FeNO在慢性咳嗽鉴别诊断中的应用 (TUF)
FeNO 在慢性咳嗽鉴别诊断中的应用：对泼尼松龙和孟鲁司特抗炎治疗的反应
研究概览
详细说明
作为正常门诊预约的一部分而参加该单元的患者将被询问是否有兴趣参加该研究。 在门诊预约期间，所有新的慢性咳嗽患者都接受人口统计学评估、全血细胞计数、肺活量测定、FeNO 测量和伴随用药，作为其标准医疗护理的一部分。 如果患者决定参加这项研究，那么在这次访视时，他们将接受标准医疗之外的进一步测试，包括痰液诱导、完成莱斯特咳嗽问卷调查、咳嗽挑战和筛选访视时的 24 小时咳嗽监测。 本研究将分析就门诊就诊和额外测试收集的所有数据。
40 名慢性咳嗽患者和 FeNO≥30 ppb 将被纳入高 FeNO 治疗组。 他们将按 1:1 的比例随机接受以下任一治疗：每天服用 10 毫克孟鲁司特，持续四个星期，或每天服用泼尼松龙 20 毫克，持续两周，随后两周服用孟鲁司特 10 毫克。 20 名患有慢性咳嗽且 FeNO≤20 ppb 的受试者将被纳入低 FeNO 治疗组，将接受孟鲁司特 10 mg 治疗 28 天。
该研究包括对该单位的五次访问。 第一次就诊将与患者预定的门诊预约相结合。 在这次访问期间，研究人员将进行一些初步评估，例如检查病史、体格检查、全血细胞计数和生命体征。 人口统计学评估、肺活量测定法测试、FeNO 测量和伴随用药将按照他们预定的门诊就诊进行记录。
将针对该研究进行进一步测试，这些测试包括：痰诱导、咳嗽挑战、赫尔气道反流问卷 (HARQ)、莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 和 24 小时咳嗽监测，所有这些测试将在基线和 2 年后进行周和4周治疗。
本研究还需要对有生育潜力的女性进行妊娠试验。
在访问 1 结束时，患者将接受 14 或 28 天的随机研究药物供应。
第 2 次访问（第 13 天）和第 4 次访问（第 27 天）：参与者将被要求来到使用 Hull 自动咳嗽计数器的单元，以在治疗结束后 24 小时内测量他们的咳嗽频率。
第 3 次访问（第 14 天）和第 5 次访问（第 28 天）：将评估患者的任何不良事件和试验期间伴随药物使用的任何变化，还将检查他们的生命体征。 之后将重复 FeNo 测量、肺功能测试、咳嗽挑战、痰诱导、24 小时咳嗽监测、赫尔气道反流问卷 (HARQ) 和莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 以与第一次评估进行比较。
在研究结束时，慢性咳嗽登记员/顾问将根据门诊患者的标准护理对所有患者进行审查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有慢性咳嗽病史（至少持续 8 周）的患者
- 至少 18 岁的男性和女性受试者
- 受试者能够理解研究并配合研究程序
- 同意其全科医生 (GP) 被告知其参与研究的受试者。
- 在慢性咳嗽门诊就诊时 FeNO ≥ 30ppb 的患者。（ 需要进入高 FeNO 治疗组）
- 就诊于慢性咳嗽门诊时 FeNO ≤ 20 ppb 的患者（需要作为低 FeNO 治疗组进入）
排除标准：
- 目前诊断为哮喘的患者。
- 怀孕或哺乳期或有生育潜力但未采取避孕措施的女性受试者。
- 患有任何可能干扰研究程序或评估的伴随疾病（慢性心脏病、慢性肺病，例如；慢性阻塞性肺病、支气管扩张和囊性纤维化、慢性肾病、慢性肝病或神经肌肉疾病或免疫抑制；肺炎和糖尿病）。
- 进入研究前 4 周出现下呼吸道感染
- 全身感染
- 计划在未来 3 个月内进行活病毒免疫
- 最近（<=28 天）与水痘或带状疱疹有过密切个人接触（仅限高 FeNO 治疗组）的既往未患过水痘的受试者
- 最近（<=28 天）接触过麻疹的受试者（仅限高 FeNO 治疗组）
- 在进入研究前 30 天内参加另一项研究（使用研究产品）。
- 酒精或药物滥用
- 无法遵守学习程序
- 在入组前 ≥ 4 周使用吸入、局部或全身性皮质类固醇
- 已知对泼尼松龙、孟鲁司特过敏的受试者
- 正在服用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂的受试者。
- 当前吸烟者
- 服用支气管扩张剂的受试者应定期服用至少 4 周，并在研究期间继续服用相同剂量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：孟鲁司特（高 FeNO）
孟鲁司特10mg薄膜衣片含孟鲁司特钠相当于10mg孟鲁司特患者每天服用1片连续服用28天孟鲁司特为B类药
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孟鲁司特10毫克薄膜衣片含孟鲁司特钠相当于10毫克孟鲁司特患者服用（口服）每天一粒，连续服用28天
其他名称：
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有源比较器：泼尼松龙、孟鲁司特（高 FeNO）
泼尼松龙 5 毫克和孟鲁司特 10 毫克。
患者服用泼尼松龙 5 毫克，每天 4 片，连续 14 天 患者服用孟鲁司特 10 毫克薄膜包衣片，再服用 14 天 泼尼松龙为 A 类药物 孟鲁司特为 B 类药物
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泼尼松龙 5 毫克，患者每天服用 4 片，连续 14 天，然后每天服用孟鲁司特 10 毫克片剂，再连续 14 天。
其他名称：
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有源比较器：孟鲁司特
孟鲁司特10mg薄膜衣片含孟鲁司特钠相当于10mg孟鲁司特患者每天服用1片连续服用28天孟鲁司特为B类药
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孟鲁司特10毫克薄膜衣片含孟鲁司特钠相当于10毫克孟鲁司特患者每天服用一粒连续服用28天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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赫尔自动咳嗽计数器
大体时间：28天
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确定咳嗽客观测量的差异，如基线时 24 小时咳嗽计数所示，在治疗 2 周和 4 周后，三个治疗组之间的 FeNO 升高。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HARQ 和 LCQ 问卷
