- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02479074
A Utilidade do FeNO no Diagnóstico Diferencial da Tosse Crônica (TUF)
A Utilidade do FeNO no Diagnóstico Diferencial da Tosse Crônica: A Resposta à Terapia Anti-inflamatória com Prednisolona e Montelucaste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que frequentam a unidade como parte de suas consultas ambulatoriais normais serão abordados sobre o interesse em participar do estudo. Durante uma consulta ambulatorial, todos os novos pacientes com tosse crônica realizam avaliação demográfica, hemograma completo, teste de espirometria, medição de FeNO e medicação concomitante como parte de seus cuidados médicos padrão. Se um paciente decidir participar deste estudo, nesta visita, ele fará mais testes fora de seus cuidados médicos padrão, incluindo indução de escarro, preenchimento do questionário de tosse de Leicester, teste de tosse e monitoramento de tosse 24 horas na visita de triagem. Todos os dados coletados em termos de visita clínica e exames complementares serão analisados neste estudo.
40 pacientes com tosse crônica e FeNO≥30 ppb serão inscritos nos Grupos de tratamento com FeNO alto. Eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber: Montelucaste 10 mg diariamente por quatro semanas ou Prednisolona 20 mg diariamente por duas semanas, seguido por duas semanas Montelucaste 10 mg. 20 indivíduos com tosse crônica e FeNO≤20 ppb serão incluídos no grupo de tratamento com FeNO baixo e receberão montelucaste 10 mg por 28 dias.
O estudo consiste em cinco visitas à unidade. A primeira visita será combinada com a consulta clínica agendada do paciente. Durante esta visita, os investigadores realizarão algumas avaliações preliminares, como verificação do histórico médico, exame físico, hemograma completo e sinais vitais. Avaliações demográficas, teste de espirometria, medição de FeNO e medicação concomitante serão registradas de acordo com a visita clínica agendada.
Testes adicionais serão realizados em relação ao estudo, estes testes incluem: indução de escarro, desafio de tosse, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e monitoramento de tosse 24h todos esses testes serão operados na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
Também o teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar é necessário neste estudo.
No final da visita 1, os pacientes receberão um suprimento de 14 ou 28 dias da medicação do estudo randomizado.
Visita 2 (13º dia) e visita 4 (27º dia): Será solicitado aos participantes que se dirijam à unidade onde será aplicado o Contador Automático de Tosse Hull para medir a frequência da tosse durante 24 horas no final do tratamento.
Visita 3 (14º dia) e visita 5 (28º dia): Os pacientes serão avaliados quanto a quaisquer eventos adversos e quaisquer alterações no uso concomitante de medicamentos durante o estudo e também seus sinais vitais serão verificados. Depois disso, a medição de FeNo, testes de função pulmonar, desafio de tosse, indução de escarro, monitoramento de tosse de 24 horas, questionário de refluxo Hull Airways (HARQ) e questionário de tosse de Leicester (LCQ) serão repetidos para comparar com a primeira avaliação.
No final do estudo, todos os pacientes serão revisados por um registrador/consultor de tosse crônica de acordo com o atendimento padrão como paciente clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de tosse crônica (pelo menos 8 semanas de duração)
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Sujeitos capazes de entender o estudo e cooperar com os procedimentos do estudo
- Indivíduos que consentem que seu clínico geral (GP) seja informado sobre sua participação no estudo.
- Pacientes com FeNO de ≥30ppb na apresentação à clínica de tosse crônica.( necessário para entrada nos grupos de tratamento com FeNO alto)
- Pacientes com FeNO ≤ 20 ppb na apresentação à clínica de tosse crônica (necessário para entrada como grupo de tratamento com FeNO baixo)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico atual de asma.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial para engravidar, mas não estejam usando métodos contraceptivos.
- Sofrer de qualquer doença concomitante (coração crônica, pulmão crônico, como; DPOC, bronquiectasia e fibrose cística, doença renal crônica, hepática crônica ou neuromuscular ou imunossupressão; pneumonia e diabetes) que possa interferir nos procedimentos ou avaliação do estudo.
