Nytten af feNO i differentiel diagnose af kronisk hoste (TUF)
Nytten af feNO i differentiel diagnose af kronisk hoste: reaktionen på antiinflammatorisk terapi med prednisolon og montelukast
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kommer på afdelingen som en del af deres normale ambulante aftale, vil blive kontaktet med hensyn til, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Under en ambulant udnævnelse foretager alle nye patienter med kronisk hoste demografisk vurdering, fuld blodtælling, spirometritest, FeNO-måling og samtidig medicinering som en del af deres standard medicinske behandling. Hvis en patient beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil de ved dette besøg have yderligere tests uden for deres standardmedicinske behandling, herunder sputuminduktion, udfyldelse af Leicester-hostespørgeskemaet, hosteudfordring og 24 timers hosteovervågning ved screeningsbesøget. Alle data indsamlet med hensyn til klinikbesøget og yderligere tests vil blive analyseret i denne undersøgelse.
40 patienter med kronisk hoste og en FeNO≥30 ppb vil blive tilmeldt behandlingsgrupperne med høj FeNO. De vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten: Montelukast 10 mg dagligt i fire uger eller Prednisolon 20 mg dagligt i to uger efterfulgt af to ugers Montelukast 10 mg. 20 forsøgspersoner med kronisk hoste og en FeNO≤20 ppb vil blive indskrevet i lav FeNO-behandlingsgruppe vil modtage montelukast 10 mg i 28 dage.
Undersøgelsen består af fem besøg på enheden. Det første besøg vil blive kombineret med patientens planlagte klinikaftale. Under dette besøg vil efterforskerne udføre nogle foreløbige vurderinger såsom kontrol af sygehistorie, fysisk undersøgelse, fuld blodtælling og vitale tegn. Demografiske vurderinger, spirometritest, FeNO-måling og samtidig medicinering vil blive registreret i henhold til deres planlagte klinikbesøg.
Yderligere test vil blive udført med hensyn til undersøgelsen, disse test inkluderer: sputuminduktion, hosteudfordring, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og 24-timers hosteovervågning, alle disse tests vil blive opereret ved baseline og efter 2. uger og 4 ugers behandling.
Også graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet i denne undersøgelse.
Ved afslutningen af besøg 1 vil patienter modtage 14 eller 28 dages forsyning af den randomiserede undersøgelsesmedicin.
Besøg 2 (13. dag) og besøg 4 (27. dag): Deltagerne vil blive bedt om at komme til den enhed, hvor The Hull Automated Cough Counter vil blive anvendt for at måle deres hostefrekvens i 24 timer ved afslutningen af deres behandling.
Besøg 3 (14. dag) og besøg 5 (28. dag): Patienterne vil blive vurderet for eventuelle uønskede hændelser og eventuelle ændringer i samtidig brug af medicin under forsøget, og også deres vitale tegn vil blive kontrolleret. Derefter vil FeNo-målingen, lungefunktionstests, hosteudfordring, sputuminduktion, 24-timers hosteovervågning, Hull Airways refluksspørgeskema (HARQ) og Leicester-hostespørgeskema (LCQ) blive gentaget for at sammenligne med den første vurdering.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle patienter blive gennemgået af en kronisk hosteregistrator/konsulent i henhold til standardbehandlingen som klinikpatient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en historie med kronisk hoste (mindst 8 ugers varighed)
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
- Emner i stand til at forstå undersøgelsen og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne
- Forsøgspersoner, der giver samtykke til, at deres praktiserende læge (praktiserende læge) informeres om deres studiedeltagelse.
- Patienter med en FeNO på ≥30ppb ved præsentation til klinikken for kronisk hoste.( kræves for adgang til behandlingsgrupper med højt FeNO)
- Patienter med FeNO ≤ 20 ppb ved præsentation til klinikken for kronisk hoste (kræves for adgang som lav FeNO-behandlingsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktuel diagnose astma.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder, men som ikke bruger prævention.
- Lider af enhver samtidig sygdom (kronisk hjerte, kronisk lunge såsom; KOL, bronkiektasi og cystisk fibrose, kronisk nyre-, kronisk lever- eller neuromuskulær sygdom eller immunsuppression; lungebetændelse og diabetes), som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller evaluering.
- En nedre luftvejsinfektion 4 uger før påbegyndelse af studiet
- Systemiske infektioner
- Levende virusimmunisering er planlagt inden for de næste 3 måneder
- Forsøgspersoner uden tidligere skoldkopper, som for nylig (<=28 dage) har haft tæt personlig kontakt med skoldkopper ELLER herpes zoster (kun grupper med høj FeNO-behandling)
- Personer, der for nylig (<=28 dage) har været udsat for mæslinger (kun behandlingsgrupper med højt FeNO)
- Deltagelse i en anden undersøgelse (brug af forsøgsprodukt) inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Brug af kortikosteroider enten som inhaleret, topisk eller systemisk ≥ 4 uger før indskrivning
- Personer med kendt allergi over for prednisolon, montelukast
- Personer, der tager angiotensin-konverterende enzymer (ACE)-hæmmere.
