬品です。
薬：モンテルカスト (低 FeNO グループ)
モンテルカスト 10 mg フィルムコーティング錠には、1 日 1 錠を 28 日間服用するモンテルカスト患者 10 mg に相当するモンテルカスト ナトリウムが含まれています。
他の名前：
  • モンテルカスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハル自動咳カウンター
時間枠：28日
ベースラインでの 24 時間の咳カウントによって示される咳の客観的測定値の違いを決定するため、2 週間および 4 週間の治療後、関連する FeNO の上昇を伴う 3 つの治療グループ間。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HARQ および LCQ アンケート
時間枠：28日
ベースライン時と 2 週間および 4 週間の治療後の治療グループ間で、咳の HARQ および LCQ 質問票の主観的尺度の変化を比較します。
28日
スパイロメトリーで測定した FVC
時間枠：28日
ベースライン時と 2 週間後および 4 週間後の治療群間の FVC の変化を比較します。
28日
咳チャレンジ
時間枠：28日
ベースライン時と2週間後および4週間後の治療群間の吸入クエン酸を使用した咳反射感受性の変化。
28日
喀痰誘導
時間枠：28日
ベースライン時と2週間後および4週間後の治療群間の喀痰炎症マーカーの変化。
28日
血球数
時間枠：ベースライン
血中好酸球の既往歴が、咳に対する抗炎症薬に対する治療反応を予測できるかどうかを評価します。
ベースライン
FeNO測定
時間枠：28日
FeNO の効率が、咳の抗炎症薬に対する治療反応を予測するのに役立つかどうかを評価します。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

協力者

Aerocrine AB

捜査官

  • 主任研究者：Alyn Morice, Professor、Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月10日

研究の完了 (実際)

2017年3月9日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AcadMed1002015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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