- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02479074
Het nut van feNO bij de differentiële diagnose van chronische hoest (TUF)
Het nut van feNO bij de differentiële diagnose van chronische hoest: de reactie op ontstekingsremmende therapie met prednisolon en montelukast
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die de afdeling bezoeken als onderdeel van hun normale polikliniekafspraak zullen worden benaderd met betrekking tot hun interesse in deelname aan het onderzoek. Tijdens een poliklinische afspraak ondergaan alle nieuwe chronische hoestpatiënten een demografische beoordeling, volledig bloedbeeld, spirometrietest, FeNO-meting en gelijktijdige medicatie als onderdeel van hun standaard medische zorg. Als een patiënt besluit deel te nemen aan dit onderzoek, zal hij tijdens dit bezoek verdere tests ondergaan buiten zijn standaard medische zorg, waaronder sputuminductie, invullen van de Leicester-hoestvragenlijst, hoestprovocatie en 24-uurs hoestmonitoring tijdens het screeningsbezoek. Alle gegevens die zijn verzameld in termen van het bezoek aan de kliniek en aanvullende tests zullen in deze studie worden geanalyseerd.
40 patiënten met chronische hoest en een FeNO≥30 ppb zullen worden opgenomen in de High FeNO Treatment Groups. Ze worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel: Montelukast 10 mg per dag gedurende vier weken of Prednisolon 20 mg per dag gedurende twee weken te krijgen, gevolgd door twee weken Montelukast 10 mg. 20 proefpersonen met chronische hoest en een FeNO≤20 ppb zullen worden opgenomen in een lage FeNO-behandelingsgroep die montelukast 10 mg gedurende 28 dagen zal krijgen.
Het onderzoek bestaat uit vijf bezoeken aan de afdeling. Het eerste bezoek wordt gecombineerd met de geplande kliniekafspraak van de patiënt. Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers enkele voorlopige beoordelingen uitvoeren, zoals het controleren van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld en vitale functies. Demografische beoordelingen, spirometrietest, FeNO-meting en gelijktijdige medicatie worden geregistreerd volgens hun geplande kliniekbezoek.
Verdere tests zullen worden uitgevoerd met betrekking tot de studie, deze tests omvatten: sputuminductie, hoestuitdaging, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en 24-uurs hoestmonitoring. Al deze tests zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 2 weken en 4 weken behandeling.
In dit onderzoek is ook een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd vereist.
Aan het einde van bezoek 1 krijgen patiënten 14 of 28 dagen voorraad van de gerandomiseerde onderzoeksmedicatie.
Bezoek 2 (13e dag) en bezoek 4 (27e dag): Deelnemers wordt gevraagd om naar de afdeling te komen waar The Hull Automated Cough Counter zal worden toegepast om hun hoestfrequentie gedurende 24 uur aan het einde van hun behandeling te meten.
Bezoek 3 (14e dag) en bezoek 5 (28e dag): Patiënten zullen worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen en eventuele veranderingen in gelijktijdig medicatiegebruik tijdens het onderzoek en ook hun vitale functies zullen worden gecontroleerd. Daarna worden de FeNo-meting, longfunctietesten, hoestprovocatie, sputuminductie, 24-uurs hoestmonitoring, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ) en Leicester Cough Questionnaire (LCQ) herhaald om te vergelijken met de eerste beoordeling.
Aan het einde van het onderzoek zullen alle patiënten worden beoordeeld door een chronisch hoestregistreerder/consulent volgens de standaardzorg als kliniekpatiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hoest (duur van ten minste 8 weken)
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud
- Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek te begrijpen en mee te werken aan de onderzoeksprocedures
- Proefpersonen die ermee instemmen dat hun huisarts wordt geïnformeerd over hun deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met een FeNO van ≥30ppb bij presentatie aan de chronische hoestkliniek.( vereist voor toegang tot de hoge FeNO-behandelingsgroepen)
- Patiënten met FeNO ≤ 20 ppb bij presentatie aan de chronische hoestkliniek (vereist voor deelname als lage FeNO-behandelingsgroep)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de huidige diagnose astma.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, maar geen anticonceptie gebruiken.
- Lijdt aan een bijkomende ziekte (chronisch hart, chronische long zoals; COPD, bronchiëctasie en cystische fibrose, chronische nier-, chronische lever- of neuromusculaire ziekte of immunosuppressie; longontsteking en diabetes) die de studieprocedures of evaluatie kunnen verstoren.
- Een infectie van de onderste luchtwegen 4 weken voor aanvang van de studie
- Systemische infecties
- Vaccinatie met levend virus gepland binnen de komende 3 maanden
- Proefpersonen zonder eerdere waterpokken die recent (<=28 dagen) nauw persoonlijk contact hadden met waterpokken OF herpes zoster (alleen groepen met hoge FeNO-behandeling)
- Proefpersonen die recent (<=28 dagen) zijn blootgesteld aan mazelen (alleen groepen met een hoog FeNO-gehalte)
- Deelname aan een ander onderzoek (gebruik van onderzoeksproduct) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om studieprocedures te volgen
- Gebruik van corticosteroïden als inhalatie, topicaal of systemisch ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen met een bekende allergie voor prednisolon, montelukast
- Proefpersonen die remmers van angiotensineconverterende enzymen (ACE) gebruiken.
