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A Utilidade do FeNO no Diagnóstico Diferencial da Tosse Crônica (TUF)

19 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

A Utilidade do FeNO no Diagnóstico Diferencial da Tosse Crônica: A Resposta à Terapia Anti-inflamatória com Prednisolona e Montelucaste

Neste estudo, os investigadores desejam explorar a diferença em 24 horas. contagens de tosse medidas usando o Hull Automated Cough Counter (HACC), desde o início e após duas semanas de tratamento com montelucaste ou prednisolona em pacientes com uma medição de NO de ≥30 ppb na triagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que frequentam a unidade como parte de suas consultas ambulatoriais normais serão abordados sobre o interesse em participar do estudo. Durante uma consulta ambulatorial, todos os novos pacientes com tosse crônica realizam avaliação demográfica, hemograma completo, teste de espirometria, medição de FeNO e medicação concomitante como parte de seus cuidados médicos padrão. Se um paciente decidir participar deste estudo, nesta visita, ele fará mais testes fora de seus cuidados médicos padrão, incluindo indução de escarro, preenchimento do questionário de tosse de Leicester, teste de tosse e monitoramento de tosse 24 horas na visita de triagem. Todos os dados coletados em termos de visita clínica e exames complementares serão analisados ​​neste estudo.

40 pacientes com tosse crônica e FeNO≥30 ppb serão inscritos nos Grupos de tratamento com FeNO alto. Eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber: Montelucaste 10 mg diariamente por quatro semanas ou Prednisolona 20 mg diariamente por duas semanas, seguido por duas semanas Montelucaste 10 mg. 20 indivíduos com tosse crônica e FeNO≤20 ppb serão incluídos no grupo de tratamento com FeNO baixo e receberão montelucaste 10 mg por 28 dias.

O estudo consiste em cinco visitas à unidade. A primeira visita será combinada com a consulta clínica agendada do paciente. Durante esta visita, os investigadores realizarão algumas avaliações preliminares, como verificação do histórico médico, exame físico, hemograma completo e sinais vitais. Avaliações demográficas, teste de espirometria, medição de FeNO e medicação concomitante serão registradas de acordo com a visita clínica agendada.

Testes adicionais serão realizados em relação ao estudo, estes testes incluem: indução de escarro, desafio de tosse, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e monitoramento de tosse 24h todos esses testes serão operados na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.

Também o teste de gravidez para mulheres com potencial para engravidar é necessário neste estudo.

No final da visita 1, os pacientes receberão um suprimento de 14 ou 28 dias da medicação do estudo randomizado.

Visita 2 (13º dia) e visita 4 (27º dia): Será solicitado aos participantes que se dirijam à unidade onde será aplicado o Contador Automático de Tosse Hull para medir a frequência da tosse durante 24 horas no final do tratamento.

Visita 3 (14º dia) e visita 5 (28º dia): Os pacientes serão avaliados quanto a quaisquer eventos adversos e quaisquer alterações no uso concomitante de medicamentos durante o estudo e também seus sinais vitais serão verificados. Depois disso, a medição de FeNo, testes de função pulmonar, desafio de tosse, indução de escarro, monitoramento de tosse de 24 horas, questionário de refluxo Hull Airways (HARQ) e questionário de tosse de Leicester (LCQ) serão repetidos para comparar com a primeira avaliação.

