Przydatność feNO w diagnostyce różnicowej przewlekłego kaszlu (TUF)

Z pacjentami zgłaszającymi się do oddziału w ramach normalnych wizyt ambulatoryjnych zostanie poinformowany, czy są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu. Podczas wizyty ambulatoryjnej wszyscy nowi pacjenci z przewlekłym kaszlem przechodzą ocenę demograficzną, pełną morfologię krwi, badanie spirometryczne, pomiar FeNO i towarzyszące leki w ramach standardowej opieki medycznej. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, podczas tej wizyty zostanie poddany dalszym badaniom poza standardową opieką medyczną, w tym indukcji plwociny, wypełnieniu kwestionariusza kaszlu Leicester, prowokacji kaszlu i 24-godzinnemu monitorowaniu kaszlu podczas wizyty przesiewowej. Wszystkie dane zebrane podczas wizyty w klinice i dodatkowych badań zostaną przeanalizowane w tym badaniu.

40 pacjentów z przewlekłym kaszlem i FeNO ≥30 ppb zostanie włączonych do grup leczenia o wysokim FeNO. Zostaną one losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej: Montelukast 10 mg na dobę przez cztery tygodnie lub Prednizolon w dawce 20 mg na dobę przez dwa tygodnie, a następnie przez dwa tygodnie Montelukast w dawce 10 mg. 20 pacjentów z przewlekłym kaszlem i FeNO ≤20 ppb zostanie włączonych do grupy leczonej niskim FeNO, która otrzyma montelukast w dawce 10 mg przez 28 dni.

Badanie składa się z pięciu wizyt w oddziale. Pierwsza wizyta będzie połączona z umówioną wizytą pacjenta w poradni. Podczas tej wizyty badacze przeprowadzą wstępne oceny, takie jak sprawdzenie historii choroby, badanie fizykalne, pełna morfologia krwi i parametry życiowe. Oceny demograficzne, badanie spirometryczne, pomiar FeNO i towarzyszące leki zostaną zarejestrowane zgodnie z zaplanowaną wizytą w klinice.

Dalsze testy zostaną przeprowadzone w odniesieniu do badania, testy te obejmują: indukcję plwociny, prowokację kaszlem, kwestionariusz refluksu Hull Airways (HARQ), kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) i 24-godzinne monitorowanie kaszlu wszystkie te testy będą wykonywane na początku badania i po 2 tygodnie i 4 tygodnie leczenia.

W tym badaniu wymagany jest również test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Pod koniec wizyty 1 pacjenci otrzymają 14 lub 28-dniowy zapas randomizowanego badanego leku.

Wizyta 2 (dzień 13) i wizyta 4 (dzień 27): Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na oddział, na którym zastosowany zostanie automatyczny licznik kaszlu firmy Hull w celu pomiaru częstotliwości kaszlu przez 24 godziny po zakończeniu leczenia.

Wizyta 3 (dzień 14) i wizyta 5 (dzień 28): Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych i wszelkich zmian w jednoczesnym stosowaniu leków podczas badania, a także zostaną sprawdzone parametry życiowe. Następnie powtórzony zostanie pomiar FeNo, testy czynnościowe płuc, próba kaszlu, indukcja plwociny, całodobowe monitorowanie kaszlu, kwestionariusz refluksu oddechowego Hull Airways (HARQ) i kwestionariusz kaszlu Leicester (LCQ) w celu porównania z pierwszą oceną.

Na koniec badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przez rejestratora/konsultanta zajmującego się przewlekłym kaszlem zgodnie ze standardową opieką pacjenta kliniki.