- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02479074
FeNO:n hyödyllisyys kroonisen yskän erotusdiagnoosissa (TUF)
FeNO:n hyödyllisyys kroonisen yskän erodiagnoosissa: vaste anti-inflammatoriseen hoitoon prednisolonilla ja montelukastilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osastolla tavanomaisen avohoidon yhteydessä oleviin potilaisiin otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisen suhteen. Avohoitokäynnin aikana kaikki uudet kroonisen yskän potilaat suorittavat väestötutkimuksen, täyden verenkuvan, spirometriatutkimuksen, FeNO-mittauksen ja samanaikaisen lääkityksen osana normaalia sairaanhoitoaan. Jos potilas päättää osallistua tähän tutkimukseen, hänelle tehdään tällä käynnillä lisätestejä tavallisen lääketieteellisen hoitonsa ulkopuolella, mukaan lukien ysköksen induktio, Leicester-yskäkyselyn täyttäminen, yskähaaste ja 24 tunnin yskänseuranta seulontakäynnillä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan kaikki klinikalla käynnin ja lisätestien osalta kerätyt tiedot.
40 potilasta, joilla on krooninen yskä ja FeNO ≥ 30 ppb, otetaan mukaan High FeNO -hoitoryhmiin. Heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 10 mg montelukastia vuorokaudessa neljän viikon ajan tai 20 mg prednisolonia vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon ajan 10 mg montelukastia. 20 potilasta, joilla on krooninen yskä ja FeNO ≤ 20 ppb, otetaan mukaan matalan FeNO:n hoitoryhmään, jotka saavat montelukastia 10 mg 28 päivän ajan.
Tutkimus koostuu viidestä vierailusta yksikössä. Ensimmäinen käynti yhdistetään potilaan sovittuun klinikka-aikaan. Tämän vierailun aikana tutkijat tekevät joitain alustavia arviointeja, kuten sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, täyden verenkuvan ja elintoimintojen tarkistamisen. Demografiset arvioinnit, spirometriatesti, FeNO-mittaus ja samanaikainen lääkitys kirjataan heidän sovitun klinikkakäynnin mukaisesti.
Tutkimukseen liittyen tehdään lisätestejä. Näitä testejä ovat: ysköksen induktio, yskähaaste, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ), Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ja 24 tunnin yskänseuranta, kaikki nämä testit suoritetaan lähtötilanteessa ja 2. viikkoa ja 4 viikkoa hoitoa.
Tässä tutkimuksessa vaaditaan myös raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Vierailun 1 lopussa potilaat saavat 14 tai 28 päivän ajan satunnaistettua tutkimuslääkitystä.
Vierailu 2 (13. päivä) ja käynti 4 (27. päivä): Osallistujia pyydetään tulemaan yksikköön, jossa Hull Automated Cough Counter -mittaria käytetään mittaamaan heidän yskän tiheyttä 24 tunnin ajan hoidon lopussa.
Käynti 3 (14. päivä) ja käynti 5 (28. päivä): Potilailta arvioidaan mahdolliset haittatapahtumat ja mahdolliset muutokset samanaikaisessa lääkityksen käytössä tutkimuksen aikana sekä myös heidän elintoimintonsa. Sen jälkeen toistetaan FeNo-mittaus, keuhkojen toimintatestit, yskäaltistus, ysköksen induktio, 24 tunnin yskänseuranta, Hull Airways Reflux Questionnaire (HARQ) ja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vertailua varten ensimmäiseen arviointiin.
Tutkimuksen lopussa kroonisen yskän rekisteröijä/konsultti tarkastelee kaikki potilaat klinikan potilaan tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Respiratory Medicine, Clinical trials Unit, Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut krooninen yskä (kesto vähintään 8 viikkoa)
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja toimimaan yhteistyössä opiskelumenetelmien kanssa
- Koehenkilöt, jotka suostuvat siihen, että heidän yleislääkärinsä (GP) saa tiedon heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
- Potilaat, joiden FeNO on ≥ 30 ppb kroonisen yskän klinikalle toimitettaessa. vaaditaan pääsyä korkean FeNO:n hoitoryhmiin)
- Potilaat, joiden FeNO ≤ 20 ppb kroonisen yskän klinikalle saapuessaan (vaaditaan matalan FeNO:n hoitoryhmään pääsyyn)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä ehkäisyä.
- Potilaat sairastavat mitä tahansa samanaikaista sairautta (krooninen sydän, krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus ja kystinen fibroosi, krooninen munuais-, krooninen maksa- tai hermo-lihassairaus tai immunosuppressio; keuhkokuume ja diabetes), jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä tai arviointia.
- Alahengitystieinfektio 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Systeemiset infektiot
- Elävien virusten immunisointi on suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa vesirokkoa ja joilla on ollut äskettäin (<=28 päivää) läheinen henkilökohtainen kosketus vesirokkoon TAI herpes zosteriin (vain korkean FeNO-pitoisuuden hoitoryhmät)
- Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin (<=28 päivää) altistuneet tuhkarokkolle (vain korkean FeNO:n hoitoryhmät)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (tutkimustuotteen käyttö) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Kortikosteroidien käyttö joko inhaloitavina, paikallisesti tai systeemisesti ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia prednisolonille, montelukastille
- Koehenkilöt, jotka käyttävät angiotensiiniä konvertoivien entsyymien (ACE) estäjiä.