大体时间：28天
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比较治疗组在基线时以及治疗 2 周和 4 周后咳嗽的 HARQ 和 LCQ 问卷主观测量值的变化。
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28天
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通过肺量计测量的 FVC
大体时间：28天
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比较治疗组在基线时以及治疗 2 周和 4 周后 FVC 的变化。
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28天
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咳嗽挑战
大体时间：28天
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在基线时以及治疗 2 周和 4 周后治疗组之间使用吸入柠檬酸时咳嗽反射敏感性的变化。
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28天
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痰液诱导
大体时间：28天
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治疗组在基线时以及治疗 2 周和 4 周后痰液炎症标志物的变化。
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28天
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血球计数
大体时间：基线
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评估既往血嗜酸性粒细胞病史是否可以预测咳嗽时抗炎药物的治疗反应。
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基线
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亚铁测量
大体时间：28天
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评估 FeNO 的效率是否有助于预测咳嗽中抗炎药物的治疗反应。
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28天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alyn Morice, Professor、Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brightling CE, Ward R, Goh KL, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic bronchitis is an important cause of chronic cough. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):406-10. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810100.
- Everett CF, Kastelik JA, Thompson RH, Morice AH. Chronic persistent cough in the community: a questionnaire survey. Cough. 2007 Mar 23;3:5. doi: 10.1186/1745-9974-3-5.
- Ford AC, Forman D, Moayyedi P, Morice AH. Cough in the community: a cross sectional survey and the relationship to gastrointestinal symptoms. Thorax. 2006 Nov;61(11):975-9. doi: 10.1136/thx.2006.060087. Epub 2006 Jun 29.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice AH. Does FeNO Predict Clinical Characteristics in Chronic Cough? Lung. 2018 Feb;196(1):59-64. doi: 10.1007/s00408-017-0074-6. Epub 2017 Nov 25.
- Dicpinigaitis PV, Dobkin JB, Reichel J. Antitussive effect of the leukotriene receptor antagonist zafirlukast in subjects with cough-variant asthma. J Asthma. 2002 Jun;39(4):291-7. doi: 10.1081/jas-120002285.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice A. Phenotyping patients with chronic cough: Evaluating the ability to predict the response to anti-inflammatory therapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Mar;120(3):285-291. doi: 10.1016/j.anai.2017.12.004.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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孟鲁司特（高 FeNO 组）的临床试验
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