No final do estudo, todos os pacientes serão revisados ​​por um registrador/consultor de tosse crônica de acordo com o atendimento padrão como paciente clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com história de tosse crônica (pelo menos 8 semanas de duração)
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Sujeitos capazes de entender o estudo e cooperar com os procedimentos do estudo
  • Indivíduos que consentem que seu clínico geral (GP) seja informado sobre sua participação no estudo.
  • Pacientes com FeNO de ≥30ppb na apresentação à clínica de tosse crônica.( necessário para entrada nos grupos de tratamento com FeNO alto)
  • Pacientes com FeNO ≤ 20 ppb na apresentação à clínica de tosse crônica (necessário para entrada como grupo de tratamento com FeNO baixo)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico atual de asma.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial para engravidar, mas não estejam usando métodos contraceptivos.
  • Sofrer de qualquer doença concomitante (coração crônica, pulmão crônico, como; DPOC, bronquiectasia e fibrose cística, doença renal crônica, hepática crônica ou neuromuscular ou imunossupressão; pneumonia e diabetes) que possa interferir nos procedimentos ou avaliação do estudo.
  • Uma infecção do trato respiratório inferior 4 semanas antes da entrada no estudo
  • infecções sistêmicas
  • Imunização com vírus vivo planejada para os próximos 3 meses
  • Indivíduos sem varicela anterior que tiveram um contato pessoal próximo recente (<=28 dias) com varicela OU herpes zoster (somente grupos de tratamento com alta FeNO)
  • Indivíduos com exposição recente (<= 28 dias) ao sarampo (somente grupos de tratamento com FeNO alto)
  • Participação em outro estudo (uso de produto experimental) nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • Uso de corticosteroides inalatórios, tópicos ou sistêmicos ≥ 4 semanas antes da inscrição
  • Indivíduos com alergia conhecida à prednisolona, ​​montelucaste
  • Indivíduos que estão tomando inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
  • Fumante atual
  • Indivíduos que estão tomando broncodilatadores devem tomá-lo por pelo menos 4 semanas na dose regular e continuar com a mesma dose durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Montelucaste (FeNO alto)
Montelucaste 10 mg comprimido revestido por película contém montelucaste sódico equivalente a 10 mg de montelucaste. Os pacientes devem tomar um comprimido por dia durante 28 dias. Montelucaste é um medicamento Classe B
Montelucaste 10 mg comprimido revestido por película contém montelucaste sódico equivalente a 10 mg de montelucaste Os doentes devem tomar (via oral) um comprimido por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Montelucaste
Comparador Ativo: Prednisolona, ​​Montelucaste (FeNO alto)
Prednisolona 5 mg e montelucaste 10 mg. Pacientes devem tomar Prednisolona 5 mg, 4 comprimidos por dia por 14 dias pacientes devem tomar Montelucaste 10 mg comprimido revestido por dia por mais 14 dias Prednisolona é um medicamento de Classe A Montelucaste é um medicamento de Classe B
Prednisolona 5 mg, os pacientes devem tomar 4 comprimidos por dia durante 14 dias, depois tomar Montelucaste 10 mg comprimido por dia por mais 14 dias.
Outros nomes:
  • Prednisolona e Montelucaste
Comparador Ativo: Montelucaste
Montelucaste 10 mg comprimido revestido por película contém montelucaste sódico equivalente a 10 mg de montelucaste. Os pacientes devem tomar um comprimido por dia durante 28 dias. Montelucaste é um medicamento Classe B
Montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película contém montelucaste sódico equivalente a 10 mg de montelucaste Os doentes devem tomar um comprimido por dia durante 28 dias
Outros nomes:
  • Montelucaste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contador de tosse automatizado Hull
Prazo: 28 dias
Determinar a diferença na medida objetiva da tosse, conforme demonstrado pelas contagens de tosse de 24 horas na linha de base, após 2 e 4 semanas de tratamento entre três grupos de tratamento com FeNO elevado associado.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários HARQ e LCQ
Prazo: 28 dias
Compare a mudança nas medidas subjetivas nos questionários HARQ e LCQ de tosse entre os grupos de tratamento na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
28 dias
CVF medida por espirometria
Prazo: 28 dias
Compare a mudança na CVF entre os grupos de tratamento na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
28 dias
Desafio da Tosse
Prazo: 28 dias
Mudança na sensibilidade do reflexo da tosse usando ácido cítrico inalado entre os grupos de tratamento na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
28 dias
Indução de escarro
Prazo: 28 dias
Alteração nos marcadores inflamatórios do escarro entre os grupos de tratamento na linha de base e após 2 semanas e 4 semanas de tratamento.
28 dias
Hemograma
Prazo: Linha de base
Avalie se a história prévia de eosinófilos no sangue pode predizer a resposta terapêutica à medicação anti-inflamatória na tosse.
Linha de base
Medição de FeNO
Prazo: 28 dias
Avaliar se a eficiência da FeNO pode ajudar a predizer a resposta terapêutica à medicação anti-inflamatória na tosse.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Montelucaste (grupo FeNO alto)

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