- Nykyinen tupakoitsija
- Koehenkilöiden, jotka käyttävät keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, tulee käyttää sitä vähintään 4 viikon ajan säännöllisellä annoksella ja jatkaa samaa annosta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Montelukasti (korkea FeNO)
Montelukast 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. Potilaiden on otettava yksi tabletti päivässä 28 päivän ajan. Montelukast on luokan B lääke
|
Montelukast 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. Potilaiden tulee ottaa (suun kautta) yksi tabletti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prednisoloni, montelukasti (korkea FeNO)
Prednisoloni 5 mg ja montelukasti 10 mg.
Potilaat, jotka saavat Prednisolonia 5 mg, 4 tablettia päivässä 14 päivän ajan potilaat ottavat Montelukast 10 mg kalvopäällysteistä tablettia päivässä vielä 14 päivän ajan Prednisoloni on luokan A lääke Montelukast on luokan B lääke
|
Prednisoloni 5 mg, potilaiden tulee ottaa 4 tablettia vuorokaudessa 14 päivän ajan ja sitten Montelukast 10 mg tabletti päivässä vielä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Montelukast
Montelukast 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. Potilaiden on otettava yksi tabletti päivässä 28 päivän ajan. Montelukast on luokan B lääke
|
Montelukast 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia potilaille, jotka saavat yhden tabletin päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattinen rungon yskälaskuri
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eron yskän objektiivisen mittauksen eron määrittämiseksi, mikä osoitettiin 24 tunnin yskälaskureilla lähtötasolla, 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen kolmen hoitoryhmän välillä, joihin liittyy kohonnut FeNO.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HARQ- ja LCQ-kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaa yskän HARQ- ja LCQ-kyselylomakkeiden subjektiivisten mittareiden muutosta hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
FVC mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vertaa FVC:n muutoksia hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Yskähaaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos yskärefleksien herkkyydessä käytettäessä inhaloitavaa sitruunahappoa hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Ysköksen induktio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos ysköksen tulehdusmarkkereissa hoitoryhmien välillä lähtötilanteessa ja 2 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Verenkuva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi, voiko aiempi veren eosinofiilien esiintyminen ennustaa terapeuttista vastetta anti-inflammatoriselle lääkkeelle yskässä.
|
Perustaso
|
|
FeNO-mittaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioi, voiko FeNO:n tehokkuus auttaa ennustamaan terapeuttista vastetta anti-inflammatorisille lääkkeille yskässä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alyn Morice, Professor, Head of Centre for Cardiovascular and Metabolic Studies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brightling CE, Ward R, Goh KL, Wardlaw AJ, Pavord ID. Eosinophilic bronchitis is an important cause of chronic cough. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):406-10. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.9810100.
- Everett CF, Kastelik JA, Thompson RH, Morice AH. Chronic persistent cough in the community: a questionnaire survey. Cough. 2007 Mar 23;3:5. doi: 10.1186/1745-9974-3-5.
- Ford AC, Forman D, Moayyedi P, Morice AH. Cough in the community: a cross sectional survey and the relationship to gastrointestinal symptoms. Thorax. 2006 Nov;61(11):975-9. doi: 10.1136/thx.2006.060087. Epub 2006 Jun 29.
- Korevaar DA, Westerhof GA, Wang J, Cohen JF, Spijker R, Sterk PJ, Bel EH, Bossuyt PM. Diagnostic accuracy of minimally invasive markers for detection of airway eosinophilia in asthma: a systematic review and meta-analysis. Lancet Respir Med. 2015 Apr;3(4):290-300. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00050-8. Epub 2015 Mar 20.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice AH. Does FeNO Predict Clinical Characteristics in Chronic Cough? Lung. 2018 Feb;196(1):59-64. doi: 10.1007/s00408-017-0074-6. Epub 2017 Nov 25.
- Dicpinigaitis PV, Dobkin JB, Reichel J. Antitussive effect of the leukotriene receptor antagonist zafirlukast in subjects with cough-variant asthma. J Asthma. 2002 Jun;39(4):291-7. doi: 10.1081/jas-120002285.
- Sadeghi MH, Wright CE, Hart S, Crooks M, Morice A. Phenotyping patients with chronic cough: Evaluating the ability to predict the response to anti-inflammatory therapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Mar;120(3):285-291. doi: 10.1016/j.anai.2017.12.004.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- AcadMed1002015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Montelukasti (korkea FeNO-ryhmä)
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusTuntematon
-
University of Castilla-La ManchaConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)RekrytointiIkääntyminen | Fyysinen vamma | Frailty-oireyhtymä | Fyysinen toiminta | Elämäntapa, istumistaEspanja