Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FeNO:n hyödyllisyys kroonisen yskän erotusdiagnoosissa (TUF)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

FeNO:n hyödyllisyys kroonisen yskän erodiagnoosissa: vaste anti-inflammatoriseen hoitoon prednisolonilla ja montelukastilla

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia eroa 24 tunnissa. Hull Automated Cough Counter (HACC) -laskurin avulla mitatut yskämäärät lähtötasosta ja kahden viikon montelukasti- tai prednisolonihoidon jälkeen potilailla, joiden NO-mittaus oli ≥30 ppb seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osastolla tavanomaisen avohoidon yhteydessä oleviin potilaisiin otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisen suhteen. Avohoitokäynnin aikana kaikki uudet kroonisen yskän potilaat suorittavat väestötutkimuksen, täyden verenkuvan, spirometriatutkimuksen, FeNO-mittauksen ja samanaikaisen lääkityksen osana normaalia sairaanhoitoaan. Jos potilas päättää osallistua tähän tutkimukseen, hänelle tehdään tällä käynnillä lisätestejä tavallisen lääketieteellisen hoitonsa ulkopuolella, mukaan lukien ysköksen induktio, Leicester-yskäkyselyn täyttäminen, yskähaaste ja 24 tunnin yskänseuranta seulontakäynnillä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan kaikki klinikalla käynnin ja lisätestien osalta kerätyt tiedot.

40 potilasta, joilla on krooninen yskä ja FeNO ≥ 30 ppb, otetaan mukaan High FeNO -hoitoryhmiin. Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg montelukastia vuorokaudessa neljän viikon ajan tai 20 mg prednisolonia vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon ajan 10 mg montelukastia. 20 potilasta, joilla on krooninen yskä ja FeNO ≤ 20 ppb, otetaan mukaan matalan FeNO:n hoitoryhmään, jotka saavat montelukastia 10 mg 28 päivän ajan.

Tutkimus koostuu viidestä vierailusta yksikössä. Ensimmäinen käynti yhdistetään potilaan sovittuun klinikka-aikaan. Tämän vierailun aikana tutkijat tekevät joitain alustavia arviointeja, kuten sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, täyden verenkuvan ja elintoimintojen tarkistamisen. Demografiset arvioinnit, spirometriatesti, FeNO-mittaus ja samanaikainen lääkitys kirjataan heidän sovitun klinikkakäynnin mukaisesti.

Tutkimukseen liittyen tehdään lisätestejä. Näitä testejä ovat: ysköksen induktio, yskähaaste, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ja 24 tunnin yskänseuranta, kaikki nämä testit suoritetaan lähtötilanteessa ja 2. viikkoa ja 4 viikkoa hoitoa.

Tässä tutkimuksessa vaaditaan myös raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Vierailun 1 lopussa potilaat saavat 14 tai 28 päivän ajan satunnaistettua tutkimuslääkitystä.

Vierailu 2 (13. päivä) ja käynti 4 (27. päivä): Osallistujia pyydetään tulemaan yksikköön, jossa Hull Automated Cough Counter -mittaria käytetään mittaamaan heidän yskän tiheyttä 24 tunnin ajan hoidon lopussa.

Käynti 3 (14. päivä) ja käynti 5 (28. päivä): Potilailta arvioidaan mahdolliset haittatapahtumat ja mahdolliset muutokset samanaikaisessa lääkityksen käytössä tutkimuksen aikana sekä myös heidän elintoimintonsa. Sen jälkeen toistetaan FeNo-mittaus, keuhkojen toimintatestit, yskäaltistus, ysköksen induktio, 24 tunnin yskänseuranta, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ) ja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vertailua varten ensimmäiseen arviointiin.