- Huidige roker
- Proefpersonen die luchtwegverwijders gebruiken, moeten dit gedurende ten minste 4 weken met de normale dosis gebruiken en dezelfde dosis tijdens het onderzoek voortzetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Montelukast (hoog FeNO)
Montelukast 10 mg filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. Patiënten moeten gedurende 28 dagen één tablet per dag innemen. Montelukast is een geneesmiddel van klasse B.
|
Montelukast 10 mg filmomhulde tablet bevat montelukastnatrium overeenkomend met 10 mg montelukast. Patiënten moeten (oraal gebruik) één tablet per dag gedurende 28 dagen innemen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prednisolon, Montelukast (hoog FeNO)
Prednisolon 5 mg en montelukast 10 mg.
Patiënten die gedurende 14 dagen Prednisolon 5 mg, 4 tabletten per dag innemen Patiënten die Montelukast 10 mg filmomhulde tablet per dag gedurende nog eens 14 dagen innemen Prednisolon is een geneesmiddel van klasse A Montelukast is een geneesmiddel van klasse B
|
Prednisolon 5 mg, patiënten moeten 4 tabletten per dag innemen gedurende 14 dagen, daarna Montelukast 10 mg tablet per dag gedurende nog eens 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Montelukast
Montelukast 10 mg filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. Patiënten moeten gedurende 28 dagen één tablet per dag innemen. Montelukast is een geneesmiddel van klasse B.
|
Montelukast 10 mg filmomhulde tablet bevat montelukastnatrium overeenkomend met 10 mg montelukast die patiënten gedurende 28 dagen één tablet per dag moeten innemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hull geautomatiseerde hoestteller
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vaststellen van het verschil in objectieve meting van hoest zoals aangetoond door 24-uurs hoesttellingen bij de basislijn, na 2 en 4 weken behandeling tussen drie behandelingsgroepen met een bijbehorende verhoogde FeNO.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HARQ- en LCQ-vragenlijsten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijk verandering in subjectieve metingen op HARQ- en LCQ-vragenlijsten over hoest tussen de behandelingsgroepen bij aanvang en na 2 weken en 4 weken behandeling.
|
28 dagen
|
|
FVC zoals gemeten door middel van spirometrie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vergelijk de verandering in FVC tussen behandelingsgroepen bij aanvang en na 2 weken en 4 weken behandeling.
|
28 dagen
|
|
Hoestuitdaging
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in hoestreflexgevoeligheid bij gebruik van geïnhaleerd citroenzuur tussen behandelingsgroepen bij aanvang en na 2 weken en 4 weken behandeling.
|
28 dagen
|
|
Sputum inductie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in sputumontstekingsmarkers tussen behandelingsgroepen bij aanvang en na 2 weken en 4 weken behandeling.
|
28 dagen
|
|
Bloedbeeld
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel of de voorgeschiedenis van eosinofielen in het bloed de therapeutische respons op ontstekingsremmende medicatie bij hoest kan voorspellen.
|
Basislijn
|
|
FeNO meting
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeel of de efficiëntie van FeNO kan helpen bij het voorspellen van de therapeutische respons op ontstekingsremmende medicatie bij hoest.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brightling CE, Ward R, Goh KL, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic bronchitis is an important cause of chronic cough. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):406-10. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810100.
- Everett CF, Kastelik JA, Thompson RH, Morice AH. Chronic persistent cough in the community: a questionnaire survey. Cough. 2007 Mar 23;3:5. doi: 10.1186/1745-9974-3-5.
- Ford AC, Forman D, Moayyedi P, Morice AH. Cough in the community: a cross sectional survey and the relationship to gastrointestinal symptoms. Thorax. 2006 Nov;61(11):975-9. doi: 10.1136/thx.2006.060087. Epub 2006 Jun 29.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice AH. Does FeNO Predict Clinical Characteristics in Chronic Cough? Lung. 2018 Feb;196(1):59-64. doi: 10.1007/s00408-017-0074-6. Epub 2017 Nov 25.
- Dicpinigaitis PV, Dobkin JB, Reichel J. Antitussive effect of the leukotriene receptor antagonist zafirlukast in subjects with cough-variant asthma. J Asthma. 2002 Jun;39(4):291-7. doi: 10.1081/jas-120002285.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice A. Phenotyping patients with chronic cough: Evaluating the ability to predict the response to anti-inflammatory therapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Mar;120(3):285-291. doi: 10.1016/j.anai.2017.12.004.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- AcadMed1002015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoesten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingBovenste luchtweg hoestsyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Montelukast (Hoge FeNO-groep)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aanmelden op uitnodigingMatig-ernstige intra-uteriene verklevingenChina
-
Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University... en andere medewerkersWervingAcute lymfoïde leukemieKorea, republiek van