Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van feNO bij de differentiële diagnose van chronische hoest (TUF)

19 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Het nut van feNO bij de differentiële diagnose van chronische hoest: de reactie op ontstekingsremmende therapie met prednisolon en montelukast

In deze studie willen de onderzoekers het verschil in 24 uur onderzoeken. hoesttellingen gemeten met behulp van de Hull Automated Cough Counter (HACC), vanaf baseline en na twee weken behandeling met montelukast of prednisolon bij patiënten met een NO-meting van ≥30 ppb bij screening.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die de afdeling bezoeken als onderdeel van hun normale polikliniekafspraak zullen worden benaderd met betrekking tot hun interesse in deelname aan het onderzoek. Tijdens een poliklinische afspraak ondergaan alle nieuwe chronische hoestpatiënten een demografische beoordeling, volledig bloedbeeld, spirometrietest, FeNO-meting en gelijktijdige medicatie als onderdeel van hun standaard medische zorg. Als een patiënt besluit deel te nemen aan dit onderzoek, zal hij tijdens dit bezoek verdere tests ondergaan buiten zijn standaard medische zorg, waaronder sputuminductie, invullen van de Leicester-hoestvragenlijst, hoestprovocatie en 24-uurs hoestmonitoring tijdens het screeningsbezoek. Alle gegevens die zijn verzameld in termen van het bezoek aan de kliniek en aanvullende tests zullen in deze studie worden geanalyseerd.

40 patiënten met chronische hoest en een FeNO≥30 ppb zullen worden opgenomen in de High FeNO Treatment Groups. Ze worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel: Montelukast 10 mg per dag gedurende vier weken of Prednisolon 20 mg per dag gedurende twee weken te krijgen, gevolgd door twee weken Montelukast 10 mg. 20 proefpersonen met chronische hoest en een FeNO≤20 ppb zullen worden opgenomen in een lage FeNO-behandelingsgroep die montelukast 10 mg gedurende 28 dagen zal krijgen.

Het onderzoek bestaat uit vijf bezoeken aan de afdeling. Het eerste bezoek wordt gecombineerd met de geplande kliniekafspraak van de patiënt. Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers enkele voorlopige beoordelingen uitvoeren, zoals het controleren van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld en vitale functies. Demografische beoordelingen, spirometrietest, FeNO-meting en gelijktijdige medicatie worden geregistreerd volgens hun geplande kliniekbezoek.

Verdere tests zullen worden uitgevoerd met betrekking tot de studie, deze tests omvatten: sputuminductie, hoestuitdaging, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en 24-uurs hoestmonitoring. Al deze tests zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 2 weken en 4 weken behandeling.

In dit onderzoek is ook een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd vereist.

Aan het einde van bezoek 1 krijgen patiënten 14 of 28 dagen voorraad van de gerandomiseerde onderzoeksmedicatie.

Bezoek 2 (13e dag) en bezoek 4 (27e dag): Deelnemers wordt gevraagd om naar de afdeling te komen waar The Hull Automated Cough Counter zal worden toegepast om hun hoestfrequentie gedurende 24 uur aan het einde van hun behandeling te meten.

Bezoek 3 (14e dag) en bezoek 5 (28e dag): Patiënten zullen worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen en eventuele veranderingen in gelijktijdig medicatiegebruik tijdens het onderzoek en ook hun vitale functies zullen worden gecontroleerd. Daarna worden de FeNo-meting, longfunctietesten, hoestprovocatie, sputuminductie, 24-uurs hoestmonitoring, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ) en Leicester Cough Questionnaire (LCQ) herhaald om te vergelijken met de eerste beoordeling.