Tutkimuksen lopussa kroonisen yskän rekisteröijä/konsultti tarkastelee kaikki potilaat klinikan potilaan tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut krooninen yskä (kesto vähintään 8 viikkoa)
  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja toimimaan yhteistyössä opiskelumenetelmien kanssa
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat siihen, että heidän yleislääkärinsä (GP) saa tiedon heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden FeNO on ≥ 30 ppb kroonisen yskän klinikalle toimitettaessa. vaaditaan pääsyä korkean FeNO:n hoitoryhmiin)
  • Potilaat, joiden FeNO ≤ 20 ppb kroonisen yskän klinikalle saapuessaan (vaaditaan matalan FeNO:n hoitoryhmään pääsyyn)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä ehkäisyä.
  • Potilaat sairastavat mitä tahansa samanaikaista sairautta (krooninen sydän, krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus ja kystinen fibroosi, krooninen munuais-, krooninen maksa- tai hermo-lihassairaus tai immunosuppressio; keuhkokuume ja diabetes), jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai arviointia.
  • Alahengitystieinfektio 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Systeemiset infektiot
  • Elävien virusten immunisointi on suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa vesirokkoa ja joilla on ollut äskettäin (<=28 päivää) läheinen henkilökohtainen kosketus vesirokkoon TAI herpes zosteriin (vain korkean FeNO-pitoisuuden hoitoryhmät)
  • Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin (<=28 päivää) altistuneet tuhkarokkolle (vain korkean FeNO:n hoitoryhmät)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (tutkimustuotteen käyttö) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Kortikosteroidien käyttö joko inhaloitavina, paikallisesti tai systeemisesti ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia prednisolonille, montelukastille
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät angiotensiiniä konvertoivien entsyymien (ACE) estäjiä.
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Koehenkilöiden, jotka käyttävät keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, tulee käyttää sitä vähintään 4 viikon ajan säännöllisellä annoksella ja jatkaa samaa annosta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Montelukasti (korkea FeNO)
Montelukast 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. Potilaiden on otettava yksi tabletti päivässä 28 päivän ajan. Montelukast on luokan B lääke
Montelukast 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. Potilaiden tulee ottaa (suun kautta) yksi tabletti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Montelukast
Active Comparator: Prednisoloni, montelukasti (korkea FeNO)
Prednisoloni 5 mg ja montelukasti 10 mg. Potilaat, jotka saavat Prednisolonia 5 mg, 4 tablettia päivässä 14 päivän ajan potilaat ottavat Montelukast 10 mg kalvopäällysteistä tablettia päivässä vielä 14 päivän ajan Prednisoloni on luokan A lääke Montelukast on luokan B lääke
Prednisoloni 5 mg, potilaiden tulee ottaa 4 tablettia vuorokaudessa 14 päivän ajan ja sitten Montelukast 10 mg tabletti päivässä vielä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Prednisoloni ja Montelukast
Active Comparator: Montelukast
Montelukast 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. Potilaiden on otettava yksi tabletti päivässä 28 päivän ajan. Montelukast on luokan B lääke
Montelukast 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia potilaille, jotka saavat yhden tabletin päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Montelukast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattinen rungon yskälaskuri
Aikaikkuna: 28 päivää
Eron yskän objektiivisen mittauksen eron määrittämiseksi, mikä osoitettiin 24 tunnin yskälaskureilla lähtötasolla, 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen kolmen hoitoryhmän välillä, joihin liittyy kohonnut FeNO.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HARQ- ja LCQ-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaa yskän HARQ- ja LCQ-kyselylomakkeiden subjektiivisten mittareiden muutosta hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen.
28 päivää
FVC mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertaa FVC:n muutoksia hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen.
28 päivää
Yskähaaste
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos yskärefleksien herkkyydessä käytettäessä inhaloitavaa sitruunahappoa hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen.
28 päivää
Ysköksen induktio
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos ysköksen tulehdusmarkkereissa hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen.
28 päivää
Verenkuva
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi, voiko aiempi veren eosinofiilien esiintyminen ennustaa terapeuttista vastetta anti-inflammatoriselle lääkkeelle yskässä.
Perustaso
FeNO-mittaus
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi, voiko FeNO:n tehokkuus auttaa ennustamaan terapeuttista vastetta anti-inflammatorisille lääkkeille yskässä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montelukasti (korkea FeNO-ryhmä)

Tilaa