- Uma infecção do trato respiratório inferior 4 semanas antes da entrada no estudo
- infecções sistêmicas
- Imunização com vírus vivo planejada para os próximos 3 meses
- Indivíduos sem varicela anterior que tiveram um contato pessoal próximo recente (<=28 dias) com varicela OU herpes zoster (somente grupos de tratamento com alta FeNO)
- Indivíduos com exposição recente (<= 28 dias) ao sarampo (somente grupos de tratamento com FeNO alto)
- Participação em outro estudo (uso de produto experimental) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- Abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Uso de corticosteroides inalatórios, tópicos ou sistêmicos ≥ 4 semanas antes da inscrição
- Indivíduos com alergia conhecida à prednisolona, montelucaste
- Indivíduos que estão tomando inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
- Fumante atual
- Indivíduos que estão tomando broncodilatadores devem tomá-lo por pelo menos 4 semanas na dose regular e continuar com a mesma dose durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Montelucaste (FeNO alto)
Montelucaste 10 mg comprimido revestido por película contém montelucaste sódico equivalente a 10 mg de montelucaste. Os pacientes devem tomar um comprimido por dia durante 28 dias. Montelucaste é um medicamento Classe B
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Montelucaste 10 mg comprimido revestido por película contém montelucaste sódico equivalente a 10 mg de montelucaste Os doentes devem tomar (via oral) um comprimido por dia durante 28 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prednisolona, Montelucaste (FeNO alto)
Prednisolona 5 mg e montelucaste 10 mg.
Pacientes devem tomar Prednisolona 5 mg, 4 comprimidos por dia por 14 dias pacientes devem tomar Montelucaste 10 mg comprimido revestido por dia por mais 14 dias Prednisolona é um medicamento de Classe A Montelucaste é um medicamento de Classe B
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Prednisolona 5 mg, os pacientes devem tomar 4 comprimidos por dia durante 14 dias, depois tomar Montelucaste 10 mg comprimido por dia por mais 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Montelucaste
Montelucaste 10 mg comprimido revestido por película contém montelucaste sódico equivalente a 10 mg de montelucaste. Os pacientes devem tomar um comprimido por dia durante 28 dias. Montelucaste é um medicamento Classe B
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Montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película contém montelucaste sódico equivalente a 10 mg de montelucaste Os doentes devem tomar um comprimido por dia durante 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contador de tosse automatizado Hull
Prazo: 28 dias
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Determinar a diferença na medida objetiva da tosse, conforme demonstrado pelas contagens de tosse de 24 horas na linha de base, após 2 e 4 semanas de tratamento entre três grupos de tratamento com FeNO elevado associado.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários HARQ e LCQ
Prazo: 28 dias
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Compare a mudança nas medidas subjetivas nos questionários HARQ e LCQ de tosse entre os grupos de tratamento na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
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28 dias
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CVF medida por espirometria
Prazo: 28 dias
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Compare a mudança na CVF entre os grupos de tratamento na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
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28 dias
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Desafio da Tosse
Prazo: 28 dias
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Mudança na sensibilidade do reflexo da tosse usando ácido cítrico inalado entre os grupos de tratamento na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
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28 dias
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Indução de escarro
Prazo: 28 dias
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Alteração nos marcadores inflamatórios do escarro entre os grupos de tratamento na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
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28 dias
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Hemograma
Prazo: Linha de base
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Avalie se a história prévia de eosinófilos no sangue pode predizer a resposta terapêutica à medicação anti-inflamatória na tosse.
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Linha de base
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Medição de FeNO
Prazo: 28 dias
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Avaliar se a eficiência da FeNO pode ajudar a predizer a resposta terapêutica à medicação anti-inflamatória na tosse.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brightling CE, Ward R, Goh KL, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic bronchitis is an important cause of chronic cough. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):406-10. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810100.
- Everett CF, Kastelik JA, Thompson RH, Morice AH. Chronic persistent cough in the community: a questionnaire survey. Cough. 2007 Mar 23;3:5. doi: 10.1186/1745-9974-3-5.
- Ford AC, Forman D, Moayyedi P, Morice AH. Cough in the community: a cross sectional survey and the relationship to gastrointestinal symptoms. Thorax. 2006 Nov;61(11):975-9. doi: 10.1136/thx.2006.060087. Epub 2006 Jun 29.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice AH. Does FeNO Predict Clinical Characteristics in Chronic Cough? Lung. 2018 Feb;196(1):59-64. doi: 10.1007/s00408-017-0074-6. Epub 2017 Nov 25.
- Dicpinigaitis PV, Dobkin JB, Reichel J. Antitussive effect of the leukotriene receptor antagonist zafirlukast in subjects with cough-variant asthma. J Asthma. 2002 Jun;39(4):291-7. doi: 10.1081/jas-120002285.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice A. Phenotyping patients with chronic cough: Evaluating the ability to predict the response to anti-inflammatory therapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Mar;120(3):285-291. doi: 10.1016/j.anai.2017.12.004.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- AcadMed1002015
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