Aan het einde van het onderzoek zullen alle patiënten worden beoordeeld door een chronisch hoestregistreerder/consulent volgens de standaardzorg als kliniekpatiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hoest (duur van ten minste 8 weken)
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud
  • Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures
  • Proefpersonen die ermee instemmen dat hun huisarts wordt geïnformeerd over hun deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met een FeNO van ≥30ppb bij presentatie aan de chronische hoestkliniek.( vereist voor toegang tot de hoge FeNO-behandelingsgroepen)
  • Patiënten met FeNO ≤ 20 ppb bij presentatie aan de chronische hoestkliniek (vereist voor deelname als lage FeNO-behandelingsgroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de huidige diagnose astma.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, maar geen anticonceptie gebruiken.
  • Lijdt aan een bijkomende ziekte (chronisch hart, chronische long zoals; COPD, bronchiëctasie en cystische fibrose, chronische nier-, chronische lever- of neuromusculaire ziekte of immunosuppressie; longontsteking en diabetes) die de studieprocedures of evaluatie kunnen verstoren.
  • Een infectie van de onderste luchtwegen 4 weken voor aanvang van de studie
  • Systemische infecties
  • Vaccinatie met levend virus gepland binnen de komende 3 maanden
  • Proefpersonen zonder eerdere waterpokken die recent (<=28 dagen) nauw persoonlijk contact hadden met waterpokken OF herpes zoster (alleen groepen met hoge FeNO-behandeling)
  • Proefpersonen die recent (<=28 dagen) zijn blootgesteld aan mazelen (alleen groepen met een hoog FeNO-gehalte)
  • Deelname aan een ander onderzoek (gebruik van onderzoeksproduct) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Onvermogen om studieprocedures te volgen
  • Gebruik van corticosteroïden als inhalatie, topicaal of systemisch ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen met een bekende allergie voor prednisolon, montelukast
  • Proefpersonen die remmers van angiotensineconverterende enzymen (ACE) gebruiken.
  • Huidige roker
  • Proefpersonen die luchtwegverwijders gebruiken, moeten dit gedurende ten minste 4 weken met de normale dosis gebruiken en dezelfde dosis tijdens het onderzoek voortzetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Montelukast (hoog FeNO)
Montelukast 10 mg filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. Patiënten moeten gedurende 28 dagen één tablet per dag innemen. Montelukast is een geneesmiddel van klasse B.
Montelukast 10 mg filmomhulde tablet bevat montelukastnatrium overeenkomend met 10 mg montelukast. Patiënten moeten (oraal gebruik) één tablet per dag gedurende 28 dagen innemen.
Andere namen:
  • Montelukast
Actieve vergelijker: Prednisolon, Montelukast (hoog FeNO)
Prednisolon 5 mg en montelukast 10 mg. Patiënten die gedurende 14 dagen Prednisolon 5 mg, 4 tabletten per dag innemen Patiënten die Montelukast 10 mg filmomhulde tablet per dag gedurende nog eens 14 dagen innemen Prednisolon is een geneesmiddel van klasse A Montelukast is een geneesmiddel van klasse B
Prednisolon 5 mg, patiënten moeten 4 tabletten per dag innemen gedurende 14 dagen, daarna Montelukast 10 mg tablet per dag gedurende nog eens 14 dagen.
Andere namen:
  • Prednisolon en Montelukast
Actieve vergelijker: Montelukast
Montelukast 10 mg filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. Patiënten moeten gedurende 28 dagen één tablet per dag innemen. Montelukast is een geneesmiddel van klasse B.
Montelukast 10 mg filmomhulde tablet bevat montelukastnatrium overeenkomend met 10 mg montelukast die patiënten gedurende 28 dagen één tablet per dag moeten innemen
Andere namen:
  • Montelukast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hull geautomatiseerde hoestteller
Tijdsspanne: 28 dagen
Vaststellen van het verschil in objectieve meting van hoest zoals aangetoond door 24-uurs hoesttellingen bij de basislijn, na 2 en 4 weken behandeling tussen drie behandelingsgroepen met een bijbehorende verhoogde FeNO.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HARQ- en LCQ-vragenlijsten
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijk verandering in subjectieve metingen op HARQ- en LCQ-vragenlijsten over hoest tussen de behandelingsgroepen bij aanvang en na 2 weken en 4 weken behandeling.
28 dagen
FVC zoals gemeten door middel van spirometrie
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijk de verandering in FVC tussen behandelingsgroepen bij aanvang en na 2 weken en 4 weken behandeling.
28 dagen
Hoestuitdaging
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in hoestreflexgevoeligheid bij gebruik van geïnhaleerd citroenzuur tussen behandelingsgroepen bij aanvang en na 2 weken en 4 weken behandeling.
28 dagen
Sputum inductie
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in sputumontstekingsmarkers tussen behandelingsgroepen bij aanvang en na 2 weken en 4 weken behandeling.
28 dagen
Bloedbeeld
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeel of de voorgeschiedenis van eosinofielen in het bloed de therapeutische respons op ontstekingsremmende medicatie bij hoest kan voorspellen.
Basislijn
FeNO meting
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel of de efficiëntie van FeNO kan helpen bij het voorspellen van de therapeutische respons op ontstekingsremmende medicatie bij hoest.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoesten

Klinische onderzoeken op Montelukast (Hoge FeNO-groep)

Abonneren