- Nuværende ryger
- Forsøgspersoner, der tager bronkodilatatorer, bør være på det i mindst 4 uger med almindelig dosis og fortsætte med den samme dosis under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Montelukast (højt FeNO)
Montelukast 10 mg filmovertrukken tablet indeholder montelukastnatrium svarende til 10 mg montelukastpatienter til at tage en tablet dagligt i 28 dage. Montelukast er et klasse B-lægemiddel
|
Montelukast 10 mg filmovertrukken tablet indeholder montelukastnatrium svarende til 10 mg montelukastpatienter til at tage (oral anvendelse) en tablet dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prednisolon, Montelukast (høj FeNO)
Prednisolon 5 mg og montelukast 10 mg.
Patienter, der skal tage Prednisolon 5 mg, 4 tabletter dagligt i 14 dage patienter, der skal tage Montelukast 10 mg filmovertrukken tablet dagligt i yderligere 14 dage. Prednisolon er et klasse A-lægemiddel Montelukast er et klasse B-lægemiddel
|
Prednisolon 5 mg, patienter skal tage 4 tabletter dagligt i 14 dage og derefter tage Montelukast 10 mg tablet dagligt i yderligere 14 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast 10 mg filmovertrukken tablet indeholder montelukastnatrium svarende til 10 mg montelukastpatienter til at tage en tablet dagligt i 28 dage. Montelukast er et klasse B-lægemiddel
|
Montelukast 10 mg filmovertrukken tablet indeholder montelukastnatrium svarende til 10 mg montelukastpatienter til at tage en tablet dagligt i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrogautomatiseret hostetæller
Tidsramme: 28 dage
|
For at bestemme forskellen i objektivt mål for hoste som vist ved 24 timers hostetælling ved baseline, efter 2 og 4 ugers behandling mellem tre behandlingsgrupper med en associeret forhøjet FeNO.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HARQ og LCQ spørgeskemaer
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlign ændringer i subjektive mål på HARQ- og LCQ-spørgeskemaer for hoste mellem behandlingsgrupperne ved baseline og efter 2 uger og 4 ugers behandling.
|
28 dage
|
|
FVC som målt ved spirometri
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlign ændring i FVC mellem behandlingsgrupper ved baseline og efter 2 uger og 4 ugers behandling.
|
28 dage
|
|
Hoste udfordring
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i hosterefleksfølsomhed ved brug af inhaleret citronsyre mellem behandlingsgrupper ved baseline og efter 2 uger og 4 ugers behandling.
|
28 dage
|
|
Sputum induktion
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i Sputum inflammatoriske markører mellem behandlingsgrupper ved baseline og efter 2 uger og 4 ugers behandling.
|
28 dage
|
|
Blodtælling
Tidsramme: Baseline
|
Vurder, om tidligere eosinofiler i blodet kan forudsige terapeutisk respons på anti-inflammatorisk medicin ved hoste.
|
Baseline
|
|
FeNO måling
Tidsramme: 28 dage
|
Vurder, om effektiviteten af FeNO kan hjælpe med at forudsige terapeutisk respons på anti-inflammatorisk medicin ved hoste.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brightling CE, Ward R, Goh KL, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic bronchitis is an important cause of chronic cough. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):406-10. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810100.
- Everett CF, Kastelik JA, Thompson RH, Morice AH. Chronic persistent cough in the community: a questionnaire survey. Cough. 2007 Mar 23;3:5. doi: 10.1186/1745-9974-3-5.
- Ford AC, Forman D, Moayyedi P, Morice AH. Cough in the community: a cross sectional survey and the relationship to gastrointestinal symptoms. Thorax. 2006 Nov;61(11):975-9. doi: 10.1136/thx.2006.060087. Epub 2006 Jun 29.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice AH. Does FeNO Predict Clinical Characteristics in Chronic Cough? Lung. 2018 Feb;196(1):59-64. doi: 10.1007/s00408-017-0074-6. Epub 2017 Nov 25.
- Dicpinigaitis PV, Dobkin JB, Reichel J. Antitussive effect of the leukotriene receptor antagonist zafirlukast in subjects with cough-variant asthma. J Asthma. 2002 Jun;39(4):291-7. doi: 10.1081/jas-120002285.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice A. Phenotyping patients with chronic cough: Evaluating the ability to predict the response to anti-inflammatory therapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Mar;120(3):285-291. doi: 10.1016/j.anai.2017.12.004.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- AcadMed1002015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .